Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda je SAR443809 tolerován a bezpečný, když je užíván v jedné dávce u zdravých dospělých

17. března 2024 aktualizováno: Sanofi

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vzestupných jednotlivých dávek SAR443809 u zdravých dospělých jedinců

Primární cíl

  • Snášenlivost a bezpečnost SAR443809 sekundární
  • PK parametry SAR443809
  • Aktivita PD SAR443809
  • Imunogenicita SAR443809

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening: až 56 dní (den -56 až den -2). Léčba: 1 den (léčba v den 1, období pozorování studie od dne -1 do dne 3). Sledování a konec studie: 105 dní po podání IMP (následné návštěvy ode dne 5 do dne 78; návštěva na konci studie v den 106). Celková délka studie pro každého účastníka: přibližně 23 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Po udělení písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií Kritéria vyloučení: Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 1 Arm
6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávka 1
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 2 Arm
6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávka 2
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 3 Arm
6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávka 3
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 4 Arm
6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávka 4
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 5 Arm
6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, subkutánně podávaná dávka 5
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a placebo dávka 6 Arm
Volitelné: 6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávky 6
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Experimentální: SAR443809 a dávka placeba 7 Arm
Volitelné: 6 účastníků dostávalo SAR443809 a 2 dostávali placebo, intravenózní podání dávka 7
Lék: Humanizovaná monoklonální protilátka anti-Factor Bb
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání
Ostatní jména:
  • SAR443809
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV a SC cesty podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) / nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
Výskyt potenciálně klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Poprvé k dosažení Cmax (tmax
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do tlast (AUClast)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Konečný poločas spojený s terminálním sklonem (λz) (t1/2z)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: Čas odpovídající poslední koncentraci nad limitem stanovitelnosti (Clast tlast)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: celková tělesná clearance léčiva z plazmy vypočtená dělením dávky AUC (CL)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro SC podávání: zjevná celková tělesná clearance SC formulace (CL/F)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro IV a SC podání: distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro SC podávání: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
PK parametry SAR443809 pro SC podávání: absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů
Doplňte aktivitu alternativní dráhy (Wieslab AP a hemolytická aktivita alternativní dráhy [AH50])
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Ex vivo aktivita alternativní dráhy komplementu v séru pomocí sady WIESLAB® Complement System Alternative Pathway a hemolytického testu (AH50)
Základní stav až 23 týdnů
Doplňte aktivitu klasické dráhy (Wieslab CP)
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Ex vivo aktivita alternativní dráhy komplementu v séru pomocí sady WIESLAB® Complement System Classical Pathway kit
Základní stav až 23 týdnů
Výskyt léčby - vznikající protilátky Anti-SAR443809
Časové okno: Základní stav až 23 týdnů
Základní stav až 23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit