Effets de l'ordre alimentaire des régimes faibles en gras et faibles en glucides sur le changement de graisse corporelle
Arrière-plan:
Dans une étude précédente, les participants vivaient au NIH et recevaient au hasard un régime faible en gras ou en glucides pendant 2 semaines, puis passaient à l'autre régime pendant 2 semaines supplémentaires. Les participants qui ont suivi le régime pauvre en glucides ont d’abord perdu plus de graisse corporelle à la fin de l’étude que ceux qui ont suivi le régime pauvre en graisses en premier. Les chercheurs veulent voir s’ils peuvent répéter ce résultat dans une étude de perte de poids plus longue lorsque les participants vivent à la maison.
Objectif:
Tester les effets de l'ordre alimentaire chez les personnes suivant un régime faible en gras ou en glucides d'abord pendant 4 semaines, puis passant immédiatement à l'autre régime pendant 4 semaines supplémentaires.
Admissibilité:
Adultes âgés de 19 à 50 ans ayant un indice de masse corporelle de 25 ou plus.
Conception:
Les participants termineront l'étude à leur domicile, mais il y aura 3 visites obligatoires au NIH. Les participants boiront un type d'eau spécial 2 semaines avant la visite de référence du NIH et prélèveront des échantillons d'urine à la maison pour mesurer combien de calories ils brûlent. Avant le début des régimes, les participants se rendront au NIH pour des tests de base lorsqu'ils subiront un test de métabolisme tout en se relaxant dans un lit avec une cagoule en plastique sur la tête pour recueillir l'air qu'ils expirent. Ils subiront des examens pour mesurer leur densité osseuse et leur quantité de muscle et de graisse corporelle. Ils donneront des échantillons de selles, de sang et d’urine.
Les participants seront invités à suivre un régime spécifique pendant 4 semaines suivi d'un régime différent pendant 4 semaines. Tous les repas seront livrés au domicile des participants. Ils ne mangeront que les aliments livrés.
Les participants se pèseront quotidiennement. Ils porteront un moniteur pour suivre leur activité physique et un capteur pour mesurer leur taux de glucose. Ils se piqueront le doigt chaque matin pour tester la présence de cétones dans une goutte de sang. Les participants se réuniront virtuellement en groupe avec l'équipe d'étude chaque semaine. Les participants auront deux visites supplémentaires au NIH vers la fin de chaque période de régime....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Il s'agit d'un essai d'alimentation ambulatoire croisé de 8 semaines d'un régime faible en glucides versus un régime faible en gras, chacun étant fourni pendant 4 semaines dans un ordre aléatoire sans période de sevrage, chez des volontaires adultes en surpoids ou obésité.
Objectifs:
Objectifs principaux : Déterminer l'effet de l'ordre du régime alimentaire sur le changement moyen de la masse grasse totale chez les sujets randomisés pour recevoir soit un régime faible en glucides suivi d'un régime faible en gras, soit l'ordre inverse, chaque régime durant 4 semaines.
Objectifs secondaires : Déterminer l'effet de l'ordre du régime sur le taux moyen de changement de poids corporel chez les sujets randomisés pour recevoir soit un régime faible en glucides suivi d'un régime faible en gras, soit l'ordre inverse, chaque régime durant 4 semaines et le taux de poids le changement est mesuré au cours des 2 dernières semaines de chaque régime. Déterminer l'effet de l'ordre du régime alimentaire sur la variation moyenne du poids corporel total chez les sujets randomisés pour recevoir soit un régime faible en glucides suivi d'un régime faible en gras, soit l'ordre inverse, chaque régime durant 4 semaines.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : changement moyen de la masse grasse totale mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie au départ et à la semaine 8.
Critères d'évaluation secondaires : taux moyen de changement de poids par modélisation mixte linéaire des mesures de poids quotidiennes. Changement de poids corporel total moyen mesuré entre le départ et la semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valerie L Darcey
- Numéro de téléphone: (301) 402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- Valerie Darcey
- Numéro de téléphone: 301-402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Poids stable (< +/- 5 % au cours des 6 derniers mois) tel que déterminé par le rapport du volontaire
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m2
- Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie tout au long de la durée de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants pouvant être affectés par ou affecter les mesures DXA
- Accès inadéquat à l'équipement requis pour l'étude (par exemple, trop peu d'espace de stockage dans un réfrigérateur ou un four à micro-ondes trop petit), tel que déterminé à la discrétion du chercheur principal et/ou de l'équipe d'étude.
- Preuve de maladies ou d'affections pouvant influencer l'appétit (par exemple, cancer, diabète, altérations de l'odorat ou du goût après le COVID-19), de maladies ou d'affections qui affectent le système immunitaire ou d'autres affections à la discrétion du chercheur principal et/ou de l'équipe d'étude.
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou d'autres médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme (y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments diététiques/amaigrissants, certains médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments à la discrétion du chercheur principal et/ou de l'équipe d'étude)
- Il est peu probable que les personnes adhèrent à une routine quotidienne et hebdomadaire relativement cohérente et évitent les déplacements pendant leur participation à l'étude. Par exemple, les personnes exerçant des professions telles que pilotes, agents de bord ou voyageant fréquemment pour le travail ou le plaisir.
- Test de grossesse positif ou allaitement tel que déterminé par le rapport du volontaire (femmes uniquement)
- Incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive entre le dépistage et la fin de l'étude (femmes uniquement)
- Symptômes ou signes de périménopause ou de ménopause selon un rapport volontaire (femmes uniquement)
- Exercice vigoureux régulier > 150 minutes par semaine, tel que déterminé par le rapport du bénévole
- Consommation d'alcool > 3 verres par jour, tel que déterminé par le rapport du volontaire
- Consommation régulière de tabac (fumer, mâcher ou vapoter), de thérapies de remplacement de la nicotine ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par le rapport du volontaire. Les sujets peuvent également être exclus sur la base d'un test de dépistage de drogues dans l'urine.
- Conditions psychologiques telles que déterminées par le DSM-5, mesure des symptômes transversaux auto-évalués de niveau 1, telles que (mais sans s'y limiter) les troubles de l'alimentation, la dépression, les troubles bipolaires, qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude, comme déterminé par les enquêteurs
- Les bénévoles ayant des préoccupations alimentaires strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires) ou une aversion signalée pour une fraction significative des aliments étudiés
- Volontaires refusant ou incapables de donner leur consentement éclairé
- Non-anglophones en raison de l'indisponibilité des questionnaires requis dans d'autres langues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime pauvre en glucides puis régime pauvre en graisses
Un régime pauvre en glucides suivi d'un régime faible en gras, chacun d'une durée de 4 semaines chez les adultes en surpoids ou obèses
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Composé de 15 pour cent de protéines, 75 pour cent de matières grasses et 10 pour cent de glucides
Composé de 15 pour cent de protéines, 10 pour cent de matières grasses et 75 pour cent de glucides
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Expérimental: régime pauvre en graisses puis régime pauvre en glucides
Un régime faible en gras suivi d'un régime pauvre en glucides, chacun d'une durée de 4 semaines chez les adultes en surpoids ou obèses
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Composé de 15 pour cent de protéines, 75 pour cent de matières grasses et 10 pour cent de glucides
Composé de 15 pour cent de protéines, 10 pour cent de matières grasses et 75 pour cent de glucides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse grasse totale
Délai: 8 semaines
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Modification de la masse grasse totale (kg), mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) entre le départ et la semaine 8
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de poids corporel entre le départ et la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Taux de changement de poids corporel (kg/j) entre le départ et la semaine 8
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8 semaines
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Taux de changement de poids corporel pendant un régime pauvre en glucides
Délai: 2 dernières semaines de période de régime pauvre en glucides
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Taux de variation du poids corporel (kg/j) au cours des deux dernières semaines du régime pauvre en glucides
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2 dernières semaines de période de régime pauvre en glucides
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Taux de changement de poids corporel pendant un régime faible en gras
Délai: 2 dernières semaines de période de régime faible en gras
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Taux de variation du poids corporel (kg/j) au cours des deux dernières semaines du régime faible en gras
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2 dernières semaines de période de régime faible en gras
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Perte de poids
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime alimentaire, graisseux
- Régime, glucides restreint
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001680
- 001680-DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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