Radikaali hypofraktioitu sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Hypofraktioidun sädehoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikallisen eturauhassyövän hoidossa: yhden käden kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypofraktioidun sädehoidon turvallisuustuloksia paikallista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa, mikä voi mahdollistaa useamman kasvainsolujen tappamisen vähemmillä sivuvaikutuksilla.
Kertyvä näyttö on osoittanut hypofraktioidun sädehoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Mutta paikallisen eturauhassyövän optimaalinen annos hypofraktioidun sädehoidon murto-osaa kohti on edelleen tiellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, avoimena, yksihaaraisena kliinisenä tutkimuksena.
Potilaat saavat hypofraktioitua säteilyä (54 Gy 15 päivittäisessä 3,6 Gy:n fraktiossa). Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurattiin kerran kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran 3 kuukauden välein 3 kuukauden jälkeen yhteensä 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat maha-suolikanavan (GI), sukuelinten (GU) oireiden ja erektiohäiriöiden toksisuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS), paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) ja kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen. (DMFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja elämänlaatu (QoL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huojun Zhang
- Puhelinnumero: 021-31162222
- Sähköposti: huojunzh@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianzhi Zhao
- Puhelinnumero: 021-31162222
- Sähköposti: zhxzh0007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huojun Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613311732399
- Sähköposti: chyyzhj@163.com
-
Päätutkija:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha;
- European Cooperative Oncology Group -pisteet (ECOG): ≤ 2;
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä;
- Kliininen vaihe oli cTanyN0M0 mikä tahansa Gleason/ISUP-ryhmä;
- Odotettu eloonjäämisaika > 5 vuotta;
- Potilaalla ei ole vasta-aiheita sädehoitoon ja hän on sopiva ja halukas sädehoitoon;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät kokeellisen tutkimusprotokollan saatuaan tietoa olemassa olevista hoitovaihtoehdoista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta eturauhassyövän varhaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
- aiempi lantion ja vatsan alueen sädehoitohistoria;
- Aiempi hormonihoito (kastraatio tai antiandrogeeni);
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja akuutteja tai kroonisia infektioita, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) (+), hepatiitti C -virus (HCV) (+) ja/tai positiivinen kuppa;
- potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; potilaat, joilla on muita vakavia systeemisiä sairauksia, tutkimuksen arviointi ja noudattaminen, mukaan lukien vakavat hengitys-, verenkierto-, neurologiset, mielenterveyden, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, immuuni-, virtsatie- ja muut systeemiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on sädehoitoon liittyviä vasta-aiheita;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sulkevat toisensa pois tutkimustoimenpiteen kanssa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osoittamaan huonoa hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito yli 3 viikkoa.
|
54 Gy 15:ssä päivittäisessä 3,6 Gy:n fraktiossa eturauhaspohjaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoon liittyvien maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RTOG / EORTC-asteikko, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektiohäiriöt.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallisen epäonnistumisen määritelmä on PSA-mittaus ≥ PSA-matali + 2 ng/ml, jossa alhainen on RT:n jälkeinen PSA-arvo. Aika biokemialliseen epäonnistumiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemialliseen epäonnistumiseen, viimeinen tunnettu seuranta ylös (sensuroitu) tai kuolema ilman biokemiallista vikaa (kilpaileva riski).
|
5 vuotta
|
|
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa (RECIST) 1.1: To
määrittää kiinteiden kasvainten hoidon tulos.Tehokkuus leesion halkaisijan mukaan voidaan jakaa täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), vakaaseen sairauteen (SD) ja etenevään sairauteen (PD).
|
5 vuotta
|
|
kaukainen metastaasiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukometastaasi (epäonnistuminen) määritellään röntgenkuvaksi hematogeenisesta leviämisestä, joka on arvioitu luuskannauksella, CT:llä tai MRI:llä.
Aika kaukaiseen metastaasiin määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen etäpesäkkeeseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman paikallista uusiutumista (kilpaileva riski).
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemaan (epäonnistumiseen) mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä tunnetusta seurannasta (sensuroitu).
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC-26): EPIC on eturauhassyövän terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) itselääkemittari, joka mittaa potilaiden ilmoittamia eturauhassyövän hoitoon liittyviä virtsa-, suolisto-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100.
Verkkotunnuksen pisteet ovat myös asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
5 vuotta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden asteikko 3 (ARS-3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Asteikon on laatinut japanilainen psykologi KIMIO HASHIMOTO, ja sen esitteli ja tarkisti Liang Deqing Wuhanin fyysisen kasvatuksen yliopistosta.
Tällä asteikolla on vain 3 kohtaa, joka ottaa käyttöön 5 arvosanaa 1-5 ja tarkastelee fyysisen aktiivisuuden tasoa kolmesta näkökulmasta: fyysiseen toimintaan osallistumisen intensiteetti, aika ja tiheys.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Changhai HHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien ja kirurgian asiantuntijoiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan radikaalilla hypofraktioidulla sädehoidolla hoidetun paikallisen eturauhassyövän tehoa ja toksisuutta.
Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana.
Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .