Radioterapia hipofracionada radical para câncer de próstata localizado
22 de agosto de 2024 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Estudo de segurança e eficácia da radioterapia hipofracionada para câncer de próstata localizado: um ensaio clínico de braço único
O objetivo deste ensaio é estudar os resultados de segurança da radioterapia hipofracionada no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.
A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia em um período de tempo mais curto, podendo permitir a morte de mais células tumorais com menos efeitos colaterais.
O acúmulo de evidências comprovou a segurança e a viabilidade da radioterapia hipofracionada para o câncer de próstata localizado. Mas para o câncer de próstata localizado, a dose ideal por fração de radioterapia hipofracionada ainda está a caminho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, aberto e de braço único.
Os pacientes receberão radiação hipofracionada (54 Gy em 15 frações diárias de 3,6 Gy). Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes foram acompanhados uma vez por mês durante os primeiros 3 meses e uma vez a cada 3 meses após 3 meses durante um total de 5 anos.
Os desfechos primários do estudo são as toxicidades sobre sintomas gastrointestinais (GI), geniturinários (GU) e disfunção erétil. Os desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão (bPFS), sobrevivência livre de progressão local (LPFS), sobrevida livre de metástase à distância (DMFS), sobrevida global (OS) e qualidade de vida (QV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huojun Zhang
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianzhi Zhao
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥18 anos;
- Pontuação do Grupo Europeu de Oncologia Cooperativa (ECOG): ≤ 2;
- Pacientes com câncer de próstata diagnosticado patologicamente;
- O estádio clínico foi cTanyN0M0 qualquer grupo Gleason/ISUP;
- Tempo de sobrevivência esperado >5 anos;
- O paciente não tem contraindicações à radioterapia e está apto e disposto a se submeter à radioterapia;
- Pacientes que aceitem voluntariamente o protocolo do estudo experimental após serem informados sobre as opções de tratamento existentes;
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer outro tratamento precoce para câncer de próstata, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia focal, etc;
- história prévia de radioterapia pélvica e abdominal;
- Terapia hormonal prévia (castração ou antiandrógeno);
- Pacientes com outras doenças malignas e infecções agudas ou crônicas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) (+), vírus da hepatite C (HCV) (+) e/ou sífilis positiva;
- Pacientes que o investigador considere inadequados para participar do ensaio clínico; pacientes com outras doenças sistêmicas graves, avaliação e adesão ao estudo, incluindo doenças respiratórias, circulatórias, neurológicas, mentais, digestivas, endócrinas, imunológicas, urinárias e outras doenças sistêmicas graves;
- Pacientes com contraindicações relacionadas à radioterapia;
- Participar de outros ensaios clínicos que sejam mutuamente exclusivos com a intervenção do estudo nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito ou demonstrar má adesão ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Hipofracionada
Radioterapia hipofracionada durante 3 semanas.
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54 Gy em 15 frações diárias de 3,6 Gy no leito da próstata na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos do trato gastrointestinal e urogenital relacionados à radioterapia
Prazo: 5 anos
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Escala RTOG/EORTC, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, disfunção erétil.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 5 anos
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A definição de falha bioquímica é uma medição de PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL, onde nadir é o menor valor de PSA pós-RT. O tempo até a falha bioquímica é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha bioquímica, último seguimento conhecido. (censurado) ou morte sem falha bioquímica (risco concorrente).
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5 anos
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sobrevivência livre de progressão local (LPFS)
Prazo: 5 anos
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Critérios de avaliação de resposta em tumor sólido（RECIST）1.1:Para
determinar o resultado do tratamento para tumores sólidos, a eficácia de acordo com o diâmetro da lesão pode ser dividida em resposta completa （CR）, resposta parcial （PR）, doença estável （SD） e doença progressiva （PD）.
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5 anos
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sobrevida livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
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Metástase à distância (falha) é definida como evidência radiográfica de disseminação hematogênica avaliada por cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
O tempo até a metástase à distância é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira metástase à distância, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem recorrência local (risco concorrente).
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5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
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O tempo de sobrevivência geral é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte (falha) por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado).
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5 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos
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Índice Expandido de Câncer de Próstata (EPIC-26): O EPIC é um instrumento autoadministrado de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do câncer de próstata que mede sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelo paciente relacionados aos tratamentos de câncer de próstata.
As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert com pontuações transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos domínios também estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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5 anos
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Escala de Classificação de Atividade Física-3 (ARS-3)
Prazo: 5 anos
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Para avaliar a classificação da atividade física.A escala foi compilada pelo psicólogo japonês KIMIO HASHIMOTO e introduzida e revisada por Liang Deqing, da Universidade de Educação Física de Wuhan.
Existem apenas 3 itens nesta escala, que adota 5 notas de 1 a 5, e examina o nível de atividade física a partir de 3 aspectos: intensidade, tempo e frequência de participação em atividade física
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Changhai HHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes, incluindo características iniciais, informações de tratamento e dados de acompanhamento sobre toxicidade, sobrevivência e controle da doença serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 5 anos após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com oncologistas de radiação e especialistas em cirurgia que estejam interessados em examinar a eficácia e a toxicidade do câncer de próstata localizado tratado com radioterapia hipofracionada radical.
O protocolo detalhado do estudo deverá ser enviado por e-mail junto com a solicitação dos dados.
Poderemos revisar cuidadosamente o protocolo do estudo e os dados só serão compartilhados com estudos bem elaborados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .