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Auswirkungen der Diätreihenfolge von fettarmen vs. kohlenhydratarmen Diäten auf die Veränderung des Körperfetts

Hintergrund:

In einer früheren Studie lebten die Teilnehmer am NIH und erhielten nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang entweder eine fettarme oder eine kohlenhydratarme Diät und wechselten dann für zwei weitere Wochen zu der anderen Diät. Teilnehmer, die zuerst die kohlenhydratarme Diät erhielten, verloren am Ende der Studie mehr Körperfett als diejenigen, die zuerst die fettarme Diät erhielten. Die Forscher möchten herausfinden, ob sie dieses Ergebnis in einer längeren Studie zur Gewichtsabnahme wiederholen können, wenn die Teilnehmer zu Hause leben.

Zielsetzung:

Um die Auswirkungen der Diätreihenfolge bei Personen zu testen, die zunächst 4 Wochen lang entweder eine fett- oder kohlenhydratarme Diät erhielten und dann sofort für weitere 4 Wochen auf die andere Diät umstellten.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 25 oder mehr.

Design:

Die Teilnehmer werden die Studie bei sich zu Hause abschließen, es sind jedoch drei Besuche beim NIH erforderlich. Die Teilnehmer trinken zwei Wochen vor dem ersten NIH-Besuch eine spezielle Art von Wasser und sammeln zu Hause Urinproben, um zu messen, wie viele Kalorien sie verbrennen. Bevor die Diäten beginnen, besuchen die Teilnehmer das NIH für Basistests. Dabei werden sie einem Stoffwechseltest unterzogen, während sie sich in einem Bett mit einer Plastikhaube über dem Kopf entspannen, um die ausgeatmete Luft aufzufangen. Es werden Scans durchgeführt, um die Knochendichte und den Muskel- und Körperfettanteil zu messen. Sie werden Stuhl-, Blut- und Urinproben abgeben.

Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang eine bestimmte Diät zu sich zu nehmen, gefolgt von einer anderen Diät für 4 Wochen. Alle Mahlzeiten werden den Teilnehmern nach Hause geliefert. Sie essen nur die gelieferten Lebensmittel.

Die Teilnehmer wiegen sich täglich. Sie tragen einen Monitor, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen, und einen Sensor, um ihren Glukosespiegel zu messen. Sie stechen sich jeden Morgen in den Finger, um einen Blutstropfen auf Ketone zu testen. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich virtuell als Gruppe mit dem Studienteam. Gegen Ende jedes Diätzeitraums werden die Teilnehmer zwei weitere NIH-Besuche haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um einen 8-wöchigen ambulanten Crossover-Ernährungsversuch mit einer kohlenhydratarmen gegenüber einer fettarmen Diät, jeweils 4 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge ohne Auswaschphase, bei erwachsenen Freiwilligen mit Übergewicht oder Adipositas.

Ziele:

Hauptziele: Bestimmung der Auswirkung der Diätreihenfolge auf die mittlere Veränderung der Gesamtfettmasse bei Probanden, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkung der Diätreihenfolge auf die durchschnittliche Rate der Körpergewichtsveränderung bei Probanden, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte und die Gewichtsrate anstieg Die Veränderung wird während der letzten 2 Wochen jeder Diät gemessen. Um die Auswirkung der Diätreihenfolge auf die mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts bei Probanden zu bestimmen, die randomisiert entweder eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät oder die umgekehrte Reihenfolge erhielten, wobei jede Diät 4 Wochen dauerte.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Mittlere Veränderung der gesamten Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zu Studienbeginn und in Woche 8.

Sekundäre Endpunkte: Mittlere Gewichtsänderungsrate durch lineare gemischte Modellierung der täglichen Gewichtsmessungen. Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts, gemessen zwischen dem Ausgangswert und Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nan Zhai, C.R.N.P.
  • Telefonnummer: (301) 827-3324
  • E-Mail: nan.zhai@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  2. Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
  3. Gewichtsstabil (< +/- 5 % in den letzten 6 Monaten), wie durch den Bericht eines Freiwilligen festgestellt
  4. Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m2
  5. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Personen mit Herzschrittmachern oder anderen Implantaten, die möglicherweise von den DXA-Messungen betroffen sind oder diese beeinflussen
  2. Unzureichender Zugang zu den für die Studie erforderlichen Geräten (z. B. zu wenig Stauraum im Kühlschrank oder ein zu kleiner Mikrowellenherd), wie im Ermessen des PI und/oder des Studienteams festgelegt
  3. Hinweise auf Krankheiten oder Zustände, die den Appetit beeinflussen können (z. B. Krebs, Diabetes, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen nach COVID-19), Krankheiten oder Zustände, die das Immunsystem beeinträchtigen, oder andere Zustände, die nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams liegen
  4. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder anderer Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diät-/Gewichtsabnahmemedikamente, einige psychiatrische Medikamente oder andere Medikamente nach Ermessen des PI und/oder des Studienteams)
  5. Es ist unwahrscheinlich, dass Personen während ihrer Teilnahme an der Studie einen relativ konsistenten Tages- und Wochenablauf einhalten und Reisen vermeiden. Zum Beispiel Menschen, die Berufe wie Piloten oder Flugbegleiter ausüben oder häufig beruflich oder privat reisen.
  6. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit gemäß Bericht der Freiwilligen (nur Frauen)
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zwischen Screening und Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (nur Frauen)
  8. Symptome oder Anzeichen der Perimenopause oder Menopause nach Bericht von Freiwilligen (nur Frauen)
  9. Regelmäßiges, intensives Training von mehr als 150 Minuten pro Woche, wie aus dem Bericht eines Freiwilligen hervorgeht
  10. Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag gemäß Freiwilligenbericht
  11. Regelmäßiger Konsum von Tabak (Rauchen, Kauen oder Dampfen), Nikotinersatztherapie oder illegalen Drogen in den letzten 6 Monaten, wie aus dem Bericht eines Freiwilligen hervorgeht. Probanden können auch aufgrund eines Urin-Drogentests ausgeschlossen werden.
  12. Psychische Zustände gemäß DSM-5 Selbstbewertetes übergreifendes Symptommaß der Stufe 1 wie (aber nicht beschränkt auf) Essstörungen, Depressionen, bipolare Störungen, die mit einer sicheren und erfolgreichen Teilnahme an dieser Studie unvereinbar wären, wie von festgelegt Ermittler
  13. Freiwillige mit strengen Ernährungsanforderungen (z. B. vegetarische oder koschere Ernährung, Nahrungsmittelallergien) oder eine gemeldete Abneigung gegen einen erheblichen Teil der untersuchten Lebensmittel
  14. Freiwillige, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Nicht-Englisch-Sprecher, da die erforderlichen Fragebögen in anderen Sprachen nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Diät, dann fettarme Diät
Eine kohlenhydratarme, gefolgt von einer fettarmen Diät, jeweils über 4 Wochen bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 75 Prozent Fett und 10 Prozent Kohlenhydraten
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 10 Prozent Fett und 75 Prozent Kohlenhydraten
Experimental: Fettarme Diät, dann kohlenhydratarme Diät
Eine fettarme, gefolgt von einer kohlenhydratarmen Diät für jeweils 4 Wochen bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 75 Prozent Fett und 10 Prozent Kohlenhydraten
Bestehend aus 15 Prozent Protein, 10 Prozent Fett und 75 Prozent Kohlenhydraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Gesamtfettmasse (kg), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis Woche 8
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Körpergewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungsrate des Körpergewichts (kg/Tag) vom Ausgangswert bis Woche 8
8 Wochen
Rate der Körpergewichtsveränderung während einer kohlenhydratarmen Diät
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen der kohlenhydratarmen Diät
Rate der Körpergewichtsveränderung (kg/Tag) während der letzten zwei Wochen der kohlenhydratarmen Diät
Letzte 2 Wochen der kohlenhydratarmen Diät
Rate der Körpergewichtsveränderung während einer fettarmen Diät
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen der fettarmen Diät
Rate der Körpergewichtsveränderung (kg/Tag) während der letzten zwei Wochen der fettarmen Diät
Letzte 2 Wochen der fettarmen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

29. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Körperfett- und Körpergewichtsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener, allgemeiner Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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