Efectos del orden de la dieta de las dietas bajas en grasas frente a las bajas en carbohidratos sobre el cambio de grasa corporal
Fondo:
En un estudio anterior, los participantes vivieron en los NIH y recibieron aleatoriamente una dieta baja en grasas o baja en carbohidratos durante 2 semanas y luego cambiaron a la otra dieta durante 2 semanas más. Los participantes que recibieron primero la dieta baja en carbohidratos perdieron más grasa corporal al final del estudio que aquellos que recibieron primero la dieta baja en grasas. Los investigadores quieren ver si pueden repetir ese resultado en un estudio de pérdida de peso más prolongado cuando los participantes viven en casa.
Objetivo:
Probar los efectos del orden de la dieta en personas que recibieron una dieta baja en grasas o baja en carbohidratos primero durante 4 semanas y luego cambiaron inmediatamente a la otra dieta durante otras 4 semanas.
Elegibilidad:
Adultos de 19 a 50 años con un índice de masa corporal de 25 o más.
Diseño:
Los participantes completarán el estudio en sus hogares, pero se requerirán 3 visitas al NIH. Los participantes beberán un tipo especial de agua 2 semanas antes de la visita inicial a los NIH y recolectarán muestras de orina en casa para medir cuántas calorías queman. Antes de que comiencen las dietas, los participantes visitarán los NIH para realizar pruebas de referencia cuando se les realizará una prueba de metabolismo mientras se relajan en una cama con una capucha de plástico sobre la cabeza para recoger el aire que exhalan. Se les realizarán exploraciones para medir su densidad ósea y la cantidad de músculo y grasa corporal que tienen. Le darán muestras de heces, sangre y orina.
Se pedirá a los participantes que sigan una dieta específica durante 4 semanas seguida de una dieta diferente durante 4 semanas. Todas las comidas se entregarán en los hogares de los participantes. Comerán únicamente los alimentos entregados.
Los participantes se pesarán diariamente. Llevarán un monitor para seguir su actividad física y un sensor para medir sus niveles de glucosa. Se pincharán el dedo cada mañana para analizar una gota de sangre en busca de cetonas. Los participantes se reunirán virtualmente como grupo con el equipo de estudio semanalmente. Los participantes tendrán dos visitas más a los NIH hacia el final de cada período de dieta....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un ensayo cruzado de alimentación ambulatoria de 8 semanas de una dieta baja en carbohidratos versus una baja en grasas, cada una proporcionada durante 4 semanas en orden aleatorio sin período de lavado, en voluntarios adultos con sobrepeso u obesidad.
Objetivos:
Objetivos principales: determinar el efecto del orden de la dieta sobre el cambio medio de masa grasa total en sujetos asignados al azar para recibir una dieta baja en carbohidratos seguida de una dieta baja en grasas o el orden inverso, con cada dieta con una duración de 4 semanas.
Objetivos secundarios: Determinar el efecto del orden de la dieta sobre la tasa media de cambio de peso corporal en sujetos asignados al azar a recibir una dieta baja en carbohidratos seguida de una dieta baja en grasas o el orden inverso, con cada dieta con una duración de 4 semanas y la tasa de peso. El cambio se mide durante las últimas 2 semanas de cada dieta. Determinar el efecto del orden de la dieta sobre el cambio medio del peso corporal total en sujetos asignados al azar a recibir una dieta baja en carbohidratos seguida de una dieta baja en grasas o el orden inverso, con cada dieta con una duración de 4 semanas.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: cambio medio en la masa grasa total medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual al inicio y en la semana 8.
Criterios de valoración secundarios: tasa media de cambio de peso mediante modelado lineal mixto de mediciones de peso diarias. Cambio medio del peso corporal total medido entre el inicio y la semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 827-3324
- Correo electrónico: nan.zhai@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie L Darcey
- Número de teléfono: (301) 402-9689
- Correo electrónico: valerie.darcey@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- Valerie Darcey
- Número de teléfono: 301-402-9689
- Correo electrónico: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Adultos de 18 a 50 años
- Peso estable (< +/- 5 % en los últimos 6 meses) según lo determinado por el informe del voluntario
- Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m2
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con marcapasos cardíacos u otros implantes que puedan verse afectados o afectar las mediciones de DXA
- Acceso inadecuado al equipo necesario para el estudio (p. ej., muy poco espacio de almacenamiento en el refrigerador o un horno microondas demasiado pequeño) según lo determine el IP y/o el equipo del estudio.
- Evidencia de enfermedades o afecciones que puedan influir en el apetito (p. ej., cáncer, diabetes, alteraciones del olfato o del gusto después de COVID-19), enfermedades o afecciones que afecten el sistema inmunológico u otras afecciones a criterio del IP y/o del equipo del estudio.
- Tomar medicamentos recetados u otros medicamentos que puedan influir en el metabolismo (incluidos, entre otros, medicamentos para dieta/pérdida de peso, algunos medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos a criterio del IP y/o del equipo del estudio)
- Es poco probable que las personas sigan una rutina diaria y semanal relativamente constante y eviten viajar durante su participación en el estudio. Por ejemplo, personas con ocupaciones como pilotos, asistentes de vuelo o que viajan con frecuencia por trabajo o placer.
- Prueba de embarazo positiva o lactancia según lo determine el informe del voluntario (solo mujeres)
- Incapacidad o falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos entre el cribado y la finalización del estudio (solo mujeres)
- Síntomas o signos de perimenopausia o menopausia por informe voluntario (solo mujeres)
- Ejercicio vigoroso regular >150 min por semana según lo determinado por el informe del voluntario
- Consumo de alcohol> 3 tragos por día según lo determinado por el informe del voluntario
- Uso regular de tabaco (fumar, mascar o vapear), terapia de reemplazo de nicotina o drogas ilícitas durante los últimos 6 meses, según lo determine el informe del voluntario. Los sujetos también pueden ser excluidos basándose en una prueba de drogas en orina.
- Condiciones psicológicas según lo determinado por la Medida de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluada del DSM-5, como (pero no limitadas a) trastornos alimentarios, depresión, trastornos bipolares, que serían incompatibles con una participación segura y exitosa en este estudio, según lo determinado por investigadores
- Voluntarios con preocupaciones dietéticas estrictas (p. ej. dieta vegetariana o kosher, alergias alimentarias) o un disgusto informado por una fracción significativa de los alimentos del estudio
- Voluntarios que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Personas que no hablan inglés debido a la falta de disponibilidad de los cuestionarios requeridos en otros idiomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en carbohidratos y luego dieta baja en grasas.
Una dieta baja en carbohidratos seguida de una dieta baja en grasas, cada una de las cuales dura 4 semanas, en adultos con sobrepeso u obesidad.
|
Consta de 15 por ciento de proteínas, 75 por ciento de grasas y 10 por ciento de carbohidratos.
Consta de 15 por ciento de proteínas, 10 por ciento de grasas y 75 por ciento de carbohidratos.
|
|
Experimental: Dieta baja en grasas y luego dieta baja en carbohidratos.
Una dieta baja en grasas seguida de una dieta baja en carbohidratos, cada una de las cuales dura 4 semanas, en adultos con sobrepeso u obesidad.
|
Consta de 15 por ciento de proteínas, 75 por ciento de grasas y 10 por ciento de carbohidratos.
Consta de 15 por ciento de proteínas, 10 por ciento de grasas y 75 por ciento de carbohidratos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la masa grasa total (kg) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) desde el inicio hasta la semana 8
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de peso corporal desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tasa de cambio de peso corporal (kg/d) desde el inicio hasta la semana 8
|
8 semanas
|
|
Tasa de cambio de peso corporal durante una dieta baja en carbohidratos
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas del período de dieta baja en carbohidratos.
|
Tasa de cambio de peso corporal (kg/d) durante las dos últimas semanas de la dieta baja en carbohidratos
|
Últimas 2 semanas del período de dieta baja en carbohidratos.
|
|
Tasa de cambio de peso corporal durante una dieta baja en grasas
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas del período de dieta baja en grasas.
|
Tasa de cambio de peso corporal (kg/d) durante las dos últimas semanas de la dieta baja en grasas
|
Últimas 2 semanas del período de dieta baja en grasas.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringida
- Dieta, restringido por carbohidratos
Otros números de identificación del estudio
- 10001680
- 001680-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .