Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om SAR443809 er tolereret og sikker, når den tages som en enkelt dosis hos raske voksne

17. marts 2024 opdateret af: Sanofi

En første-i-menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved stigende enkeltdoser af SAR443809 hos raske voksne forsøgspersoner

Primært mål

  • Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR443809 Secondary
  • PK-parametrene for SAR443809
  • PD-aktiviteten af ​​SAR443809
  • Immunogeniciteten af ​​SAR443809

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening: op til 56 dage (Dag -56 til Dag -2). Behandling: 1 dag (behandling på dag 1, undersøgelses observationsperiode fra dag -1 til dag 3). Opfølgning og afslutning af undersøgelsen: 105 dage efter IMP-administration (opfølgningsbesøg fra dag 5 til dag 78; afslutning af studiebesøg på dag 106). Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager: ca. 23 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelsesrelateret procedure Eksklusionskriterier: Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 1 Arm
6 deltagere, der fik SAR443809 og 2, der fik placebo, intravenøs administration dosis 1
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 2 Arm
6 deltagere fik SAR443809 og 2 fik placebo, intravenøs administration dosis 2
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 3 Arm
6 deltagere, der fik SAR443809 og 2, der fik placebo, intravenøs administration dosis 3
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 4 Arm
6 deltagere fik SAR443809 og 2 fik placebo, intravenøs administration dosis 4
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 5 Arm
6 deltagere, der fik SAR443809 og 2, der fik placebo, subkutan indgivelsesdosis 5
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 6 Arm
Valgfrit: 6 deltagere, der fik SAR443809 og 2, der fik placebo, intravenøs indgiftsdosis 6
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Eksperimentel: SAR443809 og placebo dosis 7 Arm
Valgfrit: 6 deltagere, der fik SAR443809 og 2, der fik placebo, intravenøs indgiftsdosis 7
Medicin: Humaniseret anti-faktor Bb monoklonalt antistof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje
Andre navne:
  • SAR443809
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IV og SC indgivelsesveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)/behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
Forekomst af potentielt kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for SAR443809 til IV og SC administration: Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV og SC administration: Første gang at nå Cmax (tmax
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV- og SC-administrationer: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tid nul til tlast (AUClast)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV- og SC-administrationer: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV- og SC-administrationer: Terminal halveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) (t1/2z)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 for IV- og SC-administrationer: Tid svarende til den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (Clast tlast)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV og SC administration: total kropsclearance af et lægemiddel fra plasmaet beregnet ved at dividere dosis med AUC (CL)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til SC-administrationer: tilsyneladende total kropsclearance af SC-formuleringen (CL/F)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til IV og SC administration: distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til SC-administrationer: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
PK-parametre for SAR443809 til SC-administrationer: absolut biotilgængelighed (F)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger
Komplementer alternativ pathway-aktivitet (Wieslab AP og alternativ pathway hæmolytisk aktivitet [AH50])
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Ex vivo aktivitet af den alternative vej for komplement i serum ved hjælp af WIESLAB® Complement System Alternative Pathway kit og en hæmolytisk analyse (AH50)
Baseline op til 23 uger
Komplementer klassisk pathway-aktivitet (Wieslab CP)
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Ex vivo aktivitet af den alternative vej for komplement i serum ved hjælp af WIESLAB® Complement System Classical Pathway kit
Baseline op til 23 uger
Forekomst af behandling -emergent Anti-SAR443809 antistoffer
Tidsramme: Baseline op til 23 uger
Baseline op til 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Anden identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner