Исследование для проверки переносимости и безопасности SAR443809 при приеме однократной дозы здоровыми взрослыми
17 марта 2024 г. обновлено: Sanofi
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих разовых доз SAR443809 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель
- Переносимость и безопасность SAR443809 Вторичный
- ПК-параметры SAR443809
- Активность PD SAR443809
- Иммуногенность SAR443809
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг: до 56 дней (от дня -56 до дня -2).
Лечение: 1 день (лечение в день 1, период наблюдения за исследованием с дня -1 по день 3).
Наблюдение и окончание исследования: через 105 дней после введения ИЛП (последующие визиты с 5-го дня по 78-й день; окончание исследовательского визита на 106-й день).
Общая продолжительность исследования для каждого участника: примерно 23 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21255
- Parexel International Site Number : 8400003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Предоставление письменного информированного согласия до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 1 группа
6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 1
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 2 группы
6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 2
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 3 группа
6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 3
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 4 группы
6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 4
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 5 группа
6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, доза 5 для подкожного введения.
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 6 группа
Необязательно: 6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 6.
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
|
Экспериментальный: SAR443809 и доза плацебо 7 группа
Необязательно: 6 участников, получающих SAR443809, и 2, получающих плацебо, внутривенное введение дозы 7.
|
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
Другие имена:
Лекарственная форма:Раствор для инъекций.Путь введения:В/в и подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)/нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
Частота потенциально клинических лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: Впервые достигается Cmax (tmax
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от нулевого времени до tlast (AUClast).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: конечный период полувыведения, связанный с наклоном конечной точки (λz) (t1/2z).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: время, соответствующее последней концентрации, превышающей предел количественного определения (Clast tlast).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: общий клиренс лекарственного средства из плазмы, рассчитанный путем деления дозы на AUC (CL).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для п/к введения: кажущийся общий клиренс препарата для п/к из организма (CL/F).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для внутривенного и п/к введения: объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для п/к введения: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
ФК-параметры SAR443809 для п/к введения: абсолютная биодоступность (F).
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
|
Дополняют активность альтернативного пути (Wieslab AP и гемолитическая активность альтернативного пути [AH50])
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Активность альтернативного пути комплемента ex vivo в сыворотке с использованием набора WIESLAB® Complement System Alternative Pathway и гемолитического анализа (AH50)
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
Дополняют активность классического пути (Wieslab CP)
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Активность ex vivo альтернативного пути комплемента в сыворотке с использованием набора WIESLAB® Complement System Classical Pathway
|
Исходный срок до 23 недель
|
|
Частота лечения – появление антител против SAR443809
Временное ограничение: Исходный срок до 23 недель
|
Исходный срок до 23 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия
- Протеинурия
- Анемия, гемолитическая
- Миелодиспластические синдромы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .