- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325722
Dietní pořadí Účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na změnu tělesného tuku
Pozadí:
V předchozí studii žili účastníci v NIH a náhodně dostávali buď nízkotučnou nebo nízkosacharidovou dietu po dobu 2 týdnů a poté na další 2 týdny přešli na jinou dietu. Účastníci, kteří nejprve dostali nízkosacharidovou dietu, ztratili na konci studie více tělesného tuku než ti, kteří nejprve dostali nízkotučnou dietu. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou tento výsledek zopakovat v delší studii hubnutí, když účastníci žijí doma.
Objektivní:
Testovat účinky pořadí diety u lidí, kteří dostávají buď nízkotučnou nebo nízkosacharidovou dietu nejprve po dobu 4 týdnů a poté okamžitě přejdou na jinou dietu na další 4 týdny.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 19 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti 25 nebo více.
Design:
Účastníci dokončí studii ve svých domovech, ale budou vyžadovány 3 návštěvy NIH. Účastníci vypijí speciální typ vody 2 týdny před základní návštěvou NIH a doma odebírají vzorky moči, aby změřili, kolik kalorií spálí. Před zahájením diety účastníci navštíví NIH pro základní testování, kdy budou mít test metabolismu, zatímco budou relaxovat v posteli s plastovou kuklou přes hlavu, aby shromáždili vzduch, který vydechli. Budou mít skeny, aby změřili hustotu kostí a množství svalů a tělesného tuku. Poskytnou vzorky stolice, krve a moči.
Účastníci budou požádáni, aby jedli konkrétní dietu po dobu 4 týdnů a poté po dobu 4 týdnů jinou dietu. Všechna jídla budou účastníkům doručena domů. Budou jíst pouze dodané potraviny.
Účastníci se budou denně vážit. Budou nosit monitor pro sledování jejich fyzické aktivity a senzor pro měření hladiny glukózy. Každé ráno se píchnou do prstu, aby otestovali kapku krve na ketony. Účastníci se budou setkávat virtuálně jako skupina se studijním týmem každý týden. Účastníci budou mít na konci každého dietního období dvě další návštěvy NIH....
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Jedná se o 8týdenní zkříženou ambulantní krmnou studii s nízkým obsahem sacharidů oproti nízkotučné dietě, každá po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí bez vymývacího období u dospělých dobrovolníků s nadváhou nebo obezitou.
Cíle:
Primární cíle: Stanovit vliv pořadí diety na průměrnou změnu celkové tukové hmoty u subjektů randomizovaných pro příjem buď diety s nízkým obsahem sacharidů a následně diety s nízkým obsahem tuku nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvá 4 týdny.
Sekundární cíle: Zjistit vliv pořadí diety na průměrnou rychlost změny tělesné hmotnosti u subjektů randomizovaných tak, aby dostávaly buď dietu s nízkým obsahem sacharidů a následně dietu s nízkým obsahem tuku, nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvala 4 týdny a rychlost hmotnosti. změna se měří během posledních 2 týdnů každé diety. Stanovit účinek pořadí diety na průměrnou změnu celkové tělesné hmotnosti u subjektů randomizovaných tak, aby dostávaly buď dietu s nízkým obsahem sacharidů a následně dietu s nízkým obsahem tuku, nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvala 4 týdny.
Koncové body:
Primární koncový bod: Průměrná změna celkové tukové hmoty měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií na začátku a v týdnu 8.
Sekundární koncové body: Průměrná rychlost změny hmotnosti lineárním smíšeným modelováním denních měření hmotnosti. Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti měřená mezi výchozí hodnotou a týdnem 8.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie L Darcey
- Telefonní číslo: (301) 402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Valerie Darcey
- Telefonní číslo: 301-402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Dospělí ve věku 18-50 let
- Hmotnost stabilní (< +/- 5 % za posledních 6 měsíců) podle hlášení dobrovolníka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m2
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantáty, které mohou být ovlivněny nebo ovlivnit měření DXA
- Nedostatečný přístup k vybavení požadovanému pro studii (např. příliš málo úložného prostoru v lednici nebo příliš malá mikrovlnná trouba), jak je stanoveno na základě uvážení PI a/nebo studijního týmu
- Důkazy o nemocech nebo stavech, které mohou ovlivnit chuť k jídlu (např. rakovina, cukrovka, změny čichu nebo chuti po COVID-19), nemocech nebo stavech, které ovlivňují imunitní systém, nebo jiných stavech podle uvážení PI a/nebo studijního týmu
- Užívání léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (mimo jiné včetně diety/léků na hubnutí, některých psychiatrických léků nebo jiných léků podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
- Je nepravděpodobné, že by lidé během účasti ve studii dodržovali relativně konzistentní denní a týdenní rutinu a vyhýbali se cestování. Například lidé s povoláními, jako jsou piloti, letušky nebo často cestují za prací nebo zábavou.
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace podle zprávy dobrovolnice (pouze ženy)
- Neschopnost nebo neochota používat antikoncepci mezi screeningem a dokončením studie (pouze ženy)
- Symptomy nebo známky perimenopauzy nebo menopauzy podle zprávy dobrovolníka (pouze ženy)
- Pravidelné intenzivní cvičení > 150 minut týdně, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka
- Spotřeba alkoholu > 3 nápoje denně podle dobrovolné zprávy
- Pravidelné užívání tabáku (kouření, žvýkání nebo vaping), náhradní nikotinová terapie nebo nelegální drogy během posledních 6 měsíců, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka. Subjekty mohou být také vyloučeny na základě testu na drogy v moči.
- Psychologické stavy, jak je stanoveno pomocí DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-cuting Symptom Opatření, jako jsou (ale nejen) poruchy příjmu potravy, deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak bylo stanoveno vyšetřovatelé
- Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie) nebo hlášená nechuť k významné části studovaných potravin
- Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící z důvodu nedostupnosti požadovaných dotazníků v jiných jazycích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkosacharidová dieta pak nízkotučná dieta
Nízkosacharidová dieta následovaná nízkotučnou dietou, každá po dobu 4 týdnů u dospělých s nadváhou nebo obezitou
|
Skládá se z 15 procent bílkovin, 75 procent tuku a 10 procent sacharidů
Skládá se z 15 procent bílkovin, 10 procent tuku a 75 procent sacharidů
|
|
Experimentální: nízkotučná dieta pak nízkosacharidová dieta
Nízkotučná dieta následovaná dietou s nízkým obsahem sacharidů, každá po dobu 4 týdnů u dospělých s nadváhou nebo obezitou
|
Skládá se z 15 procent bílkovin, 75 procent tuku a 10 procent sacharidů
Skládá se z 15 procent bílkovin, 10 procent tuku a 75 procent sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna celkové tukové hmoty (kg) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) od výchozí hodnoty do týdne 8
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) od výchozího stavu do týdne 8
|
8 týdnů
|
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti během nízkosacharidové diety
Časové okno: Poslední 2 týdny období nízkosacharidové diety
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) během posledních dvou týdnů nízkosacharidové diety
|
Poslední 2 týdny období nízkosacharidové diety
|
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti během nízkotučné diety
Časové okno: Poslední 2 týdny období nízkotučné diety
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) během posledních dvou týdnů nízkotučné diety
|
Poslední 2 týdny období nízkotučné diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Ztráta váhy
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, omezená tukem
- Dieta, uhlohydráty omezená
Další identifikační čísla studie
- 10001680
- 001680-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .