Radiothérapie radicale hypofractionnée pour le cancer de la prostate localisé
22 août 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la prostate localisé : un essai clinique à un seul bras
Le but de cet essai est d'étudier les résultats en matière de sécurité de la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte, ce qui peut permettre la destruction d'un plus grand nombre de cellules tumorales avec moins d'effets secondaires.
De plus en plus de preuves ont prouvé l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate. Mais pour le cancer localisé de la prostate, la dose optimale par fraction de radiothérapie hypofractionnée est toujours en route.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras.
Les patients recevront un rayonnement hypofractionné (54 Gy en 15 fractions quotidiennes de 3,6 Gy). Une fois le traitement à l'étude terminé, les patients ont été suivis une fois par mois pendant les 3 premiers mois et une fois tous les 3 mois après 3 mois pendant un total de 5 ans.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont les toxicités liées aux symptômes gastro-intestinaux (GI), génito-urinaires (GU) et à la dysfonction érectile. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (bPFS), la survie sans progression locale (LPFS), la survie sans métastases à distance. (DMFS), survie globale (OS) et qualité de vie (QoL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huojun Zhang
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianzhi Zhao
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Chercheur principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥18 ans ;
- Score du groupe européen coopératif d'oncologie (ECOG) : ≤ 2 ;
- Patients atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement diagnostiqué ;
- Le stade clinique était cTanyN0M0 dans n’importe quel groupe Gleason/ISUP ;
- Durée de survie attendue > 5 ans ;
- Le patient n'a aucune contre-indication à la radiothérapie et est apte et disposé à subir une radiothérapie ;
- Les patients qui acceptent volontairement le protocole de l'étude expérimentale après avoir été informés des options de traitement existantes ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un autre traitement précoce pour le cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie focale, etc. ;
- des antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale ;
- Thérapie hormonale préalable (castration ou antiandrogène) ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes et d'infections aiguës ou chroniques telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (+), le virus de l'hépatite C (VHC) (+) et/ou la syphilis positive ;
- Patients que l'investigateur considère comme inaptes à participer à l'essai clinique ; patients atteints d'autres maladies systémiques graves, évaluation et conformité de l'essai, y compris maladies respiratoires, circulatoires, neurologiques, mentales, digestives, endocriniennes, immunitaires, urinaires et autres maladies systémiques graves ;
- Patients présentant des contre-indications liées à la radiothérapie ;
- Participer à d'autres essais cliniques mutuellement exclusifs avec l'intervention de l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit ou de démontrer une mauvaise observance du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Radiothérapie hypofractionnée sur 3 semaines.
|
54 Gy en 15 fractions quotidiennes de 3,6 Gy au lit de la prostate en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et urogénitaux liés à la radiothérapie
Délai: 5 années
|
Échelle RTOG/EORTC, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, dysfonction érectile.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: 5 années
|
La définition d'un échec biochimique est une mesure du PSA ≥ nadir du PSA + 2 ng/mL, où le nadir est la valeur la plus basse du PSA post-RT. Le temps jusqu'à l'échec biochimique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec biochimique, le dernier suivi connu. (censuré), ou la mort sans échec biochimique (risque concurrent).
|
5 années
|
|
survie sans progression locale (LPFS)
Délai: 5 années
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides （RECIST）1.1 : À
déterminer le résultat du traitement des tumeurs solides, l'efficacité en fonction du diamètre de la lésion pourrait être divisée en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie progressive (PD).
|
5 années
|
|
survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 5 années
|
Les métastases à distance (échec) sont définies comme une preuve radiographique de propagation hématogène évaluée par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM.
Le délai jusqu'aux métastases à distance est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première métastase à distance, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans récidive locale (risque concurrent).
|
5 années
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
|
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement/la randomisation et la date du décès (échec) quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi connu (censuré).
|
5 années
|
|
Qualité de vie (QdV)
Délai: 5 années
|
Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) ： L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé liée au cancer de la prostate (HRQOL) mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux signalés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
|
5 années
|
|
Échelle de classement de l'activité physique-3 (ARS-3)
Délai: 5 ans
|
Pour évaluer le classement de l'activité physique. L'échelle a été compilée par le psychologue japonais KIMIO HASHIMOTO et introduite et révisée par Liang Deqing de l'Université d'éducation physique de Wuhan.
Il n'y a que 3 items dans cette échelle, qui adopte 5 notes de 1 à 5, et examine le niveau d'activité physique sous 3 aspects : l'intensité, le temps et la fréquence de participation à une activité physique.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Changhai HHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie seront partagées.
Délai de partage IPD
Dans les 5 ans suivant la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des radio-oncologues et des spécialistes en chirurgie qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité du cancer localisé de la prostate traité par radiothérapie radicale hypofractionnée.
Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données.
Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .