Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní pořadí Účinky nízkotučné vs. nízkosacharidové diety na změnu tělesného tuku

Pozadí:

V předchozí studii žili účastníci v NIH a náhodně dostávali buď nízkotučnou nebo nízkosacharidovou dietu po dobu 2 týdnů a poté na další 2 týdny přešli na jinou dietu. Účastníci, kteří nejprve dostali nízkosacharidovou dietu, ztratili na konci studie více tělesného tuku než ti, kteří nejprve dostali nízkotučnou dietu. Výzkumníci chtějí zjistit, zda mohou tento výsledek zopakovat v delší studii hubnutí, když účastníci žijí doma.

Objektivní:

Testovat účinky pořadí diety u lidí, kteří dostávají buď nízkotučnou nebo nízkosacharidovou dietu nejprve po dobu 4 týdnů a poté okamžitě přejdou na jinou dietu na další 4 týdny.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 19 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti 25 nebo více.

Design:

Účastníci dokončí studii ve svých domovech, ale budou vyžadovány 3 návštěvy NIH. Účastníci vypijí speciální typ vody 2 týdny před základní návštěvou NIH a doma odebírají vzorky moči, aby změřili, kolik kalorií spálí. Před zahájením diety účastníci navštíví NIH pro základní testování, kdy budou mít test metabolismu, zatímco budou relaxovat v posteli s plastovou kuklou přes hlavu, aby shromáždili vzduch, který vydechli. Budou mít skeny, aby změřili hustotu kostí a množství svalů a tělesného tuku. Poskytnou vzorky stolice, krve a moči.

Účastníci budou požádáni, aby jedli konkrétní dietu po dobu 4 týdnů a poté po dobu 4 týdnů jinou dietu. Všechna jídla budou účastníkům doručena domů. Budou jíst pouze dodané potraviny.

Účastníci se budou denně vážit. Budou nosit monitor pro sledování jejich fyzické aktivity a senzor pro měření hladiny glukózy. Každé ráno se píchnou do prstu, aby otestovali kapku krve na ketony. Účastníci se budou setkávat virtuálně jako skupina se studijním týmem každý týden. Účastníci budou mít na konci každého dietního období dvě další návštěvy NIH....

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie:

Jedná se o 8týdenní zkříženou ambulantní krmnou studii s nízkým obsahem sacharidů oproti nízkotučné dietě, každá po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí bez vymývacího období u dospělých dobrovolníků s nadváhou nebo obezitou.

Cíle:

Primární cíle: Stanovit vliv pořadí diety na průměrnou změnu celkové tukové hmoty u subjektů randomizovaných pro příjem buď diety s nízkým obsahem sacharidů a následně diety s nízkým obsahem tuku nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvá 4 týdny.

Sekundární cíle: Zjistit vliv pořadí diety na průměrnou rychlost změny tělesné hmotnosti u subjektů randomizovaných tak, aby dostávaly buď dietu s nízkým obsahem sacharidů a následně dietu s nízkým obsahem tuku, nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvala 4 týdny a rychlost hmotnosti. změna se měří během posledních 2 týdnů každé diety. Stanovit účinek pořadí diety na průměrnou změnu celkové tělesné hmotnosti u subjektů randomizovaných tak, aby dostávaly buď dietu s nízkým obsahem sacharidů a následně dietu s nízkým obsahem tuku, nebo v opačném pořadí, přičemž každá dieta trvala 4 týdny.

Koncové body:

Primární koncový bod: Průměrná změna celkové tukové hmoty měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií na začátku a v týdnu 8.

Sekundární koncové body: Průměrná rychlost změny hmotnosti lineárním smíšeným modelováním denních měření hmotnosti. Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti měřená mezi výchozí hodnotou a týdnem 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-3324
  • E-mail: nan.zhai@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Dospělí ve věku 18-50 let
  3. Hmotnost stabilní (< +/- 5 % za posledních 6 měsíců) podle hlášení dobrovolníka
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25 kg/m2
  5. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantáty, které mohou být ovlivněny nebo ovlivnit měření DXA
  2. Nedostatečný přístup k vybavení požadovanému pro studii (např. příliš málo úložného prostoru v lednici nebo příliš malá mikrovlnná trouba), jak je stanoveno na základě uvážení PI a/nebo studijního týmu
  3. Důkazy o nemocech nebo stavech, které mohou ovlivnit chuť k jídlu (např. rakovina, cukrovka, změny čichu nebo chuti po COVID-19), nemocech nebo stavech, které ovlivňují imunitní systém, nebo jiných stavech podle uvážení PI a/nebo studijního týmu
  4. Užívání léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (mimo jiné včetně diety/léků na hubnutí, některých psychiatrických léků nebo jiných léků podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  5. Je nepravděpodobné, že by lidé během účasti ve studii dodržovali relativně konzistentní denní a týdenní rutinu a vyhýbali se cestování. Například lidé s povoláními, jako jsou piloti, letušky nebo často cestují za prací nebo zábavou.
  6. Pozitivní těhotenský test nebo laktace podle zprávy dobrovolnice (pouze ženy)
  7. Neschopnost nebo neochota používat antikoncepci mezi screeningem a dokončením studie (pouze ženy)
  8. Symptomy nebo známky perimenopauzy nebo menopauzy podle zprávy dobrovolníka (pouze ženy)
  9. Pravidelné intenzivní cvičení > 150 minut týdně, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka
  10. Spotřeba alkoholu > 3 nápoje denně podle dobrovolné zprávy
  11. Pravidelné užívání tabáku (kouření, žvýkání nebo vaping), náhradní nikotinová terapie nebo nelegální drogy během posledních 6 měsíců, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka. Subjekty mohou být také vyloučeny na základě testu na drogy v moči.
  12. Psychologické stavy, jak je stanoveno pomocí DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-cuting Symptom Opatření, jako jsou (ale nejen) poruchy příjmu potravy, deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak bylo stanoveno vyšetřovatelé
  13. Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie) nebo hlášená nechuť k významné části studovaných potravin
  14. Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  15. Neanglicky mluvící z důvodu nedostupnosti požadovaných dotazníků v jiných jazycích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkosacharidová dieta pak nízkotučná dieta
Nízkosacharidová dieta následovaná nízkotučnou dietou, každá po dobu 4 týdnů u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Skládá se z 15 procent bílkovin, 75 procent tuku a 10 procent sacharidů
Skládá se z 15 procent bílkovin, 10 procent tuku a 75 procent sacharidů
Experimentální: nízkotučná dieta pak nízkosacharidová dieta
Nízkotučná dieta následovaná dietou s nízkým obsahem sacharidů, každá po dobu 4 týdnů u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Skládá se z 15 procent bílkovin, 75 procent tuku a 10 procent sacharidů
Skládá se z 15 procent bílkovin, 10 procent tuku a 75 procent sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkové tukové hmoty (kg) měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) od výchozí hodnoty do týdne 8
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) od výchozího stavu do týdne 8
8 týdnů
Rychlost změny tělesné hmotnosti během nízkosacharidové diety
Časové okno: Poslední 2 týdny období nízkosacharidové diety
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) během posledních dvou týdnů nízkosacharidové diety
Poslední 2 týdny období nízkosacharidové diety
Rychlost změny tělesné hmotnosti během nízkotučné diety
Časové okno: Poslední 2 týdny období nízkotučné diety
Rychlost změny tělesné hmotnosti (kg/d) během posledních dvou týdnů nízkotučné diety
Poslední 2 týdny období nízkotučné diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

29. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Údaje o tělesném tuku a tělesné hmotnosti

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený, obecný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit