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Une étude pour tester si le SAR443809 est toléré et sûr lorsqu'il est pris en dose unique chez des adultes en bonne santé

17 mars 2024 mis à jour par: Sanofi

Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques croissantes de SAR443809 chez des sujets adultes en bonne santé

Objectif principal

  • La tolérabilité et la sécurité du SAR443809 Secondaire
  • Les paramètres PK de SAR443809
  • L'activité PD de SAR443809
  • L'immunogénicité de SAR443809

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage : jusqu'à 56 jours (Jour -56 au Jour -2). Traitement : 1 jour (traitement le jour 1, période d'observation de l'étude du jour -1 au jour 3). Suivi et fin de l'étude : 105 jours après l'administration de l'IMP (visites de suivi du jour 5 au jour 78 ; visite de fin d'étude au jour 106). Durée totale de l'étude pour chaque participant : environ 23 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Tout participant qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude ou d'être incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR443809 et dose de placebo dans 1 bras
6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 1
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose placebo 2e bras
6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 2
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose placebo dans le 3e bras
6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 3
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose placebo dans le 4e bras
6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 4
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose placebo dans le 5e bras
6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration sous-cutanée 5
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose de placebo dans le 6e bras
Facultatif : 6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 6
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Expérimental: SAR443809 et dose de placebo dans le 7e bras
Facultatif : 6 participants recevant SAR443809 et 2 recevant un placebo, dose d'administration intraveineuse 7
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé anti-facteur Bb
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC
Autres noms:
  • SAR443809
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Voies d'administration IV et SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)/événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Incidence des anomalies potentielles des laboratoires cliniques
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du SAR443809 pour les administrations IV et SC : concentration plasmatique maximale observée (Cmax
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations IV et SC : première fois pour atteindre la Cmax (tmax
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du SAR443809 pour les administrations IV et SC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au dernier (AUCdernière)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du SAR443809 pour les administrations IV et SC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations IV et SC : demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz) (t1/2z)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du SAR443809 pour les administrations IV et SC : Temps correspondant à la dernière concentration au-dessus de la limite de quantification (Clast tlast)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du SAR443809 pour les administrations IV et SC : clairance corporelle totale d'un médicament à partir du plasma calculée en divisant la dose par l'ASC (CL)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations SC : clairance corporelle totale apparente de la formulation SC (CL/F)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations IV et SC : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations SC : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de SAR443809 pour les administrations SC : biodisponibilité absolue (F)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Compléter l'activité de la voie alternative (Wieslab AP et activité hémolytique de la voie alternative [AH50])
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Activité ex vivo de la voie alternative du complément dans le sérum à l'aide du kit WIESLAB® Complement System Alternative Pathway et d'un test hémolytique (AH50)
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Activité complémentaire du parcours classique (Wieslab CP)
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Activité ex vivo de la voie alternative du complément dans le sérum à l'aide du kit WIESLAB® Complement System Classical Pathway
Base de référence jusqu'à 23 semaines
Incidence du traitement - anticorps anti-SAR443809 émergents
Délai: Base de référence jusqu'à 23 semaines
Base de référence jusqu'à 23 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Autre identifiant: WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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