Vähärasvaisen ja vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset kehon rasvanmuutokseen
Tausta:
Aiemmassa tutkimuksessa osallistujat asuivat NIH:ssa ja saivat satunnaisesti joko vähärasvaista tai vähähiilihydraattista ruokavaliota 2 viikon ajan ja sitten siirtyivät toiseen ruokavalioon vielä 2 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat vähähiilihydraattista ruokavaliota, menettivät ensin enemmän kehon rasvaa tutkimuksen lopussa kuin ne, jotka saivat vähärasvaista ruokavaliota ensin. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he toistaa tämän tuloksen pidemmässä painonpudotustutkimuksessa, kun osallistujat asuvat kotona.
Tavoite:
Testaa ruokavaliojärjestyksen vaikutuksia ihmisillä, jotka saivat joko vähärasvaista tai vähähiilihydraattista ruokavaliota ensin 4 viikon ajan ja siirtyivät sitten välittömästi toiseen ruokavalioon vielä 4 viikon ajan.
Kelpoisuus:
19–50-vuotiaat aikuiset, joiden painoindeksi on 25 tai enemmän.
Design:
Osallistujat suorittavat tutkimuksen kotonaan, mutta NIH:ssa on 3 pakollista käyntiä. Osallistujat juovat erityistä vettä 2 viikkoa ennen NIH-käyntiä ja keräävät virtsanäytteitä kotona mitatakseen, kuinka monta kaloria he polttavat. Ennen ruokavalion alkamista osallistujat vierailevat NIH:ssa perustestauksessa, kun he tekevät aineenvaihduntatestin rentoutuen sängyssä muovihupulla päänsä päällä keräämään uloshengittämänsä ilman. Heille tehdään skannaukset, joilla mitataan luutiheyttä ja kuinka paljon lihas- ja kehon rasvaa heillä on. He antavat uloste-, veri- ja virtsanäytteitä.
Osallistujia pyydetään syömään tiettyä ruokavaliota 4 viikon ajan ja sen jälkeen erilaista ruokavaliota 4 viikon ajan. Kaikki ateriat toimitetaan osallistujien kotiin. He syövät vain toimitettuja ruokia.
Osallistujat punnitsevat itsensä päivittäin. He käyttävät monitoria fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseen ja sensoria glukoositasojen mittaamiseen. He pistävät sormeaan joka aamu testatakseen veripisaran ketoaineiden varalta. Osallistujat tapaavat virtuaalisesti ryhmänä tutkimusryhmän kanssa viikoittain. Osallistujilla on vielä kaksi NIH-käyntiä kunkin ruokavaliojakson lopussa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on 8 viikkoa kestänyt avohoidon avohoitokoe, jossa tutkitaan vähähiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota. Kumpikin annettiin 4 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä ilman huuhtoutumisjaksoa aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet: Määrittää ruokavaliojärjestyksen vaikutus keskimääräiseen kokonaisrasvamassan muutokseen koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko vähähiilihydraattista ruokavaliota, jota seuraa vähärasvainen ruokavalio tai päinvastaisessa järjestyksessä kunkin ruokavalion keston ollessa 4 viikkoa.
Toissijaiset tavoitteet: Määrittää ruokavaliojärjestyksen vaikutus ruumiinpainon muutoksen keskimääräiseen nopeuteen potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko vähähiilihydraattista ruokavaliota ja sen jälkeen vähärasvaista ruokavaliota tai päinvastaisessa järjestyksessä, jolloin jokainen ruokavalio kestää 4 viikkoa ja painonopeus muutos mitataan kunkin ruokavalion 2 viimeisen viikon aikana. Määrittää ruokavaliojärjestyksen vaikutus keskimääräiseen kokonaispainon muutokseen koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin saamaan joko vähähiilihydraattista ruokavaliota, jota seuraa vähärasvainen ruokavalio tai päinvastaisessa järjestyksessä kunkin ruokavalion keston ollessa 4 viikkoa.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Keskimääräinen kokonaisrasvamassan muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Toissijaiset päätepisteet: Keskimääräinen painonmuutosnopeus päivittäisten painomittausten lineaarisella sekamallinnuksella. Keskimääräinen kokonaispainon muutos mitattuna lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 827-3324
- Sähköposti: nan.zhai@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valerie L Darcey
- Puhelinnumero: (301) 402-9689
- Sähköposti: valerie.darcey@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Darcey
- Puhelinnumero: 301-402-9689
- Sähköposti: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 18-50 vuotiaat aikuiset
- Paino vakaa (< +/- 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana) vapaaehtoisen raportin mukaan
- Painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m2
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan
POISTAMISKRITEERIT:
- Kohteet, joilla on sydämentahdistin tai muut implantit, joihin DXA-mittaukset voivat vaikuttaa tai jotka voivat vaikuttaa niihin
- Riittämätön pääsy tutkimuksessa tarvittaviin laitteisiin (esim. liian vähän jääkaapin säilytystilaa tai liian pieni mikroaaltouuni) PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Todisteet sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon (esim. syöpä, diabetes, haju- tai makumuutokset COVID-19:n jälkeen), sairauksista tai tiloista, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, tai muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Reseptilääkkeiden tai muiden aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavalio-/painonpudotuslääkkeet, jotkut psykiatriset lääkkeet tai muut lääkkeet PI:n ja/tai tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
- Ihmiset eivät todennäköisesti noudata suhteellisen johdonmukaista päivittäistä ja viikoittaista rutiinia ja välttävät matkustamista osallistuessaan tutkimukseen. Esimerkiksi ihmiset, joilla on ammatteja, kuten lentäjät, lentoemännät tai matkustavat usein työn tai huvin vuoksi.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys vapaaehtoisen raportin mukaan (vain naiset)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä seulonnan ja tutkimuksen päättymisen välillä (vain naiset)
- Perimenopaussin tai vaihdevuosien oireet tai merkit vapaaehtoisen raportin mukaan (vain naiset)
- Säännöllinen voimakas harjoittelu > 150 min viikossa vapaaehtoisen raportin mukaan
- Alkoholin kulutus > 3 juomaa päivässä vapaaehtoisen raportin mukaan
- Säännöllinen tupakan (tupakointi, pureskelu tai höyrystys), nikotiinikorvaushoidon tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana vapaaehtoisen raportin mukaan. Koehenkilöt voidaan sulkea pois myös virtsan huumetestin perusteella.
- Psykologiset tilat, jotka on määritetty DSM-5:n itsearvioitujen tason 1 poikkileikkausoireiden mittarilla, kuten (mutta ei rajoittuen) syömishäiriöt, masennus, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia turvallisen ja onnistuneen osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen. tutkijat
- Vapaaehtoiset, joilla on tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, ruoka-aineallergiat) tai raportoitu vastenmielisyys merkittävästä osasta tutkimusruokia
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Englantia puhumattomia, koska vaadittuja kyselylomakkeita ei ole saatavilla muilla kielillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vähähiilihydraattinen ruokavalio ja sitten vähärasvainen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen ja sen jälkeen vähärasvainen ruokavalio, joka kestää 4 viikkoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
|
Sisältää 15 prosenttia proteiinia, 75 prosenttia rasvaa ja 10 prosenttia hiilihydraatteja
Sisältää 15 prosenttia proteiinia, 10 prosenttia rasvaa ja 75 prosenttia hiilihydraatteja
|
|
Kokeellinen: vähärasvainen ruokavalio ja sitten vähähiilihydraattinen ruokavalio
Vähärasvainen ruokavalio, jota seuraa vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka kestää 4 viikkoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
|
Sisältää 15 prosenttia proteiinia, 75 prosenttia rasvaa ja 10 prosenttia hiilihydraatteja
Sisältää 15 prosenttia proteiinia, 10 prosenttia rasvaa ja 75 prosenttia hiilihydraatteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kokonaisrasvamassassa (kg) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasosta viikkoon 8
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutosnopeus lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutosnopeus (kg/d) lähtötasosta viikkoon 8
|
8 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutosnopeus vähähiilihydraattisen ruokavalion aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa vähähiilihydraattista ruokavaliota
|
Ruumiinpainon muutosnopeus (kg/d) vähähiilihydraattisen ruokavalion kahden viimeisen viikon aikana
|
Viimeiset 2 viikkoa vähähiilihydraattista ruokavaliota
|
|
Ruumiinpainon muutosnopeus vähärasvaisen ruokavalion aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa vähärasvaista ruokavaliota
|
Ruumiinpainon muutosnopeus (kg/d) vähärasvaisen ruokavalion kahden viimeisen viikon aikana
|
Viimeiset 2 viikkoa vähärasvaista ruokavaliota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, rasvarajoitettu
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001680
- 001680-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .