- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325774
Radikale hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs: eine einarmige klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheitsergebnisse der hypofraktionierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen.
Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Strahlentherapiedosen in kürzerer Zeit und kann so die Abtötung von mehr Tumorzellen mit weniger Nebenwirkungen ermöglichen.
Es häufen sich Beweise, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs belegen. Für lokalisierten Prostatakrebs ist die optimale Dosis pro Fraktion der hypofraktionierten Strahlentherapie jedoch noch auf dem Weg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird als prospektive, offene, einarmige klinische Studie durchgeführt.
Die Patienten erhalten hypofraktionierte Strahlung (54 Gy in 15 täglichen Fraktionen von 3,6 Gy). Nach Abschluss der Studienbehandlung wurden die Patienten in den ersten drei Monaten einmal im Monat und nach drei Monaten alle drei Monate über insgesamt fünf Jahre nachuntersucht.
Die primären Endpunkte der Studie sind die Toxizitäten in Bezug auf gastrointestinale (GI), urogenitale (GU) Symptome und erektile Dysfunktion. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (bPFS), das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS), Gesamtüberleben (OS) und Lebensqualität (QoL).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huojun Zhang
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-Mail: huojunzh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianzhi Zhao
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-Mail: zhxzh0007@163.com
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-Mail: chyyzhj@163.com
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Hauptermittler:
- Huojun Zhang, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt;
- Score der European Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤ 2;
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Prostatakrebs;
- Klinisches Stadium war cTanyN0M0 jeder Gleason/ISUP-Gruppe;
- Erwartete Überlebenszeit >5 Jahre;
- Der Patient hat keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie und ist für eine Strahlentherapie geeignet und bereit;
- Patienten, die das experimentelle Studienprotokoll freiwillig akzeptieren, nachdem sie über die bestehenden Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere frühe Behandlung von Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, fokale Therapie usw.;
- eine Vorgeschichte von Becken- und Bauchstrahlentherapie;
- Vorherige Hormontherapie (Kastration oder Antiandrogen);
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen und akuten oder chronischen Infektionen wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (+), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (+) und/oder positiver Syphilis;
- Patienten, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet; Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, Bewertung und Einhaltung der Studie, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, neurologischer, psychischer, Verdauungs-, endokriner, Immun-, Harn- und anderer systemischer Erkrankungen;
- Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie;
- Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie an anderen klinischen Studien teil, die sich mit der Studienintervention gegenseitig ausschließen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine schlechte Therapietreue nachzuweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie über 3 Wochen.
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54 Gy in 15 täglichen Fraktionen von 3,6 Gy auf das Prostatabett, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse im Magen-Darm- und Urogenitaltrakt
Zeitfenster: 5 Jahre
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RTOG/EORTC-Skala, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektile Dysfunktion.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Definition eines biochemischen Versagens ist eine PSA-Messung ≥ PSA-Nadir + 2 ng/ml, wobei der Nadir der niedrigste Post-RT-PSA-Wert ist. Die Zeit bis zum biochemischen Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten biochemischen Versagens, der letzten bekannten Folge. (zensiert) oder Tod ohne biochemisches Versagen (konkurrierendes Risiko).
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5 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1:Zu
Bestimmen Sie das Ergebnis der Behandlung solider Tumoren. Die Wirksamkeit kann je nach Durchmesser der Läsion in vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) unterteilt werden.
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5 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fernmetastasierung (Versagen) ist definiert als radiologischer Nachweis einer hämatogenen Ausbreitung, bewertet durch Knochenscan, CT oder MRT.
Die Zeit bis zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne lokales Rezidiv (konkurrierendes Risiko).
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5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes (Versagen) aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert).
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5 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erweiterter Prostatakrebs-Index (EPIC-26): Der EPIC ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebs (HRQOL), das von Patienten gemeldete Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonsymptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst.
Die Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, deren Bewertungen linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Die Domain-Scores liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere HRQOL bedeuten.
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5 Jahre
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Rangskala für körperliche Aktivität 3 (ARS-3)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung des Rangs der körperlichen Aktivität. Die Skala wurde vom japanischen Psychologen KIMIO HASHIMOTO zusammengestellt und von Liang Deqing von der Wuhan Physical Education University eingeführt und überarbeitet.
Es gibt nur 3 Items in dieser Skala, die 5 Noten von 1 bis 5 annimmt und den Grad der körperlichen Aktivität unter 3 Aspekten untersucht: Intensität, Zeit und Häufigkeit der Teilnahme an körperlicher Aktivität
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Changhai HHospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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