Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy SAR443809 jest tolerowany i bezpieczny po podaniu w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnących pojedynczych dawek SAR443809 u zdrowych dorosłych osób

Podstawowy cel

  • Tolerancja i bezpieczeństwo SAR443809 wtórny
  • Parametry PK SAR443809
  • Aktywność PD SAR443809
  • Immunogenność SAR443809

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrining: do 56 dni (dzień -56 do dnia -2). Leczenie: 1 dzień (leczenie w dniu 1, okres obserwacji w badaniu od dnia -1 do dnia 3). Obserwacja i zakończenie badania: 105 dni po podaniu IMP (wizyty kontrolne od dnia 5 do dnia 78; wizyta kończąca badanie w dniu 106). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika: około 23 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do poleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 1 Arm
6 uczestników otrzymywało SAR443809 i 2 otrzymywało placebo, dawka dożylna podana 1
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 2 Arm
6 uczestników otrzymywało SAR443809 i 2 otrzymywało placebo, dawka dożylna podana 2
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 3 Arm
6 uczestników otrzymywało SAR443809 i 2 otrzymywało placebo, dawka dożylna 3
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 4 Arm
6 uczestników otrzymywało SAR443809 i 2 otrzymywało placebo, dawka podana dożylnie 4
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 5 Arm
6 uczestników otrzymywało SAR443809 i 2 otrzymywało placebo, dawka podskórna 5
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 6 Arm
Opcjonalnie: 6 uczestników otrzymujących SAR443809 i 2 otrzymujących placebo, dawka dożylna 6
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Eksperymentalny: SAR443809 i dawka placebo 7 Arm
Opcjonalnie: 6 uczestników otrzymujących SAR443809 i 2 otrzymujących placebo, dawka dożylna 7
Lek: Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi Bb
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC
Inne nazwy:
  • SAR443809
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Drogi podania IV i SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Występowanie potencjalnie klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Po raz pierwszy osiągnięto Cmax (tmax
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu końcowego (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) (t1/2z)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: Czas odpowiadający ostatniemu stężeniu powyżej granicy oznaczalności (Clast tlast)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: całkowity klirens leku z osocza obliczony poprzez podzielenie dawki przez AUC (CL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 do podawania SC: pozorny całkowity klirens preparatu SC (CL/F)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania IV i SC: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania SC: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Parametry PK SAR443809 dla podawania SC: bezwzględna biodostępność (F)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Uzupełnia aktywność szlaku alternatywnego (AP Wieslab i aktywność hemolityczną szlaku alternatywnego [AH50])
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Aktywność ex vivo alternatywnego szlaku dopełniacza w surowicy przy użyciu zestawu WIESLAB® Complement System Alternative Pathway i testu hemolitycznego (AH50)
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Uzupełnia działanie szlaku klasycznego (Wieslab CP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Aktywność ex vivo alternatywnego szlaku dopełniacza w surowicy przy użyciu zestawu WIESLAB® Complement System Classical Pathway
Wartość podstawowa do 23 tygodni
Częstość występowania leczenia – pojawiające się przeciwciała anty-SAR443809
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 23 tygodni
Wartość podstawowa do 23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj