Radioterapia radical hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado
22 de agosto de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado: ensayo clínico de un solo grupo
El objetivo de este ensayo es estudiar los resultados de seguridad de la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia en un período de tiempo más corto, lo que puede permitir la destrucción de más células tumorales con menos efectos secundarios.
La evidencia acumulada ha demostrado la seguridad y viabilidad de la radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado. Pero para el cáncer de próstata localizado, la dosis óptima por fracción de radioterapia hipofraccionada aún está en camino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo.
Los pacientes recibirán radiación hipofraccionada (54 Gy en 15 fracciones diarias de 3,6 Gy). Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes fueron seguidos una vez al mes durante los primeros 3 meses y una vez cada 3 meses después de 3 meses durante un total de 5 años.
Los criterios de valoración principales del estudio son las toxicidades sobre los síntomas gastrointestinales (GI), genitourinarios (GU) y la disfunción eréctil. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia libre de progresión (bPFS), supervivencia libre de progresión local (LPFS), supervivencia libre de metástasis a distancia. (DMFS), supervivencia general (SG) y calidad de vida (CdV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huojun Zhang
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: huojunzh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianzhi Zhao
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: zhxzh0007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613311732399
- Correo electrónico: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años;
- Puntuación del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología (ECOG): ≤ 2;
- Pacientes con cáncer de próstata diagnosticado patológicamente;
- El estadio clínico fue cTanyN0M0 en cualquier grupo de Gleason/ISUP;
- Tiempo de supervivencia esperado >5 años;
- El paciente no tiene contraindicaciones para la radioterapia y es apto y dispuesto a someterse a radioterapia;
- Pacientes que acepten voluntariamente el protocolo del estudio experimental después de haber sido informados sobre las opciones de tratamiento existentes;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún otro tratamiento temprano para el cáncer de próstata, incluyendo radioterapia, quimioterapia, terapia focal, etc;
- antecedentes de radioterapia pélvica y abdominal;
- Terapia hormonal previa (castración o antiandrógenos);
- Pacientes con otras neoplasias malignas e infecciones agudas o crónicas como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (+), el virus de la hepatitis C (VHC) (+) y/o sífilis positiva;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico; pacientes con otras enfermedades sistémicas graves, evaluación y cumplimiento del ensayo, incluidas enfermedades respiratorias, circulatorias, neurológicas, mentales, digestivas, endocrinas, inmunitarias, urinarias y otras enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con contraindicaciones relacionadas con la radioterapia;
- Participar en otros ensayos clínicos que sean mutuamente excluyentes con la intervención del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o demostrar un cumplimiento deficiente del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia hipofraccionada durante 3 semanas.
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54 Gy en 15 fracciones diarias de 3,6 Gy al lecho prostático en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal y urogenital relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala RTOG/EORTC, Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0, disfunción eréctil.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La definición de falla bioquímica es una medición de PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL donde nadir es el valor más bajo de PSA post-RT. El tiempo hasta la falla bioquímica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera falla bioquímica, último seguimiento conocido. (censurado), o muerte sin falla bioquímica (riesgo competitivo).
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5 años
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supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido（RECIST）1.1:A
Para determinar el resultado del tratamiento de tumores sólidos, la eficacia según el diámetro de la lesión podría dividirse en respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
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5 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La metástasis a distancia (fracaso) se define como evidencia radiográfica de diseminación hematógena evaluada mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética.
El tiempo hasta la metástasis a distancia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recurrencia local (riesgo competitivo).
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de la muerte (fracaso) por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado).
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5 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 5 años
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Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26): El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada ítem forman una escala Likert con puntuaciones transformadas linealmente a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
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5 años
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Escala de rango de actividad física-3 (ARS-3)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el rango de actividad física. La escala fue compilada por el psicólogo japonés KIMIO HASHIMOTO y presentada y revisada por Liang Deqing de la Universidad de Educación Física de Wuhan.
Esta escala consta de sólo 3 ítems, que adopta 5 grados del 1 al 5, y examina el nivel de actividad física desde 3 aspectos: intensidad, tiempo y frecuencia de participación en la actividad física.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Changhai HHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información sobre el tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de enfermedades.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir con oncólogos radioterapeutas y especialistas en cirugía que estén interesados en examinar la eficacia y toxicidad del cáncer de próstata localizado tratado con radioterapia radical hipofraccionada.
El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos.
Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .