Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порядок диеты. Влияние диет с низким содержанием жиров и диет с низким содержанием углеводов на изменение содержания жира в организме

Фон:

В предыдущем исследовании участники жили в Национальном институте здравоохранения и случайным образом получали диету с низким содержанием жиров или углеводов в течение 2 недель, а затем переключались на другую диету еще на 2 недели. Участники, которые перешли на низкоуглеводную диету, сначала потеряли больше жира в конце исследования, чем те, кто сначала перешел на низкожировую диету. Исследователи хотят посмотреть, смогут ли они повторить этот результат в более длительном исследовании по снижению веса, когда участники живут дома.

Цель:

Чтобы проверить влияние порядка диеты на людях, получающих либо диету с низким содержанием жиров, либо диету с низким содержанием углеводов, сначала в течение 4 недель, а затем немедленно перешли на другую диету еще на 4 недели.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 19 до 50 лет с индексом массы тела 25 и более.

Дизайн:

Участники завершат исследование у себя дома, но им потребуется 3 посещения НИЗ. Участники будут пить особый тип воды за 2 недели до базового посещения Национального института здравоохранения и собирать образцы мочи дома, чтобы измерить, сколько калорий они сжигают. Прежде чем начать диету, участники посетят НИЗ для базового тестирования, когда они пройдут тест на метаболизм, расслабляясь в постели с пластиковым капюшоном над головой, чтобы собрать воздух, который они выдыхают. Им сделают сканирование, чтобы измерить плотность костей и количество мышц и жира в организме. Они возьмут образцы кала, крови и мочи.

Участникам будет предложено соблюдать определенную диету в течение 4 недель, а затем другую диету в течение 4 недель. Все блюда будут доставлены участникам на дом. Они будут есть только доставленную еду.

Участники будут взвешиваться ежедневно. Они будут носить монитор для отслеживания своей физической активности и датчик для измерения уровня глюкозы. Каждое утро они будут прокалывать палец, чтобы проверить каплю крови на наличие кетонов. Участники будут встречаться виртуально как группа с исследовательской группой еженедельно. В конце каждого периода диеты участникам предстоит еще два посещения НИЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования:

Это 8-недельное перекрестное амбулаторное исследование диеты с низким содержанием углеводов и диеты с низким содержанием жиров, каждое из которых проводилось в течение 4 недель в случайном порядке без периода вымывания у взрослых добровольцев с избыточным весом или ожирением.

Цели:

Основные цели: Определить влияние порядка диеты на среднее изменение общей массы жира у субъектов, рандомизированных для получения либо диеты с низким содержанием углеводов с последующей диетой с низким содержанием жиров, либо в обратном порядке, при этом каждая диета длилась 4 недели.

Вторичные цели: Определить влияние порядка диеты на среднюю скорость изменения массы тела у субъектов, рандомизированных для получения либо диеты с низким содержанием углеводов с последующей диетой с низким содержанием жиров, либо в обратном порядке, при этом каждая диета длилась 4 недели и норма веса Изменение измеряется в течение последних 2 недель каждой диеты. Чтобы определить влияние порядка диеты на изменение средней общей массы тела, субъекты были рандомизированы для получения либо диеты с низким содержанием углеводов с последующей диетой с низким содержанием жиров, либо в обратном порядке, при этом каждая диета длилась 4 недели.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: среднее изменение общей жировой массы, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в начале исследования и на 8-й неделе.

Вторичные конечные точки: средняя скорость изменения веса с помощью линейного смешанного моделирования ежедневных измерений веса. Среднее изменение общей массы тела, измеренное между исходным уровнем и 8-й неделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Номер телефона: (301) 827-3324
  • Электронная почта: nan.zhai@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Hall, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 402-8248
  • Электронная почта: kevinh@niddk.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Kevin Hall, Ph.D.
          • Номер телефона: 301-402-8248
          • Электронная почта: kevinh@niddk.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  2. Взрослые в возрасте 18-50 лет
  3. Вес стабильный (< +/- 5 % за последние 6 месяцев), согласно отчету волонтера.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) >= 25 кг/м2
  5. Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни на протяжении всего периода исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъекты с кардиостимуляторами или другими имплантатами, на которые могут повлиять измерения DXA.
  2. Недостаточный доступ к оборудованию, необходимому для исследования (например, слишком мало места для хранения в холодильнике или слишком маленькая микроволновая печь), что определяется по усмотрению ИП и/или исследовательской группы.
  3. Доказательства заболеваний или состояний, которые могут влиять на аппетит (например, рак, диабет, изменения обоняния или вкуса после COVID-19), заболеваний или состояний, влияющих на иммунную систему, или других состояний по усмотрению ИП и/или исследовательской группы.
  4. Прием рецептурных лекарств или других препаратов, которые могут влиять на метаболизм (включая, помимо прочего, лекарства для диеты/снижения веса, некоторые психиатрические препараты или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
  5. Люди вряд ли будут придерживаться относительно постоянного распорядка дня и недели и избегать поездок во время участия в исследовании. Например, люди, занимающиеся такими профессиями, как пилоты, бортпроводники или часто путешествующие по работе или для удовольствия.
  6. Положительный тест на беременность или кормление грудью, согласно отчету волонтера (только для женщин)
  7. Невозможность или нежелание использовать противозачаточные средства между скринингом и завершением исследования (только для женщин)
  8. Симптомы или признаки перименопаузы или менопаузы по отчету добровольца (только для женщин)
  9. Регулярные энергичные упражнения >150 минут в неделю, согласно отчету волонтера.
  10. Употребление алкоголя > 3 порций в день согласно отчету волонтера
  11. Регулярное употребление табака (курение, жевание или вейпинг), никотинзаместительной терапии или запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев, согласно отчету волонтера. Субъекты также могут быть исключены на основании анализа мочи на наркотики.
  12. Психологические состояния, определенные в соответствии с самооценкой уровня 1 DSM-5, такие как (но не ограничиваясь ими) расстройства пищевого поведения, депрессия, биполярные расстройства, которые были бы несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании, как определено следователи
  13. Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия) или сообщение о неприязни к значительной части исследуемых продуктов.
  14. Добровольцы, не желающие или неспособные дать информированное согласие
  15. Не говорящие по-английски из-за отсутствия необходимых анкет на других языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкоуглеводная диета, затем диета с низким содержанием жиров
Низкоуглеводная диета с последующей диетой с низким содержанием жиров, каждая из которых длится 4 недели у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Состоит из 15 процентов белка, 75 процентов жиров и 10 процентов углеводов.
Состоит из 15 процентов белка, 10 процентов жира и 75 процентов углеводов.
Экспериментальный: диета с низким содержанием жиров, затем диета с низким содержанием углеводов
Диета с низким содержанием жиров с последующей диетой с низким содержанием углеводов, каждая из которых длится 4 недели у взрослых с избыточным весом или ожирением.
Состоит из 15 процентов белка, 75 процентов жиров и 10 процентов углеводов.
Состоит из 15 процентов белка, 10 процентов жира и 75 процентов углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение общей жировой массы (кг) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения массы тела от исходного уровня к 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Скорость изменения массы тела (кг/день) от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель
Скорость изменения массы тела при низкоуглеводной диете
Временное ограничение: Последние 2 недели периода низкоуглеводной диеты
Скорость изменения массы тела (кг/день) в течение последних двух недель низкоуглеводной диеты.
Последние 2 недели периода низкоуглеводной диеты
Скорость изменения массы тела при диете с низким содержанием жиров
Временное ограничение: Последние 2 недели периода диеты с низким содержанием жиров
Скорость изменения массы тела (кг/день) в течение последних двух недель диеты с низким содержанием жиров.
Последние 2 недели периода диеты с низким содержанием жиров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

20 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001680
  • 001680-DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Данные о жире и массе тела

Сроки обмена IPD

После публикации в рецензируемом журнале

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый, общий доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Подписаться