Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale hypofractioneerde radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van hypofractionele radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker: een klinische studie met één arm

Het doel van deze studie is om de veiligheidsresultaten van hypofractionele radiotherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker te bestuderen.

Hypofractioneerde radiotherapie levert hogere doses radiotherapie op in een kortere tijdsperiode, waardoor mogelijk meer tumorcellen worden gedood met minder bijwerkingen.

Steeds meer bewijsmateriaal heeft de veiligheid en haalbaarheid van hypofractionele radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker bewezen. Maar voor gelokaliseerde prostaatkanker is de optimale dosis per fractie van hypofractionele radiotherapie nog steeds onderweg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, open-label klinische studie met één arm.

De patiënten krijgen hypofractionele straling (54 Gy in 15 dagelijkse fracties van 3,6 Gy). Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten gedurende de eerste drie maanden één keer per maand gevolgd en na drie maanden één keer per drie maanden gedurende een totaal van vijf jaar.

De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de toxiciteiten ten aanzien van gastro-intestinale (GI), urogenitale (GU) symptomen en erectiestoornissen. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (bPFS), lokale progressievrije overleving (LPFS), en afstandsmetastasenvrije overleving. (DMFS), algehele overleving (OS) en kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar oud;
  • Score van de European Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤ 2;
  • Patiënten met pathologisch gediagnosticeerde prostaatkanker;
  • Het klinische stadium was cTanyN0M0 in elke Gleason/ISUP-groep;
  • Verwachte overlevingstijd >5 jaar;
  • De patiënt heeft geen contra-indicaties voor radiotherapie en is geschikt en bereid om radiotherapie te ondergaan;
  • Patiënten die vrijwillig het experimentele onderzoeksprotocol aanvaarden nadat zij geïnformeerd zijn over de bestaande behandelingsopties;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere vroege behandeling voor prostaatkanker hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, focale therapie, enz.;
  • een voorgeschiedenis van bekken- en buikradiotherapie;
  • Eerdere hormonale therapie (castratie of antiandrogeen);
  • Patiënten met andere maligniteiten en acute of chronische infecties zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (+), het hepatitis C-virus (HCV) (+) en/of positieve syfilis;
  • Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef; patiënten met andere ernstige systemische ziekten, evaluatie en naleving van het onderzoek, waaronder ernstige ademhalings-, bloedsomloop-, neurologische, mentale, spijsverterings-, endocriene, immuun-, urineweg- en andere systemische ziekten;
  • Patiënten met contra-indicaties gerelateerd aan radiotherapie;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die elkaar uitsluiten met de onderzoeksinterventie binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek;
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of een slechte therapietrouw kunnen aantonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionele radiotherapie
Hypofractionele radiotherapie gedurende 3 weken.
Straling: Hypofractionele radiotherapie
54 Gy in 15 dagelijkse fracties van 3,6 Gy naar het prostaatbed bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen van het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel
Tijdsspanne: 5 jaar
RTOG / EORTC-schaal, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erectiestoornissen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De definitie van biochemisch falen is een PSA-meting ≥ PSA-nadir + 2 ng/ml waarbij nadir de laagste post-RT PSA-waarde is. De tijd tot biochemisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste biochemische falen, de laatst bekende daaropvolgende up (gecensureerd), of overlijden zonder biochemisch falen (concurrentierisico).
5 jaar
lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria voor responsevaluatie bij solide tumor（RECIST）1.1:To de uitkomst van de behandeling van solide tumoren bepalen. De werkzaamheid volgens de diameter van de laesie kan worden onderverdeeld in volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
5 jaar
metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Metastase op afstand (falen) wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van hematogene verspreiding, beoordeeld door botscan, CT of MRI. De tijd tot metastasen op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand, de laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal recidief (concurrentierisico).
5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie/randomisatie tot de datum van overlijden (mislukking) door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd).
5 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC-26): De EPIC is een zelfbeheerd instrument voor de gezondheid van prostaatkanker (HRQOL) dat door de patiënt gerapporteerde urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met behandelingen van prostaatkanker. De antwoordopties voor elk item vormen een Likert-schaal waarbij de scores lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100. Domeinscores liggen ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
5 jaar
Fysieke activiteitsrangschaal-3 (ARS-3)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de rangorde van fysieke activiteit te beoordelen. De schaal is samengesteld door de Japanse psycholoog KIMIO HASHIMOTO en geïntroduceerd en herzien door Liang Deqing van de Wuhan Physical Education University. Er zijn slechts 3 items in deze schaal, die 5 graden van 1 tot 5 hanteert en het niveau van fysieke activiteit onderzoekt vanuit 3 aspecten: intensiteit, tijd en frequentie van deelname aan fysieke activiteit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai HHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en vervolggegevens over toxiciteit, overleving en ziektecontrole, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na de publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met radiotherapeuten en specialisten in chirurgie die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van gelokaliseerde prostaatkanker die wordt behandeld met radicale hypofractionele radiotherapie. Het gedetailleerde onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om de gegevens per e-mail worden verzonden. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens zullen alleen worden gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren