Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal hypofraksjonert strålebehandling for lokalisert prostatakreft

22. august 2024 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerhets- og effektstudie av hypofraksjonert strålebehandling for lokalisert prostatakreft: en enarms klinisk studie

Målet med denne studien er å studere sikkerhetsresultatene av hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft.

Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling i en kortere tidsperiode, kan muliggjøre dreping av flere tumorceller med færre bivirkninger.

Akkumulerende bevis har bevist sikkerheten og gjennomførbarheten av hypofraksjonert strålebehandling for lokalisert prostatakreft. Men for lokalisert prostatakreft er den optimale dosen per fraksjon av hypofraksjonert strålebehandling fortsatt på vei.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, åpen, enarms klinisk studie.

Pasientene vil motta hypofraksjonert stråling (54 Gy i 15 daglige fraksjoner av 3,6 Gy ). Etter avsluttet studiebehandling ble pasientene fulgt opp en gang i måneden de første 3 månedene og en gang hver 3. måned etter 3 måneder i totalt 5 år.

De primære endepunktene for studien er toksisitetene rundt gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) symptomer og erektil dysfunksjon. De sekundære endepunktene inkluderer progresjonsfri overlevelse (bPFS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år gammel;
  • European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
  • Pasienter med patologisk diagnostisert prostatakreft;
  • Klinisk stadium var cTanyN0M0 enhver Gleason / ISUP gruppe;
  • Forventet overlevelsestid >5 år;
  • Pasienten har ingen kontraindikasjoner mot strålebehandling og er egnet og villig til å gjennomgå strålebehandling;
  • Pasienter som frivillig godtar den eksperimentelle studieprotokollen etter å ha blitt informert om de eksisterende behandlingsalternativene;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt annen tidlig behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, fokalterapi, etc;
  • en tidligere historie med bekken- og abdominal strålebehandling;
  • Tidligere hormonbehandling (kastrering eller antiandrogen);
  • Pasienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infeksjoner som humant immunsviktvirus (HIV) (+), hepatitt C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
  • Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i den kliniske studien; pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer, evaluering og etterlevelse av forsøket, inkludert alvorlige luftveis-, sirkulasjons-, nevrologiske, mentale, fordøyelsessykdommer, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sykdommer;
  • Pasienter med kontraindikasjoner relatert til strålebehandling;
  • Delta i andre kliniske studier som er gjensidig utelukkende med studieintervensjonen innen 4 uker før studiestart;
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller viser dårlig behandlingsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling over 3 uker.
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
54 Gy i 15 daglige fraksjoner av 3,6 Gy til prostatasengen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålebehandlingsrelaterte gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: 5 år
RTOG / EORTC-skala, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektil dysfunksjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år
Definisjonen av biokjemisk svikt er en PSA-måling ≥ PSA-nadir + 2 ng/mL der nadir er den laveste post-RT PSA-verdien. Tid til biokjemisk svikt er definert som tiden fra randomisering til datoen for første biokjemiske svikt, sist kjente følger- opp (sensurert), eller død uten biokjemisk svikt (konkurrerende risiko).
5 år
lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 5 år
Responsevalueringskriterier i solid tumor（RECIST）1.1:To bestemme utfallet av behandlingen for solide svulster, Effekten i henhold til diameteren på lesjonen kan deles inn i fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastaser (svikt) er definert som radiografisk bevis på hematogen spredning evaluert ved beinskanning, CT eller MR. Tid til fjernmetastase er definert som tid fra randomisering til dato for første fjernmetastase, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten lokalt tilbakefall (konkurrerende risiko).
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra registrering/randomisering til dødsdato (svikt) uansett årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert).
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC-26): EPIC er et selvadministrert instrument for prostatakreft helserelatert livskvalitet (HRQOL) som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til behandlinger for prostatakreft. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala med poengsummer transformert lineært til en 0-100-skala. Domenepoeng er også på en 0-100 skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL.
5 år
Fysisk aktivitet rangeringsskala-3 (ARS-3)
Tidsramme: 5 år
For å vurdere rangeringen av fysisk aktivitet. Skalaen ble satt sammen av den japanske psykologen KIMIO HASHIMOTO og introdusert og revidert av Liang Deqing fra Wuhan Physical Education University. Det er bare 3 elementer i denne skalaen, som tar i bruk 5 karakterer fra 1 til 5, og undersøker nivået av fysisk aktivitet fra 3 aspekter: intensitet, tid og frekvens for å delta i fysisk aktivitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Changhai HHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med strålingsonkologer og spesialister i kirurgi som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til lokalisert prostatakreft behandlet med radikal hypofraksjonert strålebehandling. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere