Diætbestillingseffekter af diæter med lavt fedtindhold vs. kulhydratfattige diæter på ændring af kropsfedt
Baggrund:
I en tidligere undersøgelse blev deltagerne boet på NIH og modtog tilfældigt enten en diæt med lavt fedtindhold eller en lavt kulhydratdiæt i 2 uger og skiftede derefter til den anden diæt i yderligere 2 uger. Deltagere, der fik lav-kulhydrat diæt først, tabte mere kropsfedt ved afslutningen af undersøgelsen end dem, der fik fedtfattig diæt først. Forskere vil se, om de kan gentage det resultat i en længere vægttabsundersøgelse, når deltagerne bor hjemme.
Objektiv:
At teste virkningerne af diætorden hos personer, der modtager enten en diæt med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratindhold først i 4 uger og derefter straks skiftede til den anden diæt i yderligere 4 uger.
Berettigelse:
Voksne i alderen 19 til 50 år med et kropsmasseindeks på 25 eller mere.
Design:
Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen i deres hjem, men der vil være 3 nødvendige besøg på NIH. Deltagerne vil drikke en speciel type vand 2 uger før baseline NIH-besøget og indsamle urinprøver derhjemme for at måle, hvor mange kalorier de forbrænder. Før diæterne begynder, vil deltagerne besøge NIH for baseline test, når de skal have en stofskiftetest, mens de slapper af i en seng med en plastikhætte over hovedet for at opsamle den luft, de ånder ud. De skal scannes for at måle deres knogletæthed og hvor meget muskel- og kropsfedt de har. De vil give afførings-, blod- og urinprøver.
Deltagerne vil blive bedt om at spise en specifik diæt i 4 uger efterfulgt af en anden diæt i 4 uger. Alle måltider vil blive leveret til deltagernes hjem. De vil kun spise den leverede mad.
Deltagerne vejer sig selv dagligt. De vil bære en monitor til at spore deres fysiske aktivitet og en sensor til at måle deres glukoseniveauer. De prikker deres finger hver morgen for at teste en dråbe blod for ketoner. Deltagerne vil mødes virtuelt som en gruppe med studieholdet ugentligt. Deltagerne vil have yderligere to NIH-besøg mod slutningen af hver diætperiode....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Dette er et 8-ugers crossover ambulant fodringsforsøg med en diæt med lavt kulhydrat versus en fedtfattig diæt, hver givet i 4 uger i tilfældig rækkefølge uden udvaskningsperiode, hos voksne frivillige med overvægt eller fedme.
Mål:
Primære mål: At bestemme effekten af diætrækkefølge på den gennemsnitlige totale fedtmasseændring hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enten en lavt kulhydrat efterfulgt af en fedtfattig diæt eller den omvendte rækkefølge, hvor hver diæt varer i 4 uger.
Sekundære mål: At bestemme effekten af diætrækkefølge på den gennemsnitlige hastighed af ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enten en lavt kulhydrat efterfulgt af en fedtfattig diæt eller den omvendte rækkefølge, hvor hver diæt varer i 4 uger og vægthastigheden ændringen måles i løbet af de sidste 2 uger af hver diæt. For at bestemme effekten af diætrækkefølge på gennemsnitlig ændring i total kropsvægt hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enten et lavt kulhydrat efterfulgt af en fedtfattig diæt eller den omvendte rækkefølge, hvor hver diæt varer i 4 uger.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Gennemsnitlig total fedtmasseændring målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og uge 8.
Sekundære endepunkter: Gennemsnitlig vægtændringshastighed ved lineær blandet modellering af daglige vægtmålinger. Gennemsnitlig ændring i total kropsvægt målt mellem baseline og uge 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nan Zhai, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-3324
- E-mail: nan.zhai@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valerie L Darcey
- Telefonnummer: (301) 402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Valerie Darcey
- Telefonnummer: 301-402-9689
- E-mail: valerie.darcey@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Voksne i alderen 18-50 år
- Vægt stabil (< +/- 5 % over de seneste 6 måneder) som bestemt ved frivillig rapport
- Body mass index (BMI) >= 25 kg/m2
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med pacemakere eller andre implantater, der kan blive påvirket af eller påvirke DXA-målingerne
- Utilstrækkelig adgang til udstyr, der kræves til undersøgelsen (f.eks. for lidt opbevaringsplads i køleskabet eller en mikrobølgeovn, der er for lille) som bestemt af PI og/eller undersøgelsesteams skøn
- Bevis på sygdomme eller tilstande, der kan påvirke appetitten (f.eks. kræft, diabetes, ændringer af lugt eller smag efter COVID-19), sygdomme eller tilstande, der påvirker immunsystemet, eller andre tilstande efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn
- Indtagelse af receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der kan påvirke stofskiftet (herunder, men ikke begrænset til, diæt/vægttabsmedicin, nogle psykiatriske medicin eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
- Det er usandsynligt, at folk overholder en relativt konsekvent daglig og ugentlig rutine og undgår rejser under deres deltagelse i undersøgelsen. For eksempel folk med erhverv som piloter, stewardesser eller ofte rejser for arbejde eller fornøjelse.
- Positiv graviditetstest eller amning som bestemt af frivillige rapport (kun kvinder)
- Manglende evne eller vilje til at bruge prævention mellem screening og afslutning af undersøgelsen (kun kvinder)
- Symptomer eller tegn på perimenopause eller overgangsalder ved frivillig rapport (kun kvinder)
- Regelmæssig kraftig motion >150 minutter om ugen som bestemt af frivillige rapport
- Alkoholforbrug > 3 drinks om dagen som bestemt af frivillige rapport
- Regelmæssig brug af tobak (rygning, tygning eller dampning), nikotinerstatningsterapi eller ulovlige stoffer i løbet af de sidste 6 måneder som bestemt af frivillige rapporter. Forsøgspersoner kan også udelukkes baseret på en urinstoftest.
- Psykologiske tilstande som bestemt af DSM-5 Selvvurderet niveau 1 tværgående symptommål såsom (men ikke begrænset til) spiseforstyrrelser, depression, bipolære lidelser, der ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskere
- Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, fødevareallergier) eller en rapporteret modvilje mod en betydelig del af undersøgelsens fødevarer
- Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende på grund af manglende tilgængelighed af påkrævede spørgeskemaer på andre sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kost med lavt kulhydratindhold og derefter fedtfattig kost
En lav-kulhydrat efterfulgt af fedtfattig diæt, der hver varer i 4 uger hos voksne med overvægt eller fedme
|
Består af 15 procent protein, 75 procent fedt og 10 procent kulhydrat
Består af 15 procent protein, 10 procent fedt og 75 procent kulhydrat
|
|
Eksperimentel: fedtfattig diæt derefter lavkulhydrat diæt
En fedtfattig diæt efterfulgt af lavkulhydratdiæt, som hver varer i 4 uger hos voksne med overvægt eller fedme
|
Består af 15 procent protein, 75 procent fedt og 10 procent kulhydrat
Består af 15 procent protein, 10 procent fedt og 75 procent kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i total fedtmasse (kg) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline til uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af kropsvægt (kg/d) fra baseline til uge 8
|
8 uger
|
|
Ændring af kropsvægt under kulhydratfattig diæt
Tidsramme: Sidste 2 uger med lav-kulhydrat diæt periode
|
Ændring af kropsvægt (kg/d) i løbet af de sidste to uger af lavkulhydratdiæten
|
Sidste 2 uger med lav-kulhydrat diæt periode
|
|
Ændring af kropsvægt under fedtfattig diæt
Tidsramme: Sidste 2 ugers fedtfattig diætperiode
|
Ændring af kropsvægt (kg/d) i løbet af de sidste to uger af fedtfattig diæt
|
Sidste 2 ugers fedtfattig diætperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie L Darcey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hall KD, Guo J, Courville AB, Boring J, Brychta R, Chen KY, Darcey V, Forde CG, Gharib AM, Gallagher I, Howard R, Joseph PV, Milley L, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Schick A, Stagliano M, Torres S, Walter M, Walter P, Yang S, Chung ST. Effect of a plant-based, low-fat diet versus an animal-based, ketogenic diet on ad libitum energy intake. Nat Med. 2021 Feb;27(2):344-353. doi: 10.1038/s41591-020-01209-1. Epub 2021 Jan 21.
- Sciarrillo CM, Guo J, Hengist A, Darcey VL, Hall KD. Diet order affects energy balance in randomized crossover feeding studies that vary in macronutrients but not ultra-processing. medRxiv [Preprint]. 2023 Oct 4:2023.10.03.23296501. doi: 10.1101/2023.10.03.23296501.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægttab
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, fedtbegrænset
- Diæt, kulhydratbegrænset
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001680
- 001680-DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .