Um estudo para testar se o SAR443809 é tolerado e seguro quando tomado em dose única em adultos saudáveis
17 de março de 2024 atualizado por: Sanofi
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas ascendentes de SAR443809 em indivíduos adultos saudáveis
Objetivo primário
- A tolerabilidade e segurança do SAR443809 Secundário
- Os parâmetros PK do SAR443809
- A atividade PD de SAR443809
- A imunogenicidade do SAR443809
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem: até 56 dias (Dia -56 ao Dia -2).
Tratamento: 1 dia (tratamento no Dia 1, período de observação do estudo do Dia -1 ao Dia 3).
Acompanhamento e final do estudo: 105 dias após a administração do ME (visitas de acompanhamento do Dia 5 ao Dia 78; Visita de final do estudo no Dia 106).
Duração total do estudo para cada participante: aproximadamente 23 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International Site Number : 8400002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21255
- Parexel International Site Number : 8400003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão: Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 1 braço
6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 1
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 2 braços
6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 2
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 3 braço
6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 3
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 4 braços
6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 4
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 5 braço
6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração subcutânea 5
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 6 braço
Opcional: 6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 6
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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Experimental: SAR443809 e dose de placebo 7 Braço
Opcional: 6 participantes recebendo SAR443809 e 2 recebendo placebo, dose de administração intravenosa 7
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Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável-Via de administração:Vias de administração IV e SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)/eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Incidência de anormalidades laboratoriais potencialmente clínicas
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: Concentração plasmática máxima observada (Cmax
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: Primeira vez para atingir Cmax (tmax
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo calculada usando o método trapezoidal do tempo zero ao último (AUClast)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos de SAR443809 para administrações IV e SC: meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz) (t1/2z)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: Tempo correspondente à última concentração acima do limite de quantificação (Clast tlast)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: depuração corporal total de um medicamento do plasma calculada dividindo a dose pela AUC (CL)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações SC: depuração corporal total aparente da formulação SC (CL/F)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações IV e SC: volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações SC: volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Parâmetros PK de SAR443809 para administrações SC: biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Complementar a atividade da via alternativa (Wieslab AP e atividade hemolítica da via alternativa [AH50])
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Atividade ex vivo da via alternativa do complemento no soro usando o kit WIESLAB® Complement System Alternative Pathway e um ensaio hemolítico (AH50)
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Linha de base até 23 semanas
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Complemento da atividade da via clássica (Wieslab CP)
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Atividade ex vivo da via alternativa do complemento no soro usando o kit WIESLAB® Complement System Classical Pathway
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Linha de base até 23 semanas
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Incidência de anticorpos anti-SAR443809 emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 23 semanas
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Linha de base até 23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da micção
- Anemia
- Proteinúria
- Anemia Hemolítica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .