- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06325774
Radikal hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatakræft
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatacancer: et enkeltarms klinisk forsøg
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhedsresultaterne af hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.
Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling i en kortere tidsperiode, hvilket kan muliggøre drab af flere tumorceller med færre bivirkninger.
Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatacancer. Men for lokaliseret prostatacancer er den optimale dosis pr. fraktion af hypofraktioneret strålebehandling stadig på vej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk forsøg.
Patienterne vil modtage hypofraktioneret stråling (54 Gy i 15 daglige fraktioner af 3,6 Gy). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen blev patienterne fulgt op én gang om måneden i de første 3 måneder og én gang hver 3. måned efter 3 måneder i i alt 5 år.
Undersøgelsens primære endepunkter er toksiciteten omkring gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) symptomer og erektil dysfunktion. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (bPFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), overordnet overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huojun Zhang
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianzhi Zhao
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år gammel;
- European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
- Patienter med patologisk diagnosticeret prostatacancer;
- Klinisk stadium var cTanyN0M0 enhver Gleason / ISUP gruppe;
- Forventet overlevelsestid >5 år;
- Patienten har ingen kontraindikationer til strålebehandling og er egnet og villig til at gennemgå strålebehandling;
- Patienter, der frivilligt accepterer den eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at være blevet informeret om de eksisterende behandlingsmuligheder;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget anden tidlig behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, kemoterapi, fokalterapi osv.
- en tidligere historie med bækken- og abdominal strålebehandling;
- Forudgående hormonbehandling (kastration eller antiandrogen);
- Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
- Patienter, som investigator anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg; patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, evaluering og overholdelse af forsøget, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme;
- Patienter med kontraindikationer relateret til strålebehandling;
- Deltage i andre kliniske forsøg, der gensidigt udelukker undersøgelsesinterventionen inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller demonstrerer dårlig behandlingsefterlevelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling over 3 uger.
|
54 Gy i 15 daglige fraktioner af 3,6 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
RTOG / EORTC-skala, Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektil dysfunktion.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år
|
Definitionen af biokemisk svigt er en PSA-måling ≥ PSA nadir + 2 ng/mL, hvor nadir er den laveste post-RT PSA-værdi. Tid til biokemisk svigt defineres som tiden fra randomisering til datoen for første biokemiske svigt, sidst kendte efter- op (censureret), eller død uden biokemisk svigt (konkurrerende risiko).
|
5 år
|
lokal progressionsfri-overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 5 år
|
Responsevalueringskriterier i solid tumor(RECIST)1.1:To
bestemme resultatet af behandlingen for solide tumorer. Effekten i henhold til læsionens diameter kan opdeles i fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
|
5 år
|
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
Fjernmetastaser (svigt) er defineret som røntgenologiske beviser for hæmatogen spredning vurderet ved knoglescanning, CT eller MR.
Tid til fjernmetastase er defineret som tid fra randomisering til datoen for første fjernmetastase, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokalt tilbagefald (konkurrerende risiko).
|
5 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for død (fejl) af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret).
|
5 år
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
|
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC-26): EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger.
Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med score transformeret lineært til en 0-100-skala.
Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Changhai HHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael