국소 전립선암에 대한 급진적 저분할 방사선요법
2024년 8월 22일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
국소 전립선암에 대한 저분할 방사선요법의 안전성 및 유효성 연구: 단일군 임상시험
이 시험의 목적은 국소 전립선암 환자 치료에서 저분할 방사선 요법의 안전성 결과를 연구하는 것입니다.
저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 높은 용량의 방사선 요법을 제공하므로 부작용은 줄이면서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
축적된 증거는 국소 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법의 안전성과 타당성을 입증했습니다. 그러나 국소 전립선암의 경우 저분할 방사선 요법의 분할당 최적 선량은 여전히 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 오픈 라벨, 단일군 임상 시험으로 수행될 것입니다.
환자는 저분할 방사선(3.6 Gy의 15일 분할에 54 Gy)을 받게 됩니다. 연구 치료가 완료된 후, 환자는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번씩, 3개월 이후에는 3개월에 한 번씩 총 5년 동안 추적관찰을 받았습니다.
연구의 1차 종료점은 위장관(GI), 비뇨생식기(GU) 증상 및 발기부전에 대한 독성입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존(bPFS), 국소 무진행 생존(LPFS), 원격 전이 없는 생존이 포함됩니다. (DMFS), 전체 생존(OS) 및 삶의 질(QoL).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huojun Zhang
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: huojunzh@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianzhi Zhao
- 전화번호: 021-31162222
- 이메일: zhxzh0007@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Huojun Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613311732399
- 이메일: chyyzhj@163.com
-
수석 연구원:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세;
- 유럽협동종양학그룹 점수(ECOG): ≤ 2;
- 병리학적으로 전립선암으로 진단된 환자;
- 임상 단계는 cTanyN0M0 Gleason/ISUP 그룹이었습니다.
- 예상 생존 시간 >5년;
- 환자는 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없으며 방사선 치료를 받는 것이 적합하고 의향이 있습니다.
- 기존 치료 옵션에 대한 정보를 받은 후 실험적 연구 프로토콜을 자발적으로 수락한 환자
제외 기준:
- 방사선요법, 화학요법, 국소요법 등 전립선암에 대한 기타 조기치료를 받은 환자
- 골반 및 복부 방사선 치료의 이전 병력;
- 이전 호르몬 치료(거세 또는 항안드로겐);
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (+), C 형 간염 바이러스 (HCV) (+) 및/또는 양성 매독과 같은 기타 악성 종양 및 급성 또는 만성 감염 환자;
- 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 환자 심각한 호흡기 질환, 순환기 질환, 신경 질환, 정신 질환, 소화기 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 비뇨기 질환 및 기타 전신 질환을 포함한 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자, 시험 평가 및 준수 여부
- 방사선요법과 관련된 금기사항이 있는 환자;
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구 개입과 상호 배타적인 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 치료 순응도가 좋지 않음을 입증할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선요법
3주에 걸친 저분할 방사선 치료.
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질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 전립선 침대에 3.6 Gy씩 15회씩 매일 54 Gy를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선요법과 관련된 위장관 및 비뇨생식기 이상반응의 발생률
기간: 5 년
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RTOG/EORTC 척도, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0, 발기부전.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 무진행 생존기간(bPFS)
기간: 5 년
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생화학적 실패의 정의는 PSA 측정치 ≥ PSA nadir + 2ng/mL입니다. 여기서 nadir은 RT 후 가장 낮은 PSA 값입니다. 생화학적 실패까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 생화학적 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 업(검열) 또는 생화학적 실패 없이 사망(경쟁 위험).
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5 년
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 5 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1:To
고형종양은 치료 결과를 결정하며, 병변의 직경에 따른 효능은 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)으로 나눌 수 있다.
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5 년
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원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 5 년
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원격 전이(실패)는 뼈 스캔, CT 또는 MRI로 평가한 혈행성 확산의 방사선학적 증거로 정의됩니다.
원격 전이까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 원격 전이 날짜, 마지막으로 알려진 추적 조사(검열) 또는 국소 재발이 없는 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존 시간은 등록/무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망(실패) 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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삶의 질(QoL)
기간: 5 년
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확장된 전립선암 지수(EPIC-26): EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형적으로 변환된 Likert 척도를 형성합니다.
도메인 점수도 0~100점으로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
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5 년
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신체활동 순위 척도-3(ARS-3)
기간: 5년
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신체 활동 순위를 평가합니다. 이 척도는 일본 심리학자 KIMIO HASHIMOTO가 편집하고 우한 체육 대학의 Liang Deqing이 도입 및 개정했습니다.
이 척도에는 단 3개 항목이 있으며 1부터 5까지 5단계로 구성되며 신체활동 참여 정도, 강도, 시간, 빈도의 3가지 측면에서 신체활동 수준을 검사합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Changhai HHospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 특성, 치료 정보, 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 발표 후 5년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 급진적 저분할 방사선 요법으로 치료된 국소 전립선암의 효능과 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자 및 수술 전문가와 공유될 수 있습니다.
자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다.
우리는 연구 프로토콜을 주의 깊게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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