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Un estudio para probar si SAR443809 es tolerado y seguro cuando se toma como dosis única en adultos sanos

17 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi

Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas ascendentes de SAR443809 en sujetos adultos sanos

Objetivo primario

  • La tolerabilidad y seguridad de SAR443809 Secundario.
  • Los parámetros PK de SAR443809
  • La actividad PD de SAR443809
  • La inmunogenicidad del SAR443809.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección: hasta 56 días (Día -56 al Día -2). Tratamiento: 1 día (tratamiento el día 1, período de observación del estudio del día -1 al día 3). Seguimiento y fin del estudio: 105 días después de la administración de IMP (visitas de seguimiento desde el día 5 al día 78; visita de fin del estudio el día 106). Duración total del estudio para cada participante: aproximadamente 23 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Criterios de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 1 brazo
6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 1
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 2 brazo
6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 2
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 3 brazo
6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 3
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 4 brazos
6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 4
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 5 brazos
6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración subcutánea 5
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 6 brazos
Opcional: 6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 6
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Experimental: SAR443809 y dosis de placebo 7 brazos
Opcional: 6 participantes recibieron SAR443809 y 2 recibieron placebo, dosis de administración intravenosa 7
Droga: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-factor Bb
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC
Otros nombres:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Vías de administración IV y SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)/eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Incidencia de posibles anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: concentración plasmática máxima observada (Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: primera vez que se alcanza la Cmax (tmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el último (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros PK de SAR443809 para administraciones IV y SC: Vida media terminal asociada con la pendiente terminal (λz) (t1/2z)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: Tiempo correspondiente a la última concentración por encima del límite de cuantificación (Clast tlast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: aclaramiento corporal total de un fármaco del plasma calculado dividiendo la dosis por el AUC (CL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones SC: aclaramiento corporal total aparente de la formulación SC (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones IV y SC: volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones SC: volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Parámetros farmacocinéticos de SAR443809 para administraciones SC: biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas
Actividad de la vía alternativa del complemento (Wieslab AP y actividad hemolítica de la vía alternativa [AH50])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Actividad ex vivo de la vía alternativa del complemento en suero utilizando el kit WIESLAB® Complement System Alternative Pathway y un ensayo hemolítico (AH50)
Línea de base hasta 23 semanas
Actividad de la vía clásica del complemento (Wieslab CP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Actividad ex vivo de la vía alternativa del complemento en suero utilizando el kit WIESLAB® Complement System Classical Pathway
Línea de base hasta 23 semanas
Incidencia del tratamiento: anticuerpos anti-SAR443809 emergentes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 23 semanas
Línea de base hasta 23 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Otro identificador: WHO ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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