健康な成人にSAR443809を単回投与した場合に忍容性があり安全であるかどうかを試験する研究
2024年3月17日 更新者：Sanofi
健康な成人被験者におけるSAR443809の漸増単回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関するファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
第一目的
- SAR443809 二次物質の忍容性と安全性
- SAR443809のPKパラメータ
- SAR443809のPD活性
- SAR443809の免疫原性
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング: 最長 56 日間 (-56 日目から -2 日目)。
処置: 1日(1日目に処置、-1日目から3日目までの研究観察期間)。
追跡調査および研究終了：IMP投与の105日後（追跡調査訪問は5日目から78日目まで；研究訪問終了は106日目）。
各参加者の総学習期間: 約 23 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel International Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21255
- Parexel International Site Number : 8400003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準: 研究関連の手順を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること 除外基準: 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます。
治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない可能性がある参加者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SAR443809 とプラセボの用量 1 アーム
参加者6名がSAR443809を投与され、2名がプラセボ（静脈内投与用量1）を投与された
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 2 アーム
参加者6名がSAR443809を受け、2名がプラセボ、静脈内投与量2を摂取
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 3 アーム
参加者6名がSAR443809を投与され、2名がプラセボを静脈内投与され、用量3
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 4 アーム
参加者6名がSAR443809を投与され、2名がプラセボを投与され、静脈内投与量4
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 5 アーム
参加者6名がSAR443809を投与され、参加者2名がプラセボ、皮下投与用量5を投与された
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 6 アーム
オプション: SAR443809 を投与される参加者 6 名と、静脈内投与用量 6 のプラセボを投与される参加者 2 名
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
|
実験的：SAR443809 およびプラセボ用量 7 アーム
オプション: SAR443809 を投与される 6 人の参加者と、7 用量のプラセボを投与される 2 人の参加者
|
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
他の名前：
剤形:注射剤・投与経路:IV・SC投与経路
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）/治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
潜在的な臨床検査異常の発生率
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 初めて Cmax (tmax) に達しました
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 時間ゼロから最終までの台形法を使用して計算された血漿中濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 終末勾配 (λz) (t1/2z) に関連する終末半減期
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 定量限界を超える最後の濃度に対応する時間 (Clast tlast)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 用量を AUC (CL) で割ることによって計算される、血漿からの薬物の体内総クリアランス
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
ＳＣ投与におけるＳＡＲ４４３８０９のＰＫパラメータ：ＳＣ製剤の見かけの全身クリアランス（ＣＬ／Ｆ）
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
IV および SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
SC 投与における SAR443809 の PK パラメーター: 定常状態での見かけの分布容積 (Vss/F)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
SC 投与における SAR443809 の PK パラメータ: 絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
|
補体副経路活性 (Wieslab AP および副経路溶血活性 [AH50])
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
WIESLAB® 補体システム代替経路キットおよび溶血アッセイ (AH50) を使用した、血清中の補体副経路の ex vivo 活性
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
補体古典経路活性 (Wieslab CP)
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
WIESLAB® 補体システム古典経路キットを使用した血清中の補体副経路の ex vivo 活性
|
ベースラインは最大 23 週間
|
|
治療の発生率 - 出現した抗SAR443809抗体
時間枠：ベースラインは最大 23 週間
|
ベースラインは最大 23 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。