Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радикальная гипофракционированная лучевая терапия при локализованном раке простаты

22 августа 2024 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Исследование безопасности и эффективности гипофракционированной лучевой терапии при локализованном раке предстательной железы: клиническое исследование в одной группе

Целью данного исследования является изучение результатов безопасности гипофракционированной лучевой терапии при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени, что позволяет уничтожить больше опухолевых клеток с меньшим количеством побочных эффектов.

Накопленные данные доказали безопасность и осуществимость гипофракционированной лучевой терапии при локализованном раке простаты. Но для локализованного рака простаты оптимальная доза на фракцию гипофракционированной лучевой терапии все еще находится в стадии разработки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование будет проводиться как проспективное открытое одногрупповое клиническое исследование.

Больные будут получать гипофракционированное облучение (54 Гр за 15 ежедневных фракций по 3,6 Гр). После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдали один раз в месяц в течение первых 3 месяцев и один раз каждые 3 месяца через 3 месяца в общей сложности 5 лет.

Первичными конечными точками исследования являются токсичность желудочно-кишечных (ЖКТ), мочеполовых (МП) симптомов и эректильной дисфункции. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (bPFS), местную выживаемость без прогрессирования (LPFS), выживаемость без отдаленных метастазов. (DMFS), общая выживаемость (OS) и качество жизни (QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huojun Zhang
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: huojunzh@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianzhi Zhao
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: zhxzh0007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613311732399
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com
        • Главный следователь:
          • Huojun Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥18 лет;
  • Оценка Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG): ≤ 2;
  • Пациенты с патологически диагностированным раком простаты;
  • Клиническая стадия: cTanyN0M0 любая группа Глисона/ISUP;
  • Ожидаемое время выживания >5 лет;
  • У пациента нет противопоказаний к лучевой терапии, он готов и готов пройти лучевую терапию;
  • Пациенты, добровольно принимающие протокол экспериментального исследования после информирования о существующих вариантах лечения;

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие любое другое раннее лечение рака простаты, включая лучевую терапию, химиотерапию, фокальную терапию и т. д.;
  • предыдущая лучевая терапия органов малого таза и брюшной полости;
  • Предыдущая гормональная терапия (кастрация или антиандрогены);
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями и острыми или хроническими инфекциями, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (+), вирус гепатита С (HCV) (+) и/или положительный сифилис;
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании; пациенты с другими серьезными системными заболеваниями, оценка и соблюдение требований исследования, включая тяжелые респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, психические, пищеварительные, эндокринные, иммунные, мочевые и другие системные заболевания;
  • Пациенты с противопоказаниями, связанными с лучевой терапией;
  • Участвовать в других клинических исследованиях, которые являются взаимоисключающими с исследуемым вмешательством, в течение 4 недель до начала исследования;
  • Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие или продемонстрировать плохое соблюдение режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Гипофракционированная лучевая терапия в течение 3 недель.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
54 Гр за 15 суточных фракций по 3,6 Гр на ложе простаты при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и урогенитального тракта, связанных с лучевой терапией
Временное ограничение: 5 лет
Шкала RTOG/EORTC, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 5,0, эректильная дисфункция.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: 5 лет
Определение биохимической неудачи – это измерение ПСА ≥ надир ПСА + 2 нг/мл, где надир – это самое низкое значение ПСА после лучевой терапии. Время до биохимической неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой биохимической неудачи, последнего известного последующего вверх (цензура) или смерть без биохимического сбоя (конкурирующий риск).
5 лет
локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: 5 лет
Критерии оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) 1.1: определить результат лечения солидных опухолей. Эффективность в зависимости от диаметра поражения можно разделить на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).
5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный метастаз (неуспех) определяется как рентгенологическое свидетельство гематогенного распространения, оцененное с помощью сканирования костей, КТ или МРТ. Время до отдаленного метастазирования определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного метастазирования, последнего известного наблюдения (цензурируется) или смерти без местного рецидива (конкурирующий риск).
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти (неудачи) по любой причине или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано).
5 лет
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 5 лет
Расширенный индекс рака простаты (EPIC-26): EPIC представляет собой самостоятельный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем рака простаты (HRQOL), измеряющий сообщаемые пациентами симптомы мочеиспускания, кишечника, половые и гормональные симптомы, связанные с лечением рака простаты. Варианты ответов по каждому пункту образуют шкалу Лайкерта, баллы которой линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценки доменов также оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни HR.
5 лет
Шкала рангов физической активности-3 (ARS-3)
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки уровня физической активности. Шкала была составлена ​​японским психологом КИМИО ХАСИМОТО, а представлена ​​и пересмотрена Ляном Дэцином из Уханьского университета физического воспитания. В этой шкале всего 3 пункта, которая принимает 5 оценок от 1 до 5 и оценивает уровень физической активности с 3-х аспектов: интенсивность, время и частота участия в физической активности.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Changhai HHospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены индивидуальные данные участников, включая исходные характеристики, информацию о лечении и данные последующего наблюдения о токсичности, выживаемости и контроле заболевания.

Сроки обмена IPD

В течение 5 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы онкологам-радиологам и специалистам в области хирургии, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности локализованного рака предстательной железы, лечение которого проводится радикальной гипофракционированной лучевой терапией. Подробный протокол исследования следует отправить по электронной почте вместе с запросом данных. Мы можем тщательно пересмотреть протокол исследования, и данные будут передаваться только в хорошо спланированных исследованиях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться