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Effetti dell'ordine dietetico delle diete a basso contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati sul cambiamento del grasso corporeo

Sfondo:

In uno studio precedente, i partecipanti vivevano al NIH e ricevevano in modo casuale una dieta a basso contenuto di grassi o a basso contenuto di carboidrati per 2 settimane e poi passavano all’altra dieta per altre 2 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto la dieta a basso contenuto di carboidrati hanno perso prima più grasso corporeo alla fine dello studio rispetto a quelli che hanno ricevuto prima la dieta a basso contenuto di grassi. I ricercatori vogliono vedere se riescono a ripetere questo risultato in uno studio più lungo sulla perdita di peso quando i partecipanti vivono a casa.

Obbiettivo:

Per testare gli effetti dell'ordine dietetico nelle persone che ricevevano una dieta a basso contenuto di grassi o a basso contenuto di carboidrati prima per 4 settimane e poi passavano immediatamente all'altra dieta per altre 4 settimane.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 19 e 50 anni con un indice di massa corporea pari o superiore a 25.

Progetto:

I partecipanti completeranno lo studio a casa loro, ma ci saranno 3 visite obbligatorie al NIH. I partecipanti berranno un tipo speciale di acqua 2 settimane prima della visita di base al NIH e raccoglieranno campioni di urina a casa per misurare quante calorie bruciano. Prima dell'inizio delle diete, i partecipanti visiteranno il NIH per i test di base quando faranno un test del metabolismo mentre si rilassano in un letto con un cappuccio di plastica sopra la testa per raccogliere l'aria che espirano. Avranno scansioni per misurare la loro densità ossea e la quantità di muscoli e grasso corporeo che hanno. Daranno campioni di feci, sangue e urina.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta specifica per 4 settimane seguita da una dieta diversa per 4 settimane. Tutti i pasti verranno consegnati a casa dei partecipanti. Mangeranno solo il cibo consegnato.

I partecipanti si peseranno quotidianamente. Indosseranno un monitor per monitorare la loro attività fisica e un sensore per misurare i livelli di glucosio. Pungeranno il dito ogni mattina per testare la presenza di chetoni in una goccia di sangue. I partecipanti si incontreranno virtualmente in gruppo con il team di studio settimanalmente. I partecipanti avranno altre due visite NIH verso la fine di ciascun periodo di dieta....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Si tratta di uno studio di alimentazione ambulatoriale crossover di 8 settimane con una dieta a basso contenuto di carboidrati e una a basso contenuto di grassi, ciascuna fornita per 4 settimane in ordine casuale senza periodo di washout, in volontari adulti con sovrappeso o obesità.

Obiettivi:

Obiettivi primari: determinare l'effetto dell'ordine della dieta sulla variazione media della massa grassa totale nei soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane.

Obiettivi secondari: determinare l'effetto dell'ordine della dieta sul tasso medio di variazione del peso corporeo in soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane e il tasso di peso il cambiamento viene misurato durante le ultime 2 settimane di ciascuna dieta. È stato determinato l'effetto dell'ordine della dieta sulla variazione media del peso corporeo totale in soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane.

Endpoint:

Endpoint primario: variazione media della massa grassa totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e alla settimana 8.

Endpoint secondari: tasso medio di variazione del peso mediante modelli misti lineari delle misurazioni giornaliere del peso. Variazione media del peso corporeo totale misurata tra il basale e la settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Numero di telefono: (301) 827-3324
  • Email: nan.zhai@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  3. Peso stabile (< +/- 5% negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto dei volontari
  4. Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m2
  5. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti con pacemaker cardiaci o altri impianti che potrebbero essere influenzati o influenzare le misurazioni DXA
  2. Accesso inadeguato alle attrezzature necessarie per lo studio (ad esempio, spazio di conservazione nel frigorifero troppo piccolo o un forno a microonde troppo piccolo) come determinato a discrezione del PI e/o del team di studio
  3. Evidenza di malattie o condizioni che possono influenzare l'appetito (ad es. cancro, diabete, alterazioni dell'olfatto o del gusto post COVID-19), malattie o condizioni che influenzano il sistema immunitario o altre condizioni a discrezione del PI e/o del team di studio
  4. Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo (inclusi ma non limitati a farmaci dietetici/dimagranti, alcuni farmaci psichiatrici o altri farmaci a discrezione del PI e/o del gruppo di studio)
  5. È improbabile che le persone aderiscano a una routine quotidiana e settimanale relativamente coerente ed evitino di viaggiare durante la loro partecipazione allo studio. Ad esempio, le persone con occupazioni come piloti, assistenti di volo o che viaggiano spesso per lavoro o piacere.
  6. Test di gravidanza o allattamento positivo come determinato dal rapporto volontario (solo donne)
  7. Incapacità o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite tra lo screening e il completamento dello studio (solo donne)
  8. Sintomi o segni di perimenopausa o menopausa segnalati da volontari (solo donne)
  9. Esercizio fisico intenso e regolare >150 minuti a settimana come determinato dal rapporto dei volontari
  10. Consumo di alcol > 3 drink al giorno come determinato dal rapporto dei volontari
  11. Uso regolare di tabacco (fumare, masticare o svapare), terapia sostitutiva della nicotina o droghe illecite negli ultimi 6 mesi, come determinato dal rapporto dei volontari. I soggetti possono anche essere esclusi sulla base di un test antidroga sulle urine.
  12. Condizioni psicologiche determinate dalla misura dei sintomi trasversali autoclassificati di livello 1 del DSM-5 quali (ma non limitati a) disturbi alimentari, depressione, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, come determinato da investigatori
  13. I volontari con rigorosi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari) o una segnalata antipatia per una frazione significativa degli alimenti in studio
  14. Volontari non disposti o non in grado di fornire il consenso informato
  15. Chi non parla inglese a causa della indisponibilità dei questionari richiesti in altre lingue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di carboidrati e poi dieta a basso contenuto di grassi
Una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi, ciascuna della durata di 4 settimane negli adulti in sovrappeso o obesi
Composto da 15% di proteine, 75% di grassi e 10% di carboidrati
Composto da 15% di proteine, 10% di grassi e 75% di carboidrati
Sperimentale: dieta a basso contenuto di grassi e poi dieta a basso contenuto di carboidrati
Una dieta a basso contenuto di grassi seguita da una a basso contenuto di carboidrati, ciascuna della durata di 4 settimane negli adulti in sovrappeso o obesi
Composto da 15% di proteine, 75% di grassi e 10% di carboidrati
Composto da 15% di proteine, 10% di grassi e 75% di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della massa grassa totale (kg) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dal basale alla settimana 8
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) dal basale alla settimana 8
8 settimane
Tasso di variazione del peso corporeo durante una dieta a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di carboidrati
Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) durante le ultime due settimane di dieta a basso contenuto di carboidrati
Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di carboidrati
Tasso di variazione del peso corporeo durante una dieta a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di grassi
Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) durante le ultime due settimane di dieta a basso contenuto di grassi
Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di grassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

29 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Dati relativi al grasso corporeo e al peso corporeo

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione su rivista peer reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto e generale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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