Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna hipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty: jednoramienne badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wyników bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty.

Radioterapia hipofrakcjonowana zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym czasie, co może umożliwić zabicie większej liczby komórek nowotworowych przy mniejszych skutkach ubocznych.

Coraz więcej dowodów potwierdza bezpieczeństwo i wykonalność hipofrakcjonowanej radioterapii w przypadku zlokalizowanego raka prostaty. Jednak w przypadku zlokalizowanego raka prostaty optymalna dawka hipofrakcjonowanej radioterapii wciąż nie jest dostępna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne.

Pacjenci otrzymają promieniowanie hipofrakcjonowane (54 Gy w 15 frakcjach dziennie po 3,6 Gy). Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów obserwowano raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące i raz na 3 miesiące po 3 miesiącach, łącznie przez 5 lat.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są toksyczność dotycząca objawów ze strony przewodu pokarmowego (GI), układu moczowo-płciowego (GU) i zaburzeń erekcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji (bPFS), przeżycie wolne od progresji lokalnej (LPFS), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), przeżycie całkowite (OS) i jakość życia (QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Główny śledczy:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat;
  • Wynik Europejskiej Grupy Spółdzielczej Onkologii (ECOG): ≤ 2;
  • Pacjenci z patologicznie rozpoznanym rakiem prostaty;
  • Etap kliniczny: cTanyN0M0, dowolna grupa Gleasona/ISUP;
  • Oczekiwany czas przeżycia > 5 lat;
  • Pacjent nie ma przeciwwskazań do radioterapii oraz jest odpowiedni i chętny do poddania się radioterapii;
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują protokół badania eksperymentalnego po uzyskaniu informacji o istniejących możliwościach leczenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne wczesne leczenie raka prostaty, w tym radioterapię, chemioterapię, terapię ogniskową itp.;
  • wcześniejsza radioterapia miednicy i jamy brzusznej;
  • Wcześniejsza terapia hormonalna (kastracja lub antyandrogen);
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi oraz ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (+), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (+) i/lub kiła dodatnia;
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym; pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, ocena i zgodność badania, w tym ciężkie choroby układu oddechowego, krążenia, neurologiczne, psychiczne, trawienne, endokrynologiczne, immunologiczne, moczowe i inne układowe;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami związanymi z radioterapią;
  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych, które wzajemnie wykluczają się z interwencją badaną, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub wykazać słabego przestrzegania zasad leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia hipofrakcjonowana przez 3 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
54 Gy w 15 frakcjach dziennie po 3,6 Gy do łożyska prostaty przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego związanych z radioterapią
Ramy czasowe: 5 lat
Skala RTOG/EORTC, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0, zaburzenia erekcji.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja niepowodzenia biochemicznego to pomiar PSA ≥ nadir PSA + 2 ng/ml, gdzie nadir to najniższa wartość PSA po RT. Czas do niepowodzenia biochemicznego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia biochemicznego, ostatniego znanego po- w górę (cenzura) lub śmierć bez awarii biochemicznej (ryzyko konkurencyjne).
5 lat
przeżycie wolne od progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) 1.1:To określić wynik leczenia guzów litych. Skuteczność w zależności od średnicy zmiany można podzielić na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD).
5 lat
przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe przerzuty (niepowodzenie) definiuje się jako radiologiczne dowody rozsiewu krwiotwórczego oceniane za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Czas do wystąpienia przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (cenzura) lub śmierci bez wznowy miejscowej (ryzyko konkurencyjne).
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty śmierci (niepowodzenia) z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC-26): EPIC to przyrząd do samodzielnego stosowania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) związanej z rakiem prostaty, mierzący zgłaszane przez pacjenta objawy ze strony układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta, której wyniki są przekształcane liniowo do skali 0–100. Wyniki domeny są również podawane w skali 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
5 lat
Skala Rangi Aktywności Fizycznej-3 (ARS-3)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić stopień aktywności fizycznej. Skala została opracowana przez japońskiego psychologa KIMIO HASHIMOTO, a wprowadzona i poprawiona przez Liang Deqing z Uniwersytetu Wychowania Fizycznego w Wuhan. Skala ta składa się tylko z 3 pozycji, przyjmuje 5 ocen od 1 do 5 i bada poziom aktywności fizycznej w 3 aspektach: intensywności, czasu i częstotliwości podejmowania aktywności fizycznej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Changhai HHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dane uzupełniające dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane radiologom-onkologom i specjalistom chirurgii, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności zlokalizowanego raka prostaty leczonego radykalną radioterapią hipofrakcjonowaną. Szczegółowy protokół badania należy przesłać e-mailem wraz z prośbą o udostępnienie danych. Możemy dokładnie sprawdzić protokół badania, a dane będą udostępniane wyłącznie w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj