Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskotłuszczowej i niskowęglowodanowej na zmianę tkanki tłuszczowej

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

W poprzednim badaniu uczestnicy mieszkali w NIH i losowo otrzymywali dietę niskotłuszczową lub niskowęglowodanową przez 2 tygodnie, a następnie przeszli na inną dietę na kolejne 2 tygodnie. Uczestnicy, którzy otrzymali dietę niskowęglowodanową, pod koniec badania stracili więcej tkanki tłuszczowej niż ci, którzy jako pierwsi otrzymali dietę niskotłuszczową. Naukowcy chcą sprawdzić, czy uda im się powtórzyć ten wynik w dłuższym badaniu dotyczącym utraty wagi, w którym uczestnicy mieszkali w domu.

Cel:

Aby zbadać wpływ uporządkowanej diety u osób stosujących najpierw dietę niskotłuszczową lub niskowęglowodanową przez 4 tygodnie, a następnie natychmiastowo przełączoną na inną dietę na kolejne 4 tygodnie.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku od 19 do 50 lat, których wskaźnik masy ciała wynosi 25 lub więcej.

Projekt:

Uczestnicy ukończą badanie w swoich domach, ale wymagane będą 3 wizyty w NIH. Uczestnicy wypiją specjalny rodzaj wody na 2 tygodnie przed podstawową wizytą w NIH i pobiorą w domu próbki moczu, aby zmierzyć, ile spalili kalorii. Przed rozpoczęciem diet uczestnicy udają się do NIH w celu przeprowadzenia badań podstawowych, podczas których przeprowadzą test metabolizmu, odpoczywając w łóżku z plastikowym kapturem na głowie, aby zebrać wydychane powietrze. Będą mieli wykonane skany, aby zmierzyć gęstość kości oraz ilość tkanki mięśniowej i tkanki tłuszczowej. Pobiorą próbki kału, krwi i moczu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie określonej diety przez 4 tygodnie, a następnie inną dietę przez 4 tygodnie. Wszystkie posiłki zostaną dostarczone do domów uczestników. Jedzą tylko dostarczoną żywność.

Uczestnicy będą się codziennie ważyć. Będą nosić monitor monitorujący ich aktywność fizyczną oraz czujnik mierzący poziom glukozy. Każdego ranka kłują się w palec, aby zbadać kroplę krwi na obecność ciał ketonowych. Uczestnicy będą spotykać się wirtualnie w grupie z zespołem badawczym co tydzień. Uczestnicy będą mieli jeszcze dwie wizyty w NIH pod koniec każdego okresu diety....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to 8-tygodniowe, krzyżowe badanie ambulatoryjnego karmienia dietą niskowęglowodanową i dietą niskotłuszczową, przy czym każda dieta była podawana przez 4 tygodnie w losowej kolejności, bez okresu wypłukiwania, u dorosłych ochotników z nadwagą lub otyłością.

Cele:

Główne cele: Określenie wpływu kolejności diety na średnią zmianę całkowitej masy tłuszczowej u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę niskowęglowodanową, a następnie dietę niskotłuszczową lub w odwrotnej kolejności, przy czym każda dieta trwała 4 tygodnie.

Cele drugorzędne: Określenie wpływu kolejności diety na średnie tempo zmiany masy ciała u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę niskowęglowodanową, a następnie dietę niskotłuszczową lub w odwrotnej kolejności, przy czym każda dieta trwała 4 tygodnie i zwiększała masę ciała. zmianę mierzy się w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej diety. Określenie wpływu kolejności diety na zmianę średniej całkowitej masy ciała u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę niskowęglowodanową, a następnie dietę niskotłuszczową lub w odwrotnej kolejności, przy czym każda dieta trwała 4 tygodnie.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średnia zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania i w 8. tygodniu.

Drugorzędowe punkty końcowe: Średnie tempo zmian masy ciała metodą liniowego mieszanego modelowania codziennych pomiarów masy ciała. Średnia zmiana całkowitej masy ciała mierzona pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Numer telefonu: (301) 827-3324
  • E-mail: nan.zhai@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  2. Dorośli w wieku 18-50 lat
  3. Waga stabilna (< +/- 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z raportem wolontariuszy
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m2
  5. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby posiadające rozruszniki serca lub inne implanty, na które pomiary DXA mogą mieć wpływ lub na które mogą mieć wpływ
  2. Nieodpowiedni dostęp do sprzętu wymaganego do badania (np. zbyt mała przestrzeń do przechowywania w lodówce lub zbyt mała kuchenka mikrofalowa), według uznania kierownika badania i/lub zespołu badawczego
  3. Dowody na choroby lub stany, które mogą wpływać na apetyt (np. nowotwór, cukrzyca, zmiany węchu lub smaku po COVID-19), choroby lub stany wpływające na układ odpornościowy lub inne stany według uznania kierownika badania i/lub zespołu badawczego
  4. Przyjmowanie leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (w tym między innymi leków dietetycznych/leków odchudzających, niektórych leków psychiatrycznych lub innych leków według uznania PI i/lub zespołu badawczego)
  5. Osoby, które w trakcie udziału w badaniu mało prawdopodobne, aby przestrzegały względnie spójnego rozkładu dnia i tygodnia oraz unikały podróży. Na przykład osoby wykonujące zawody takie jak piloci, stewardessy lub często podróżujące w celach zawodowych lub turystycznych.
  6. Dodatni wynik testu ciążowego lub laktacja zgodnie z raportem wolontariuszy (tylko kobiety)
  7. Niemożność lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych pomiędzy badaniem przesiewowym a zakończeniem badania (tylko kobiety)
  8. Objawy lub oznaki okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy według zgłoszenia wolontariuszy (tylko kobiety)
  9. Regularne, energiczne ćwiczenia > 150 minut tygodniowo, zgodnie z raportem ochotników
  10. Spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie, zgodnie z raportem wolontariuszy
  11. Regularne używanie tytoniu (palenie, żucie lub wapowanie), nikotynowa terapia zastępcza lub nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak stwierdzono w raporcie wolontariuszy. Pacjenci mogą być również wykluczeni na podstawie badania moczu na obecność narkotyków.
  12. Schorzenia psychiczne określone na podstawie samooceny przekrojowej miary objawów poziomu 1 DSM-5, takie jak (ale nie wyłącznie) zaburzenia odżywiania, depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które uniemożliwiają bezpieczne i pomyślne uczestnictwo w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami śledczy
  13. Wolontariusze mający rygorystyczne wymagania dietetyczne (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe) lub zgłaszaną niechęć do znacznej części badanej żywności
  14. Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  15. Osoby nie mówiące po angielsku ze względu na niedostępność wymaganych kwestionariuszy w innych językach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta niskowęglowodanowa, a następnie dieta niskotłuszczowa
U dorosłych z nadwagą lub otyłością należy zastosować dietę niskowęglowodanową, a następnie dietę niskotłuszczową, każdorazowo trwającą 4 tygodnie
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Składa się z 15 procent białka, 75 procent tłuszczu i 10 procent węglowodanów
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Składa się z 15 procent białka, 10 procent tłuszczu i 75 procent węglowodanów
Eksperymentalny: dieta niskotłuszczowa, a następnie dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskotłuszczowa, a następnie dieta niskowęglowodanowa, każda trwająca 4 tygodnie u dorosłych z nadwagą lub otyłością
Inny: Dieta niskowęglowodanowa
Składa się z 15 procent białka, 75 procent tłuszczu i 10 procent węglowodanów
Inny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Składa się z 15 procent białka, 10 procent tłuszczu i 75 procent węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej (kg) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości początkowej do 8. tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość zmiany masy ciała (kg/d) od wartości początkowej do 8. tygodnia
8 tygodni
Tempo zmian masy ciała podczas diety niskowęglowodanowej
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie okresu diety niskowęglowodanowej
Tempo zmiany masy ciała (kg/d) w ciągu ostatnich dwóch tygodni diety niskowęglowodanowej
Ostatnie 2 tygodnie okresu diety niskowęglowodanowej
Tempo zmian masy ciała podczas diety niskotłuszczowej
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie okresu diety niskotłuszczowej
Tempo zmiany masy ciała (kg/d) w ciągu ostatnich dwóch tygodni diety niskotłuszczowej
Ostatnie 2 tygodnie okresu diety niskotłuszczowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

29 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001680
  • 001680-DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane dotyczące tkanki tłuszczowej i masy ciała

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty, powszechny dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj