Efeitos da ordem da dieta de dietas com baixo teor de gordura versus dietas com baixo teor de carboidratos na mudança de gordura corporal
Fundo:
Em um estudo anterior, os participantes moravam no NIH e receberam aleatoriamente uma dieta com baixo teor de gordura ou baixo teor de carboidratos por 2 semanas e depois mudaram para a outra dieta por mais 2 semanas. Os participantes que receberam primeiro a dieta pobre em carboidratos perderam mais gordura corporal no final do estudo do que aqueles que receberam primeiro a dieta pobre em gorduras. Os pesquisadores querem ver se conseguem repetir esse resultado em um estudo mais longo sobre perda de peso quando os participantes moram em casa.
Objetivo:
Para testar os efeitos da ordem da dieta em pessoas que receberam uma dieta com baixo teor de gordura ou baixo teor de carboidratos, primeiro por 4 semanas e depois mudaram imediatamente para outra dieta por mais 4 semanas.
Elegibilidade:
Adultos de 19 a 50 anos com índice de massa corporal igual ou superior a 25.
Projeto:
Os participantes concluirão o estudo em suas casas, mas haverá 3 visitas obrigatórias ao NIH. Os participantes beberão um tipo especial de água 2 semanas antes da consulta inicial do NIH e coletarão amostras de urina em casa para medir quantas calorias queimam. Antes do início das dietas, os participantes visitarão o NIH para testes de linha de base, quando farão um teste de metabolismo enquanto relaxam em uma cama com um capuz de plástico sobre a cabeça para coletar o ar que expiram. Eles farão exames para medir a densidade óssea e a quantidade de músculo e gordura corporal que possuem. Eles darão amostras de fezes, sangue e urina.
Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta específica por 4 semanas, seguida de uma dieta diferente por 4 semanas. Todas as refeições serão entregues nas casas dos participantes. Eles comerão apenas os alimentos entregues.
Os participantes se pesarão diariamente. Eles usarão um monitor para monitorar sua atividade física e um sensor para medir seus níveis de glicose. Eles picarão o dedo todas as manhãs para testar a presença de cetonas em uma gota de sangue. Os participantes se reunirão virtualmente como um grupo com a equipe de estudo semanalmente. Os participantes terão mais duas visitas ao NIH no final de cada período de dieta....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um ensaio cruzado de alimentação ambulatorial de 8 semanas de uma dieta com baixo teor de carboidratos versus uma dieta com baixo teor de gordura, cada uma fornecida por 4 semanas em ordem aleatória, sem período de washout, em voluntários adultos com sobrepeso ou obesidade.
Objetivos.
Objetivos primários: Para determinar o efeito da ordem da dieta na alteração média da massa gorda total em indivíduos randomizados para receber uma dieta pobre em carboidratos seguida por uma dieta pobre em gordura ou na ordem inversa, com cada dieta durando 4 semanas.
Objetivos secundários: determinar o efeito da ordem da dieta na taxa média de mudança de peso corporal em indivíduos randomizados para receber uma dieta pobre em carboidratos seguida por uma dieta pobre em gordura ou na ordem inversa, com cada dieta durando 4 semanas e a taxa de peso a mudança é medida durante as últimas 2 semanas de cada dieta. Para determinar o efeito da ordem da dieta na mudança média do peso corporal total em indivíduos randomizados para receber uma dieta pobre em carboidratos seguida por uma dieta pobre em gordura ou a ordem inversa, com cada dieta durando 4 semanas.
Pontos finais:
Endpoint primário: alteração média da massa gorda total medida por absorciometria de raios X de dupla energia no início do estudo e na semana 8.
Endpoints secundários: Taxa média de mudança de peso por modelagem linear mista de medições diárias de peso. Alteração média do peso corporal total medida entre o início do estudo e a semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Hall, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- Kevin Hall, Ph.D.
- Número de telefone: 301-402-8248
- E-mail: kevinh@niddk.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Adultos de 18 a 50 anos
- Peso estável (< +/- 5% nos últimos 6 meses), conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m2
- Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com marca-passos cardíacos ou outros implantes que possam ser afetados ou afetar as medições DXA
- Acesso inadequado ao equipamento necessário para o estudo (por exemplo, muito pouco espaço de armazenamento na geladeira ou um forno de micro-ondas muito pequeno), conforme determinado a critério do PI e/ou da equipe do estudo
- Evidência de doenças ou condições que podem influenciar o apetite (por exemplo, câncer, diabetes, alterações de olfato ou paladar pós-COVID-19), doenças ou condições que afetam o sistema imunológico ou outras condições a critério do PI e/ou equipe do estudo
- Tomar medicamentos prescritos ou outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo (incluindo, entre outros, medicamentos para dieta/perda de peso, alguns medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos a critério do PI e/ou equipe do estudo)
- É improvável que as pessoas adiram a uma rotina diária e semanal relativamente consistente e evitem viajar durante a sua participação no estudo. Por exemplo, pessoas com ocupações como pilotos, comissários de bordo ou que viajam frequentemente a trabalho ou lazer.
- Teste de gravidez ou lactação positivo conforme determinado por relatório voluntário (somente mulheres)
- Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos anticoncepcionais entre a triagem e a conclusão do estudo (somente mulheres)
- Sintomas ou sinais de perimenopausa ou menopausa por relato voluntário (somente mulheres)
- Exercício vigoroso regular >150 minutos por semana, conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Consumo de álcool > 3 bebidas por dia, conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Uso regular de tabaco (fumar, mascar ou vaporizar), terapia de reposição de nicotina ou drogas ilícitas nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo relatório do voluntário. Os indivíduos também podem ser excluídos com base em um teste de drogas na urina.
- Condições psicológicas determinadas pela medida transversal de sintomas autoavaliados de nível 1 do DSM-5, como (mas não se limitando a) transtornos alimentares, depressão, transtornos bipolares, que seriam incompatíveis com a participação segura e bem-sucedida neste estudo, conforme determinado por investigadores
- Voluntários com preocupações dietéticas estritas (por ex. dieta vegetariana ou kosher, alergias alimentares) ou uma aversão relatada a uma fração significativa dos alimentos do estudo
- Voluntários que não desejam ou não podem dar consentimento informado
- Falantes que não falam inglês devido à indisponibilidade de questionários obrigatórios em outros idiomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta pobre em carboidratos e depois dieta pobre em gorduras
Uma dieta pobre em carboidratos seguida de dieta pobre em gorduras, cada uma com duração de 4 semanas em adultos com sobrepeso ou obesidade
|
Composto por 15% de proteína, 75% de gordura e 10% de carboidratos
Composto por 15% de proteína, 10% de gordura e 75% de carboidratos
|
|
Experimental: dieta com baixo teor de gordura e depois dieta com baixo teor de carboidratos
Uma dieta com baixo teor de gordura seguida de dieta pobre em carboidratos, cada uma com duração de 4 semanas em adultos com sobrepeso ou obesidade
|
Composto por 15% de proteína, 75% de gordura e 10% de carboidratos
Composto por 15% de proteína, 10% de gordura e 75% de carboidratos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa gorda total
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na massa gorda total (kg), medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) desde o início até a semana 8
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alteração do peso corporal desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de alteração do peso corporal (kg/d) desde o início até a semana 8
|
8 semanas
|
|
Taxa de mudança de peso corporal durante dieta pobre em carboidratos
Prazo: Últimas 2 semanas de período de dieta pobre em carboidratos
|
Taxa de variação do peso corporal (kg/d) durante as últimas duas semanas da dieta pobre em carboidratos
|
Últimas 2 semanas de período de dieta pobre em carboidratos
|
|
Taxa de mudança de peso corporal durante dieta com baixo teor de gordura
Prazo: Últimas 2 semanas de período de dieta com baixo teor de gordura
|
Taxa de alteração do peso corporal (kg/d) durante as últimas duas semanas da dieta com baixo teor de gordura
|
Últimas 2 semanas de período de dieta com baixo teor de gordura
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hall, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001680
- 001680-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dieta pobre em carboidratos
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