Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal hypofraktionerad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer

16 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Säkerhets- och effektstudie av hypofraktionerad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer: en enarmad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att studera säkerhetsresultaten av hypofraktionerad strålbehandling vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.

Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod, vilket kan möjliggöra dödandet av fler tumörceller med färre biverkningar.

Ackumulerande bevis har bevisat säkerheten och genomförbarheten av hypofraktionerad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer. Men för lokaliserad prostatacancer är den optimala dosen per fraktion av hypofraktionerad strålbehandling fortfarande på väg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer att genomföras som en prospektiv, öppen, enarmad klinisk prövning.

Patienterna kommer att få hypofraktionerad strålning (54 Gy i 15 dagliga fraktioner av 3,6 Gy). Efter avslutad studiebehandling följdes patienterna upp en gång i månaden under de första 3 månaderna och en gång var tredje månad efter 3 månader under totalt 5 år.

Studiens primära effektmått är toxiciteterna kring gastrointestinala (GI), genitourinära (GU) symtom och erektil dysfunktion. De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad (bPFS), lokal progressionsfri överlevnad (LPFS), fri överlevnad utan metastaser på avstånd (DMFS), total överlevnad (OS) och livskvalitet (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥18 år gammal;
  • European Cooperative Oncology Group-poäng (ECOG):≤ 2;
  • Patienter med patologiskt diagnostiserad prostatacancer;
  • Kliniskt stadium var cTanyN0M0 vilken Gleason/ISUP-grupp som helst;
  • Förväntad överlevnadstid >5 år;
  • Patienten har inga kontraindikationer mot strålbehandling och är lämplig och villig att genomgå strålbehandling;
  • Patienter som frivilligt accepterar det experimentella studieprotokollet efter att ha blivit informerade om de befintliga behandlingsalternativen;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått någon annan tidig behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, fokalterapi, etc;
  • en tidigare historia av bäcken- och bukstrålbehandling;
  • Tidigare hormonbehandling (kastration eller antiandrogen);
  • Patienter med andra maligniteter och akuta eller kroniska infektioner såsom humant immunbristvirus (HIV) (+), hepatit C-virus (HCV) (+) och/eller positiv syfilis;
  • Patienter som utredaren anser olämpliga att delta i den kliniska prövningen; patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar, utvärdering och efterlevnad av försöket, inklusive allvarliga andnings-, cirkulations-, neurologiska, mentala, matsmältnings-, endokrina, immun-, urin- och andra systemiska sjukdomar;
  • Patienter med kontraindikationer relaterade till strålbehandling;
  • Delta i andra kliniska prövningar som ömsesidigt utesluter med studieinterventionen inom 4 veckor före studiens början;
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke eller visar dålig behandlingsföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling under 3 veckor.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
54 Gy i 15 dagliga fraktioner av 3,6 Gy till prostatabädden i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av strålbehandlingsrelaterade biverkningar i mag-tarmkanalen och urogenitala kanalen
Tidsram: 5 år
RTOG/EORTC-skala, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektil dysfunktion.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 5 år
Definitionen av biokemiskt misslyckande är en PSA-mätning ≥ PSA-nadir + 2 ng/ml där nadir är det lägsta post-RT PSA-värdet. Tid till biokemiskt misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första biokemiska fel, senast kända följ- upp (censurerad), eller död utan biokemiskt misslyckande (konkurrerande risk).
5 år
lokal progressionsfri-överlevnad (LPFS)
Tidsram: 5 år
Kriterier för svarsutvärdering i solid tumör（RECIST）1.1:To bestämma resultatet av behandlingen för solida tumörer. Effekten enligt lesionens diameter kan delas in i fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
5 år
fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
Fjärrmetastaser (misslyckande) definieras som radiografiska bevis på hematogen spridning utvärderad med benskanning, CT eller MRI. Tid till fjärrmetastasering definieras som tiden från randomisering till datum för första fjärrmetastasering, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokalt återfall (konkurrerande risk).
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från registrering/randomisering till dödsdatum (misslyckande) av valfri orsak eller senast känd uppföljning (censurerad).
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 5 år
Utökat prostatacancerindex (EPIC-26): EPIC är ett självadministrerat instrument för prostatacancerhälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai HHospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan komma att delas med strålningsonkologer och specialister inom kirurgi som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten av lokaliserad prostatacancer som behandlas med radikal hypofraktionerad strålbehandling. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera