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Radioterapia radicale ipofrazionata per il cancro alla prostata localizzato

22 agosto 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata localizzato: uno studio clinico a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è studiare gli esiti di sicurezza della radioterapia ipofrazionata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata localizzato.

La radioterapia ipofrazionata eroga dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può consentire l’uccisione di più cellule tumorali con minori effetti collaterali.

Prove sempre più numerose hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità della radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata localizzato. Ma per il cancro alla prostata localizzato, la dose ottimale per frazione di radioterapia ipofrazionata è ancora in fase di elaborazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto come studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo.

I pazienti riceveranno radiazioni ipofrazionate (54 Gy in 15 frazioni giornaliere di 3,6 Gy). Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti sono stati seguiti una volta al mese per i primi 3 mesi e una volta ogni 3 mesi dopo 3 mesi per un totale di 5 anni.

Gli endpoint primari dello studio sono le tossicità relative ai sintomi gastrointestinali (GI), genitourinari (GU) e alla disfunzione erettile. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (bPFS), la sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza. (DMFS), sopravvivenza globale (OS) e qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8613311732399
          • Email: chyyzhj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni;
  • Punteggio del Gruppo Europeo di Oncologia Cooperativa (ECOG): ≤ 2;
  • Pazienti con cancro alla prostata diagnosticato patologicamente;
  • Lo stadio clinico era cTanyN0M0 qualsiasi gruppo Gleason/ISUP;
  • Tempo di sopravvivenza previsto > 5 anni;
  • Il paziente non ha controindicazioni alla radioterapia ed è idoneo e disponibile a sottoporsi alla radioterapia;
  • Pazienti che accettano volontariamente il protocollo di studio sperimentale dopo essere stati informati sulle opzioni terapeutiche esistenti;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento precoce per il cancro alla prostata, inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia focale, ecc.;
  • una precedente storia di radioterapia pelvica e addominale;
  • Precedente terapia ormonale (castrazione o antiandrogeni);
  • Pazienti con altri tumori maligni e infezioni acute o croniche come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+), il virus dell'epatite C (HCV) (+) e/o la sifilide positiva;
  • Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica; pazienti con altre gravi malattie sistemiche, valutazione e conformità allo studio, comprese gravi malattie respiratorie, circolatorie, neurologiche, mentali, digestive, endocrine, immunitarie, urinarie e altre malattie sistemiche;
  • Pazienti con controindicazioni legate alla radioterapia;
  • Partecipare ad altri studi clinici che si escludono a vicenda con l'intervento dello studio entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto o che dimostrano una scarsa compliance al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia Ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata per 3 settimane.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
54 Gy in 15 frazioni giornaliere di 3,6 Gy al letto prostatico in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi del tratto gastrointestinale e urogenitale correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Scala RTOG/EORTC, Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0, disfunzione erettile.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La definizione di fallimento biochimico è una misurazione del PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL dove nadir è il valore PSA post-RT più basso. Il tempo al fallimento biochimico è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento biochimico, ultimo seguito noto up (censurato) o morte senza fallimento biochimico (rischio competitivo).
5 anni
sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri di valutazione della risposta nel tumore solido（RECIST）1.1:A determinare l'esito del trattamento per i tumori solidi, l'efficacia in base al diametro della lesione potrebbe essere suddivisa in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Le metastasi a distanza (fallimento) sono definite come evidenza radiografica di diffusione ematogena valutata mediante scintigrafia ossea, TC o RM. Il tempo alla metastasi a distanza è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza, all'ultimo follow-up noto (censurato) o al decesso senza recidiva locale (rischio competitivo).
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo trascorso dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte (fallimento) per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato).
5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
Indice espanso del cancro alla prostata (EPIC-26): l'EPIC è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata (HRQOL) che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riferiti dai pazienti correlati ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Anche i punteggi del dominio sono su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore HRQOL.
5 anni
Scala di livello dell'attività fisica-3 (ARS-3)
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare il grado di attività fisica. La scala è stata compilata dallo psicologo giapponese KIMIO HASHIMOTO e introdotta e rivista da Liang Deqing dell'Università di Educazione Fisica di Wuhan. Ci sono solo 3 elementi in questa scala, che adotta 5 gradi da 1 a 5, ed esamina il livello di attività fisica da 3 aspetti: intensità, tempo e frequenza di partecipazione all'attività fisica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Changhai HHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti oncologi e specialisti in chirurgia interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità del cancro della prostata localizzato trattato con radioterapia ipofrazionata radicale. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via email insieme alla richiesta dei dati. Potremo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati verranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata localizzato

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