- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325722
Auswirkungen der Diätreihenfolge von fettarmen vs. kohlenhydratarmen Diäten auf die Veränderung des Körperfetts
Hintergrund:
In einer früheren Studie lebten die Teilnehmer am NIH und erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang entweder eine fettarme oder eine kohlenhydratarme Diät und wechselten dann für zwei weitere Wochen zu der anderen Diät. Teilnehmer, die zuerst die kohlenhydratarme Diät erhielten, verloren am Ende der Studie mehr Körperfett als diejenigen, die zuerst die fettarme Diät erhielten. Die Forscher möchten herausfinden, ob sie dieses Ergebnis in einer längeren Studie zur Gewichtsabnahme wiederholen können, wenn die Teilnehmer zu Hause leben.
Zielsetzung:
Um die Auswirkungen der Diätreihenfolge bei Personen zu testen, die zunächst 4 Wochen lang entweder eine fett- oder kohlenhydratarme Diät erhielten und dann sofort für weitere 4 Wochen auf die andere Diät umstellten.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 25 oder mehr.
Design:
Die Teilnehmer werden die Studie bei sich zu Hause abschließen, es sind jedoch drei Besuche beim NIH erforderlich. Die Teilnehmer trinken zwei Wochen vor dem ersten NIH-Besuch eine spezielle Art von Wasser und sammeln zu Hause Urinproben, um zu messen, wie viele Kalorien sie verbrennen. Bevor die Diäten beginnen, besuchen die Teilnehmer das NIH für Basistests. Dabei werden sie einem Stoffwechseltest unterzogen, während sie sich in einem Bett mit einer Plastikhaube über dem Kopf entspannen, um die ausgeatmete Luft aufzufangen. Es werden Scans durchgeführt, um die Knochendichte und den Muskel- und Körperfettanteil zu messen. Sie werden Stuhl-, Blut- und Urinproben abgeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang eine bestimmte Diät zu sich zu nehmen, gefolgt von einer anderen Diät für 4 Wochen. Alle Mahlzeiten werden den Teilnehmern nach Hause geliefert. Sie essen nur die gelieferten Lebensmittel.
Die Teilnehmer wiegen sich täglich. Sie tragen einen Monitor, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und einen Sensor, um ihren Glukosespiegel zu messen. Sie stechen sich jeden Morgen in den Finger, um einen Blutstropfen auf Ketone zu testen. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich virtuell als Gruppe mit dem Studienteam. Gegen Ende jedes Diätzeitraums werden die Teilnehmer zwei weitere NIH-Besuche haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Hierbei handelt es sich um einen 8-wöchigen ambulanten Crossover-Ernährungsversuch mit einer kohlenhydratarmen gegenüber einer fettarmen Diät, jeweils 4 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge ohne Auswaschphase, bei erwachsenen Freiwilligen mit Übergewicht oder Adipositas.
Ziele:
Hauptziele: Bestimmung der Auswirkung der Diätreihenfolge auf die mittlere Veränderung der Gesamtfettmasse bei Probanden, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte.
Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkung der Diätreihenfolge auf die durchschnittliche Rate der Körpergewichtsveränderung bei Probanden, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte und die Gewichtsrate anstieg Die Veränderung wird während der letzten 2 Wochen jeder Diät gemessen. Um die Auswirkung der Diätreihenfolge auf die mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts bei Probanden zu bestimmen, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Mittlere Veränderung der gesamten Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und in Woche 8.
Sekundäre Endpunkte: Mittlere Gewichtsänderungsrate durch lineare gemischte Modellierung der täglichen Gewichtsmessungen. Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts, gemessen zwischen dem Ausgangswert und Woche 8.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-3324
- E-Mail: nan.zhai@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valerie L Darcey
- Telefonnummer: (301) 402-9689
- E-Mail: valerie.darcey@nih.gov
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Valerie Darcey
- Telefonnummer: 301-402-9689
- E-Mail: valerie.darcey@nih.gov
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
- Gewichtsstabil (< +/- 5 % in den letzten 6 Monaten), wie durch den Bericht eines Freiwilligen festgestellt
- Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m2
- Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit Herzschrittmachern oder anderen Implantaten, die möglicherweise von den DXA-Messungen betroffen sind oder diese beeinflussen
- Unzureichender Zugang zu den für die Studie erforderlichen Geräten (z. B. zu wenig Stauraum im Kühlschrank oder ein zu kleiner Mikrowellenherd), wie im Ermessen des PI und/oder des Studienteams festgelegt
- Hinweise auf Krankheiten oder Zustände, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Krebs, Diabetes, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen nach COVID-19), Krankheiten oder Zustände, die das Immunsystem beeinträchtigen, oder andere Zustände, die nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams liegen
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder anderer Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diät-/Gewichtsabnahmemedikamente, einige psychiatrische Medikamente oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
- Es ist unwahrscheinlich, dass Personen während ihrer Teilnahme an der Studie einen relativ konsistenten Tages- und Wochenablauf einhalten und Reisen vermeiden. Zum Beispiel Menschen, die Berufe wie Piloten oder Flugbegleiter ausüben oder häufig beruflich oder privat reisen.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit gemäß Bericht der Freiwilligen (nur Frauen)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zwischen Screening und Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (nur Frauen)
- Symptome oder Anzeichen der Perimenopause oder Menopause nach Bericht von Freiwilligen (nur Frauen)
- Regelmäßiges, intensives Training von mehr als 150 Minuten pro Woche, wie aus dem Bericht eines Freiwilligen hervorgeht
- Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag gemäß Freiwilligenbericht
- Regelmäßiger Konsum von Tabak (Rauchen, Kauen oder Dampfen), Nikotinersatztherapie oder illegalen Drogen in den letzten 6 Monaten, wie aus dem Bericht eines Freiwilligen hervorgeht. Probanden können auch aufgrund eines Urin-Drogentests ausgeschlossen werden.
- Psychische Zustände gemäß DSM-5 Selbstbewertetes übergreifendes Symptommaß der Stufe 1 wie (aber nicht beschränkt auf) Essstörungen, Depressionen, bipolare Störungen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie unvereinbar wären, wie von festgelegt Ermittler
- Freiwillige mit strengen Ernährungsanforderungen (z. B. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien) oder eine gemeldete Abneigung gegen einen erheblichen Teil der untersuchten Lebensmittel
- Freiwillige, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht-Englisch-Sprecher, da die erforderlichen Fragebögen in anderen Sprachen nicht verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratarme Diät, dann fettarme Diät
Eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät, jeweils über 4 Wochen bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
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Bestehend aus 15 Prozent Protein, 75 Prozent Fett und 10 Prozent Kohlenhydraten
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 10 Prozent Fett und 75 Prozent Kohlenhydraten
|
|
Experimental: Fettarme Diät, dann kohlenhydratarme Diät
Eine fettarme, gefolgt von einer kohlenhydratarmen Diät für jeweils 4 Wochen bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
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Bestehend aus 15 Prozent Protein, 75 Prozent Fett und 10 Prozent Kohlenhydraten
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 10 Prozent Fett und 75 Prozent Kohlenhydraten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Gesamtfettmasse (kg), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis Woche 8
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Körpergewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungsrate des Körpergewichts (kg/Tag) vom Ausgangswert bis Woche 8
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8 Wochen
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Rate der Körpergewichtsveränderung während einer kohlenhydratarmen Diät
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen der kohlenhydratarmen Diät
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Rate der Körpergewichtsveränderung (kg/Tag) während der letzten zwei Wochen der kohlenhydratarmen Diät
|
Letzte 2 Wochen der kohlenhydratarmen Diät
|
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Rate der Körpergewichtsveränderung während einer fettarmen Diät
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen der fettarmen Diät
|
Rate der Körpergewichtsveränderung (kg/Tag) während der letzten zwei Wochen der fettarmen Diät
|
Letzte 2 Wochen der fettarmen Diät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, fettbeschränkt
- Diät, kohlenhydratbeschränkte
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001680
- 001680-DK
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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