- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325722
Effetti dell'ordine dietetico delle diete a basso contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati sul cambiamento del grasso corporeo
Sfondo:
In uno studio precedente, i partecipanti vivevano al NIH e ricevevano in modo casuale una dieta a basso contenuto di grassi o a basso contenuto di carboidrati per 2 settimane e poi passavano all’altra dieta per altre 2 settimane. I partecipanti che hanno ricevuto la dieta a basso contenuto di carboidrati hanno perso prima più grasso corporeo alla fine dello studio rispetto a quelli che hanno ricevuto prima la dieta a basso contenuto di grassi. I ricercatori vogliono vedere se riescono a ripetere questo risultato in uno studio più lungo sulla perdita di peso quando i partecipanti vivono a casa.
Obbiettivo:
Per testare gli effetti dell'ordine dietetico nelle persone che ricevevano una dieta a basso contenuto di grassi o a basso contenuto di carboidrati prima per 4 settimane e poi passavano immediatamente all'altra dieta per altre 4 settimane.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 19 e 50 anni con un indice di massa corporea pari o superiore a 25.
Progetto:
I partecipanti completeranno lo studio a casa loro, ma ci saranno 3 visite obbligatorie al NIH. I partecipanti berranno un tipo speciale di acqua 2 settimane prima della visita di base al NIH e raccoglieranno campioni di urina a casa per misurare quante calorie bruciano. Prima dell'inizio delle diete, i partecipanti visiteranno il NIH per i test di base quando faranno un test del metabolismo mentre si rilassano in un letto con un cappuccio di plastica sopra la testa per raccogliere l'aria che espirano. Avranno scansioni per misurare la loro densità ossea e la quantità di muscoli e grasso corporeo che hanno. Daranno campioni di feci, sangue e urina.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta specifica per 4 settimane seguita da una dieta diversa per 4 settimane. Tutti i pasti verranno consegnati a casa dei partecipanti. Mangeranno solo il cibo consegnato.
I partecipanti si peseranno quotidianamente. Indosseranno un monitor per monitorare la loro attività fisica e un sensore per misurare i livelli di glucosio. Pungeranno il dito ogni mattina per testare la presenza di chetoni in una goccia di sangue. I partecipanti si incontreranno virtualmente in gruppo con il team di studio settimanalmente. I partecipanti avranno altre due visite NIH verso la fine di ciascun periodo di dieta....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Si tratta di uno studio di alimentazione ambulatoriale crossover di 8 settimane con una dieta a basso contenuto di carboidrati e una a basso contenuto di grassi, ciascuna fornita per 4 settimane in ordine casuale senza periodo di washout, in volontari adulti con sovrappeso o obesità.
Obiettivi:
Obiettivi primari: determinare l'effetto dell'ordine della dieta sulla variazione media della massa grassa totale nei soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane.
Obiettivi secondari: determinare l'effetto dell'ordine della dieta sul tasso medio di variazione del peso corporeo in soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane e il tasso di peso il cambiamento viene misurato durante le ultime 2 settimane di ciascuna dieta. È stato determinato l'effetto dell'ordine della dieta sulla variazione media del peso corporeo totale in soggetti randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi o l'ordine inverso, con ciascuna dieta della durata di 4 settimane.
Endpoint:
Endpoint primario: variazione media della massa grassa totale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e alla settimana 8.
Endpoint secondari: tasso medio di variazione del peso mediante modelli misti lineari delle misurazioni giornaliere del peso. Variazione media del peso corporeo totale misurata tra il basale e la settimana 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 827-3324
- Email: nan.zhai@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valerie L Darcey
- Numero di telefono: (301) 402-9689
- Email: valerie.darcey@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- Valerie Darcey
- Numero di telefono: 301-402-9689
- Email: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Peso stabile (< +/- 5% negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto dei volontari
- Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m2
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti con pacemaker cardiaci o altri impianti che potrebbero essere influenzati o influenzare le misurazioni DXA
- Accesso inadeguato alle attrezzature necessarie per lo studio (ad esempio, spazio di conservazione nel frigorifero troppo piccolo o un forno a microonde troppo piccolo) come determinato a discrezione del PI e/o del team di studio
- Evidenza di malattie o condizioni che possono influenzare l'appetito (ad es. cancro, diabete, alterazioni dell'olfatto o del gusto post COVID-19), malattie o condizioni che influenzano il sistema immunitario o altre condizioni a discrezione del PI e/o del team di studio
- Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo (inclusi ma non limitati a farmaci dietetici/dimagranti, alcuni farmaci psichiatrici o altri farmaci a discrezione del PI e/o del gruppo di studio)
- È improbabile che le persone aderiscano a una routine quotidiana e settimanale relativamente coerente ed evitino di viaggiare durante la loro partecipazione allo studio. Ad esempio, le persone con occupazioni come piloti, assistenti di volo o che viaggiano spesso per lavoro o piacere.
- Test di gravidanza o allattamento positivo come determinato dal rapporto volontario (solo donne)
- Incapacità o riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite tra lo screening e il completamento dello studio (solo donne)
- Sintomi o segni di perimenopausa o menopausa segnalati da volontari (solo donne)
- Esercizio fisico intenso e regolare >150 minuti a settimana come determinato dal rapporto dei volontari
- Consumo di alcol > 3 drink al giorno come determinato dal rapporto dei volontari
- Uso regolare di tabacco (fumare, masticare o svapare), terapia sostitutiva della nicotina o droghe illecite negli ultimi 6 mesi, come determinato dal rapporto dei volontari. I soggetti possono anche essere esclusi sulla base di un test antidroga sulle urine.
- Condizioni psicologiche determinate dalla misura dei sintomi trasversali autoclassificati di livello 1 del DSM-5 quali (ma non limitati a) disturbi alimentari, depressione, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, come determinato da investigatori
- I volontari con rigorosi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari) o una segnalata antipatia per una frazione significativa degli alimenti in studio
- Volontari non disposti o non in grado di fornire il consenso informato
- Chi non parla inglese a causa della indisponibilità dei questionari richiesti in altre lingue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dieta a basso contenuto di carboidrati e poi dieta a basso contenuto di grassi
Una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita da una dieta a basso contenuto di grassi, ciascuna della durata di 4 settimane negli adulti in sovrappeso o obesi
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Composto da 15% di proteine, 75% di grassi e 10% di carboidrati
Composto da 15% di proteine, 10% di grassi e 75% di carboidrati
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Sperimentale: dieta a basso contenuto di grassi e poi dieta a basso contenuto di carboidrati
Una dieta a basso contenuto di grassi seguita da una a basso contenuto di carboidrati, ciascuna della durata di 4 settimane negli adulti in sovrappeso o obesi
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Composto da 15% di proteine, 75% di grassi e 10% di carboidrati
Composto da 15% di proteine, 10% di grassi e 75% di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della massa grassa totale (kg) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dal basale alla settimana 8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) dal basale alla settimana 8
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8 settimane
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Tasso di variazione del peso corporeo durante una dieta a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di carboidrati
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Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) durante le ultime due settimane di dieta a basso contenuto di carboidrati
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Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di carboidrati
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Tasso di variazione del peso corporeo durante una dieta a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di grassi
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Tasso di variazione del peso corporeo (kg/giorno) durante le ultime due settimane di dieta a basso contenuto di grassi
|
Ultime 2 settimane di periodo di dieta a basso contenuto di grassi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restritti a grasso
- Dieta, restrizzo di carboidrati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001680
- 001680-DK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- CODICE_ANALITICO
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