限局性前立腺がんに対する根治的低分割放射線療法
2024年8月22日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
限局性前立腺がんに対する低分割放射線療法の安全性と有効性の研究: 単群臨床試験
この試験の目的は、限局性前立腺がん患者の治療における低分割放射線療法の安全性を研究することです。
低分割放射線療法は、より短期間で高線量の放射線療法を提供し、より少ない副作用でより多くの腫瘍細胞を死滅させることが可能になる可能性があります。
証拠の蓄積により、局所前立腺がんに対する低分割放射線療法の安全性と実現可能性が証明されています。しかし、局所前立腺がんに対する低分割放射線療法の分割当たりの最適線量はまだ確立されていません。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、非盲検、単群臨床試験として実施されます。
患者は低分割放射線（3.6 Gy を 1 日 15 回に分けて 54 Gy）を受けます。 研究治療完了後、最初の3か月間は月に1回、3か月後は3か月に1回、合計5年間患者の追跡調査が行われた。
この研究の主要評価項目は、胃腸（GI）、泌尿生殖器（GU）の症状および勃起不全に関する毒性です。副次評価項目には、無増悪生存期間（bPFS）、局所無増悪生存期間（LPFS）、無遠隔転移生存期間が含まれます。 (DMFS)、全生存期間 (OS)、および生活の質 (QoL)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huojun Zhang
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianzhi Zhao
- 電話番号：021-31162222
- メール：zhxzh0007@163.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Huojun Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613311732399
- メール：chyyzhj@163.com
-
主任研究者：
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 欧州共同腫瘍学グループスコア(ECOG):≤ 2;
- 病理学的に前立腺がんと診断された患者。
- 臨床病期はcTanyN0M0、グリーソン/ISUPグループのいずれかでした。
- 予想生存期間 > 5 年。
- 患者には放射線療法に対する禁忌がなく、放射線療法を受けるのに適しており、受ける意思がある。
- 既存の治療選択肢について説明を受けた後、自発的に実験研究プロトコルを受け入れる患者。
除外基準:
- 放射線療法、化学療法、焦点療法などを含む、前立腺がんの他の早期治療を受けた患者。
- 骨盤および腹部の放射線療法の既往歴;
- 以前のホルモン療法（去勢または抗アンドロゲン療法）;
- 他の悪性腫瘍およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) (+)、C 型肝炎ウイルス (HCV) (+) および/または陽性梅毒などの急性または慢性感染症を患っている患者。
- 研究者が臨床試験に参加するのは不適当と判断した患者。重篤な呼吸器疾患、循環器疾患、神経疾患、精神疾患、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、およびその他の全身疾患を含む、他の重篤な全身疾患の患者、治験の評価および遵守。
- 放射線療法に関連した禁忌のある患者。
- 研究開始前4週間以内に、研究介入と相互に排他的な他の臨床試験に参加する。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者、または治療コンプライアンスが不十分であることを示すことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低分割放射線療法
3週間にわたる低分割放射線療法。
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疾患の進行や許容できない毒性がない場合、前立腺床に 3.6 Gy を 1 日 15 回に分けて 54 Gy を照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法に関連した消化管および泌尿器生殖管の有害事象の発生率
時間枠：5年
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RTOG / EORTC スケール、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0、勃起不全。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：5年
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生化学的不全の定義は、PSA 測定値 ≥ PSA 最低値 + 2 ng/mL であり、最低値は RT 後の PSA 値の最低値です。生化学的不全までの時間は、無作為化から最初の生化学的不全の日までの時間として定義され、その後最後に判明した生化学的不全の日までの時間として定義されます。アップ（検閲）、または生化学的不全を伴わない死亡（競合リスク）。
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5年
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ローカル無増悪生存期間(LPFS)
時間枠：5年
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固形がんにおける奏効評価基準（RECIST）1.1：へ
固形腫瘍の治療結果を決定します。病変の直径に応じた有効性は、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定病変（SD）、および進行性病変（PD）に分類できます。
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5年
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遠隔転移なし生存期間(DMFS)
時間枠：5年
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遠隔転移（失敗）は、骨スキャン、CT、または MRI によって評価される血行性の広がりの X 線写真の証拠として定義されます。
遠隔転移までの時間は、無作為化から最初の遠隔転移、既知の最後の追跡調査（打ち切り）、または局所再発を伴わない死亡（競合リスク）の日付までの時間として定義されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存時間は、登録/ランダム化から、何らかの原因による死亡 (失敗) 日または最後に知られている追跡調査 (検閲済み) の日までの時間として定義されます。
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5年
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生活の質（QoL）
時間枠：5年
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Expanded Prostate Cancer Index (EPIC-26)：EPIC は、前立腺がんの治療に関連する、患者が報告した泌尿器、腸、性的およびホルモンの症状を測定する前立腺がんの健康関連の生活の質 (HRQOL) を自己管理する装置です。
各項目の回答オプションは、スコアが 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されたリッカート スケールを形成します。
ドメイン スコアも 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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5年
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身体活動ランクスケール-3 (ARS-3)
時間枠：5年
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身体活動ランクを評価するため。この尺度は日本の心理学者橋本公雄によって編纂され、武漢体育大学の梁徳清によって導入および改訂されました。
この尺度はわずか3項目で、1から5までの5段階で、身体活動の強度、活動時間、頻度の3つの側面から身体活動のレベルを調べます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月16日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Changhai HHospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースライン特性、治療情報、毒性、生存、疾患制御に関するフォローアップデータを含む個々の参加者のデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後5年以内。
IPD 共有アクセス基準
データは、根治的低分割放射線療法で治療される限局性前立腺癌の有効性と毒性の調査に関心のある放射線腫瘍医および外科の専門家と共有される場合があります。
詳細な研究プロトコルは、データのリクエストとともに電子メールで送信する必要があります。
研究計画書を慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。