Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatakræft

16. marts 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatacancer: et enkeltarms klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhedsresultaterne af hypofraktioneret strålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling i en kortere tidsperiode, hvilket kan muliggøre drab af flere tumorceller med færre bivirkninger.

Akkumulerende beviser har bevist sikkerheden og gennemførligheden af ​​hypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatacancer. Men for lokaliseret prostatacancer er den optimale dosis pr. fraktion af hypofraktioneret strålebehandling stadig på vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk forsøg.

Patienterne vil modtage hypofraktioneret stråling (54 Gy i 15 daglige fraktioner af 3,6 Gy). Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen blev patienterne fulgt op én gang om måneden i de første 3 måneder og én gang hver 3. måned efter 3 måneder i i alt 5 år.

Undersøgelsens primære endepunkter er toksiciteten omkring gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) symptomer og erektil dysfunktion. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (bPFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), overordnet overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år gammel;
  • European Cooperative Oncology Group score(ECOG):≤ 2;
  • Patienter med patologisk diagnosticeret prostatacancer;
  • Klinisk stadium var cTanyN0M0 enhver Gleason / ISUP gruppe;
  • Forventet overlevelsestid >5 år;
  • Patienten har ingen kontraindikationer til strålebehandling og er egnet og villig til at gennemgå strålebehandling;
  • Patienter, der frivilligt accepterer den eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at være blevet informeret om de eksisterende behandlingsmuligheder;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget anden tidlig behandling for prostatacancer, herunder strålebehandling, kemoterapi, fokalterapi osv.
  • en tidligere historie med bækken- og abdominal strålebehandling;
  • Forudgående hormonbehandling (kastration eller antiandrogen);
  • Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis;
  • Patienter, som investigator anser for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg; patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme, evaluering og overholdelse af forsøget, herunder alvorlige luftvejs-, kredsløbs-, neurologiske, mentale, fordøjelses-, endokrine, immun-, urin- og andre systemiske sygdomme;
  • Patienter med kontraindikationer relateret til strålebehandling;
  • Deltage i andre kliniske forsøg, der gensidigt udelukker undersøgelsesinterventionen inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller demonstrerer dårlig behandlingsefterlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling over 3 uger.
54 Gy i 15 daglige fraktioner af 3,6 Gy til prostata sengen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og urogenitale bivirkninger
Tidsramme: 5 år
RTOG / EORTC-skala, Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektil dysfunktion.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år
Definitionen af ​​biokemisk svigt er en PSA-måling ≥ PSA nadir + 2 ng/mL, hvor nadir er den laveste post-RT PSA-værdi. Tid til biokemisk svigt defineres som tiden fra randomisering til datoen for første biokemiske svigt, sidst kendte efter- op (censureret), eller død uden biokemisk svigt (konkurrerende risiko).
5 år
lokal progressionsfri-overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 5 år
Responsevalueringskriterier i solid tumor(RECIST)1.1:To bestemme resultatet af behandlingen for solide tumorer. Effekten i henhold til læsionens diameter kan opdeles i fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastaser (svigt) er defineret som røntgenologiske beviser for hæmatogen spredning vurderet ved knoglescanning, CT eller MR. Tid til fjernmetastase er defineret som tid fra randomisering til datoen for første fjernmetastase, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokalt tilbagefald (konkurrerende risiko).
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for død (fejl) af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret).
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC-26): EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med score transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer og specialister i kirurgi, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​lokaliseret prostatacancer behandlet med radikal hypofraktioneret strålebehandling. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

3
Abonner