Az alacsony zsírtartalmú és az alacsony szénhidráttartalmú diéták étrendi hatásai a testzsír változására
Háttér:
Egy korábbi tanulmányban a résztvevők az NIH-ban éltek, és véletlenszerűen zsírszegény vagy alacsony szénhidráttartalmú étrendben részesültek 2 hétig, majd további 2 hétig másik étrendre váltottak. Azok a résztvevők, akik alacsony szénhidráttartalmú diétát kaptak, először több testzsírt veszítettek a vizsgálat végén, mint azok, akik először kaptak alacsony zsírtartalmú diétát. A kutatók azt szeretnék látni, hogy meg tudják-e ismételni ezt az eredményt egy hosszabb fogyásvizsgálat során, amikor a résztvevők otthon élnek.
Célkitűzés:
Az étrend betartásának hatásainak tesztelése azoknál az embereknél, akik zsírszegény vagy alacsony szénhidráttartalmú diétát kapnak először 4 hétig, majd azonnal áttértek a másik diétára további 4 hétig.
Jogosultság:
19 és 50 év közötti felnőttek, akiknek testtömegindexe legalább 25.
Tervezés:
A résztvevők otthonukban végzik el a vizsgálatot, de 3 kötelező látogatásra kerül sor az NIH-nál. A résztvevők 2 héttel a kiindulási NIH-látogatás előtt speciális típusú vizet isznak, és otthon vizeletmintákat vesznek, hogy megmérjék, hány kalóriát égetnek el. A diéták megkezdése előtt a résztvevők felkeresik az NIH-t kiindulási tesztre, amikor anyagcsere-tesztet végeznek, miközben egy ágyban pihennek, fejükön műanyag csuklyával, hogy összegyűjtsék a kilélegzett levegőt. Szkenneléssel mérik csontsűrűségüket, valamint azt, hogy mennyi izom- és testzsírjuk van. Széklet-, vér- és vizeletmintákat adnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy 4 hétig egy bizonyos étrendet, majd 4 hétig egy másik diétát egyenek. Minden étkezést a résztvevők házhoz szállítanak. Csak a szállított ételeket eszik meg.
A résztvevők naponta megmérik magukat. Monitort viselnek a fizikai aktivitásuk nyomon követésére, és érzékelőt a glükózszint mérésére. Minden reggel megszúrják az ujjukat, hogy teszteljenek egy csepp vért ketonokra. A résztvevők hetente gyakorlatilag csoportként találkoznak a tanulmányozó csoporttal. A résztvevőknek további két NIH-látogatás lesz az egyes diétás időszakok vége felé...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez egy 8 hetes, keresztezett ambuláns etetési kísérlet alacsony szénhidrát- és zsírszegény étrenddel, mindegyik 4 hétig véletlenszerű sorrendben, kimosódási időszak nélkül, túlsúlyos vagy elhízott felnőtt önkénteseken.
Célok:
Elsődleges célok: Meghatározni az étrend sorrendjének hatását az átlagos összzsírtömeg-változásra azoknál az alanyoknál, akiket úgy randomizáltak, hogy alacsony szénhidráttartalmú étrendet kapjanak, vagy alacsony zsírtartalmú étrendet kapjanak, vagy fordított sorrendben, minden diéta 4 hétig tart.
Másodlagos célok: Meghatározni az étrend sorrendjének hatását a testtömeg-változás átlagos sebességére azoknál az alanyoknál, akiket úgy randomizáltak, hogy alacsony szénhidráttartalmú étrendet kapjanak, majd alacsony zsírtartalmú étrendet kapjanak, vagy fordított sorrendben, minden diéta 4 hétig tart, és a testsúly mértéke a változást minden diéta utolsó 2 hetében mérik. A diéta sorrendjének az átlagos teljes testtömeg-változásra gyakorolt hatásának meghatározása olyan alanyoknál, akiket úgy randomizáltak, hogy alacsony szénhidráttartalmú étrendet kapjanak, majd alacsony zsírtartalmú étrendet kapjanak, vagy fordított sorrendben, minden diéta 4 hétig tart.
Végpontok:
Elsődleges végpont: A teljes zsírtömeg átlagos változása kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel a kiinduláskor és a 8. héten.
Másodlagos végpontok: A súlyváltozás átlagos sebessége a napi súlymérés lineáris vegyes modellezésével. Az átlagos teljes testtömeg-változás a kiindulási érték és a 8. hét között mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Hall, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Hall, Ph.D.
- Telefonszám: 301-402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18-50 éves felnőttek
- Súlystabil (< +/- 5 % az elmúlt 6 hónapban) önkéntes jelentés alapján
- Testtömegindex (BMI) >= 25 kg/m2
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Szívritmus-szabályozóval vagy más implantátummal rendelkező alanyok, akikre hatással lehetnek a DXA-mérések
- Nem megfelelő hozzáférés a vizsgálathoz szükséges felszerelésekhez (pl. túl kevés hűtőszekrény tárolóhely vagy túl kicsi mikrohullámú sütő), amelyet a PI és/vagy a vizsgálati csoport mérlegelése határoz meg
- Az étvágyat befolyásoló betegségek vagy állapotok bizonyítékai (pl. rák, cukorbetegség, szag- vagy ízelváltozások a COVID-19 után), olyan betegségek vagy állapotok, amelyek befolyásolják az immunrendszert, vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport belátása szerint egyéb állapotok
- Vényköteles gyógyszerek vagy más olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét (beleértve, de nem kizárólagosan a diétát/súlycsökkentő gyógyszereket, egyes pszichiátriai gyógyszereket vagy a PI és/vagy a vizsgálati csoport belátása szerint egyéb gyógyszereket)
- Az emberek nem valószínű, hogy betartják a viszonylag következetes napi és heti rutint, és elkerülik az utazást a vizsgálatban való részvételük során. Például pilóták, légiutas-kísérők, vagy gyakran utaznak munka vagy szórakozás céljából.
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás, önkéntes jelentés alapján (csak nők)
- Képtelenség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés és a vizsgálat befejezése között (csak nők)
- A perimenopauza vagy a menopauza tünetei vagy jelei önkéntes jelentések szerint (csak nők)
- Rendszeres, erőteljes testmozgás > 150 perc hetente, önkéntes jelentés alapján
- Alkoholfogyasztás > 3 ital naponta önkéntes jelentés alapján
- Rendszeres dohányzás (dohányzás, rágás vagy gőzölés), nikotinpótló terápia vagy tiltott kábítószerek használata az elmúlt 6 hónapban, önkéntes jelentés alapján. Vizeletvizsgálat alapján is kizárhatók az alanyok.
- A DSM-5 által meghatározott, 1. szintű önbesorolású, átfogó tünetméréssel meghatározott pszichés állapotok, mint például (de nem kizárólagosan) étkezési zavarok, depresszió, bipoláris zavarok, amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a vizsgálatban való biztonságos és sikeres részvétellel, amint azt a következő meghatározza: nyomozók
- Szigorú diétával foglalkozó önkéntesek (pl. vegetáriánus vagy kóser diéta, ételallergia) vagy a vizsgált élelmiszerek jelentős része iránti ellenszenv.
- Önkéntesek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélők, mivel más nyelveken nem állnak rendelkezésre kötelező kérdőívek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony szénhidráttartalmú diéta, majd zsírszegény diéta
Alacsony szénhidráttartalmú étrend, amelyet zsírszegény diéta követ, amelyek mindegyike 4 hétig tart túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
|
15 százalék fehérjéből, 75 százalék zsírból és 10 százalék szénhidrátból áll
15 százalék fehérjéből, 10 százalék zsírból és 75 százalék szénhidrátból áll
|
|
Kísérleti: zsírszegény diéta, majd alacsony szénhidráttartalmú diéta
Alacsony zsírtartalmú étrend, amelyet alacsony szénhidráttartalmú diéta követ, amelyek mindegyike 4 hétig tart túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
|
15 százalék fehérjéből, 75 százalék zsírból és 10 százalék szénhidrátból áll
15 százalék fehérjéből, 10 százalék zsírból és 75 százalék szénhidrátból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes zsírtömeg változása
Időkeret: 8 hét
|
A teljes zsírtömeg (kg) változása kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve az alapvonaltól a 8. hétig
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásának aránya a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg-változás mértéke (kg/nap) a kiindulási értéktől a 8. hétig
|
8 hét
|
|
A testtömeg változásának mértéke alacsony szénhidráttartalmú diéta során
Időkeret: Az alacsony szénhidráttartalmú diéta utolsó 2 hete
|
A testtömeg változásának mértéke (kg/nap) az alacsony szénhidráttartalmú diéta utolsó két hetében
|
Az alacsony szénhidráttartalmú diéta utolsó 2 hete
|
|
A testtömeg változásának mértéke alacsony zsírtartalmú étrend alatt
Időkeret: Az alacsony zsírtartalmú diétás időszak utolsó 2 hete
|
A testtömeg változásának mértéke (kg/nap) az alacsony zsírtartalmú étrend utolsó két hetében
|
Az alacsony zsírtartalmú diétás időszak utolsó 2 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001680
- 001680-DK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú diéta
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve