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Radikale hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

22. August 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs: eine einarmige klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheitsergebnisse der hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen.

Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Strahlentherapiedosen in kürzerer Zeit und kann so die Abtötung von mehr Tumorzellen mit weniger Nebenwirkungen ermöglichen.

Es häufen sich Beweise, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs belegen. Für lokalisierten Prostatakrebs ist die optimale Dosis pro Fraktion der hypofraktionierten Strahlentherapie jedoch noch auf dem Weg.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als prospektive, offene, einarmige klinische Studie durchgeführt.

Die Patienten erhalten hypofraktionierte Strahlung (54 Gy in 15 täglichen Fraktionen von 3,6 Gy). Nach Abschluss der Studienbehandlung wurden die Patienten in den ersten drei Monaten einmal im Monat und nach drei Monaten alle drei Monate über insgesamt fünf Jahre nachuntersucht.

Die primären Endpunkte der Studie sind die Toxizitäten in Bezug auf gastrointestinale (GI), urogenitale (GU) Symptome und erektile Dysfunktion. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (bPFS), das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS), Gesamtüberleben (OS) und Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huojun Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt;
  • Score der European Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤ 2;
  • Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Prostatakrebs;
  • Klinisches Stadium war cTanyN0M0 jeder Gleason/ISUP-Gruppe;
  • Erwartete Überlebenszeit >5 Jahre;
  • Der Patient hat keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie und ist für eine Strahlentherapie geeignet und bereit;
  • Patienten, die das experimentelle Studienprotokoll freiwillig akzeptieren, nachdem sie über die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere frühe Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, fokale Therapie usw.;
  • eine Vorgeschichte von Becken- und Bauchstrahlentherapie;
  • Vorherige Hormontherapie (Kastration oder Antiandrogen);
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen und akuten oder chronischen Infektionen wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (+), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (+) und/oder positiver Syphilis;
  • Patienten, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet; Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, Bewertung und Einhaltung der Studie, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychischer, Verdauungs-, endokriner, Immun-, Harn- und anderer systemischer Erkrankungen;
  • Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie;
  • Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie an anderen klinischen Studien teil, die sich mit der Studienintervention gegenseitig ausschließen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine schlechte Therapietreue nachzuweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie über 3 Wochen.
54 Gy in 15 täglichen Fraktionen von 3,6 Gy auf das Prostatabett, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse im Magen-Darm- und Urogenitaltrakt
Zeitfenster: 5 Jahre
RTOG/EORTC-Skala, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektile Dysfunktion.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Definition eines biochemischen Versagens ist eine PSA-Messung ≥ PSA-Nadir + 2 ng/ml, wobei der Nadir der niedrigste Post-RT-PSA-Wert ist. Die Zeit bis zum biochemischen Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten biochemischen Versagens, der letzten bekannten Folge. (zensiert) oder Tod ohne biochemisches Versagen (konkurrierendes Risiko).
5 Jahre
lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1:Zu Bestimmen Sie das Ergebnis der Behandlung solider Tumoren. Die Wirksamkeit kann je nach Durchmesser der Läsion in vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) unterteilt werden.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasierung (Versagen) ist definiert als radiologischer Nachweis einer hämatogenen Ausbreitung, bewertet durch Knochenscan, CT oder MRT. Die Zeit bis zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne lokales Rezidiv (konkurrierendes Risiko).
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes (Versagen) aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert).
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erweiterter Prostatakrebs-Index (EPIC-26): Der EPIC ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebs (HRQOL), das von Patienten gemeldete Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, deren Bewertungen linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Die Domain-Scores liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere HRQOL bedeuten.
5 Jahre
Rangskala für körperliche Aktivität 3 (ARS-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Rangs der körperlichen Aktivität. Die Skala wurde vom japanischen Psychologen KIMIO HASHIMOTO zusammengestellt und von Liang Deqing von der Wuhan Physical Education University eingeführt und überarbeitet. Es gibt nur 3 Items in dieser Skala, die 5 Noten von 1 bis 5 annimmt und den Grad der körperlichen Aktivität unter 3 Aspekten untersucht: Intensität, Zeit und Häufigkeit der Teilnahme an körperlicher Aktivität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können an Radioonkologen und Spezialisten für Chirurgie weitergegeben werden, die daran interessiert sind, die Wirksamkeit und Toxizität von lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen, der mit radikaler hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wird. Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden. Wir überprüfen das Studienprotokoll möglicherweise sorgfältig und geben die Daten nur an gut konzipierte Studien weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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