Tutkimus, jolla testataan, onko SAR443809 siedetty ja turvallinen kerta-annoksena otettuna terveillä aikuisilla
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR443809:n nousevien kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Ensisijainen tavoite
- SAR443809 Secondaryn siedettävyys ja turvallisuus
- SAR443809:n PK-parametrit
- SAR443809:n PD-aktiivisuus
- SAR443809:n immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: jopa 56 päivää (päivä -56 - päivä -2).
Hoito: 1 päivä (hoito päivänä 1, tutkimuksen tarkkailujakso päivästä -1 päivään 3).
Seuranta ja tutkimuksen lopetus: 105 päivää IMP:n annon jälkeen (seurantakäynnit päivästä 5 päivään 78; tutkimuskäynnin lopetus päivänä 106).
Opintojen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle: noin 23 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21255
- Parexel International Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kirjallisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 1 käsivarsi
6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 1
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 2 käsivarsi
6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 2
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 3 käsivarsi
6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 3
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 4 käsivarsi
6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 4
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 5 käsi
6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, ihonalainen annos 5
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 6 käsi
Valinnainen: 6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 6
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
|
Kokeellinen: SAR443809 ja lumelääkeannos 7 käsivarsi
Valinnainen: 6 osallistujaa sai SAR443809:ää ja 2 lumelääkettä, laskimonsisäinen annos 7
|
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos - Antoreitti: IV- ja SC-antoreitit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) / hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
Mahdollisten kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAR443809:n PK-parametrit laskimoon ja ihon alle: havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksissa: Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (tmax
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksilla: Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla laskettu käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ajankohdasta nollasta viimeiseen (AUClast)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksissa: Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksissa: Terminaalinen puoliintumisaika, joka liittyy terminaalisen kaltevuuden (λz) (t1/2z)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksissa: Aika, joka vastaa viimeistä kvantifiointirajan ylittävää pitoisuutta (Clast tlast)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit IV- ja SC-annoksilla: lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta laskettuna jakamalla annos AUC:lla (CL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit ihonalaisessa annostelussa: SC-valmisteen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit laskimoon ja ihon alle: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit ihonalaisessa annostelussa: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
SAR443809:n PK-parametrit ihonalaisesti annettaessa: absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
|
Täydennä vaihtoehtoisen reitin aktiivisuutta (Wieslab AP ja vaihtoehtoisen reitin hemolyyttinen aktiivisuus [AH50])
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Komplementin vaihtoehtoisen reitin ex vivo -aktiivisuus seerumissa käyttämällä WIESLAB® Complement System Alternative Pathway -pakkausta ja hemolyyttistä määritystä (AH50)
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
Täydentää klassista polkutoimintaa (Wieslab CP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Komplementin vaihtoehtoisen reitin ex vivo aktiivisuus seerumissa käyttämällä WIESLAB® Complement System Classical Pathway -sarjaa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
|
Hoidon ilmaantuvuus - esiintulevat Anti-SAR443809-vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Perustaso jopa 23 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, hemolyyttinen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroksismaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .