Een onderzoek om te testen of SAR443809 wordt getolereerd en veilig is wanneer het als een enkele dosis wordt ingenomen bij gezonde volwassenen
17 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Een eerste, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oplopende enkelvoudige doses SAR443809 bij gezonde volwassen proefpersonen
Hoofddoel
- De verdraagbaarheid en veiligheid van SAR443809 Secundair
- De PK-parameters van SAR443809
- De PD-activiteit van SAR443809
- De immunogeniciteit van SAR443809
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening: maximaal 56 dagen (dag -56 tot dag -2).
Behandeling: 1 dag (behandeling op dag 1, studieobservatieperiode van dag -1 tot dag 3).
Follow-up en einde van het onderzoek: 105 dagen na IMP-toediening (vervolgbezoeken van dag 5 tot dag 78; einde van het onderzoeksbezoek op dag 106).
Totale onderzoeksduur per deelnemer: ongeveer 23 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel International Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21255
- Parexel International Site Number : 8400003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 1 arm
6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 1
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 2 arm
6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 2
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 3 Arm
6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 3
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 4-arm
6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 4
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 5-arm
6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, subcutane toedieningsdosis 5
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 6 Arm
Optioneel: 6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 6
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
|
Experimenteel: SAR443809 en placebodosis 7 Arm
Optioneel: 6 deelnemers kregen SAR443809 en 2 kregen een placebo, intraveneuze toedieningsdosis 7
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie. Toedieningsroute: IV- en SC-toedieningsroutes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)/behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
Incidentie van mogelijke klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: Eerste keer dat Cmax wordt bereikt (tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapeziumvormige methode van tijdstip nul tot laatste (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) (t1/2z)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: tijd die overeenkomt met de laatste concentratie boven de kwantificatielimiet (Clast tlast)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: totale lichaamsklaring van een geneesmiddel uit het plasma, berekend door de dosis te delen door de AUC (CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor SC-toedieningen: schijnbare totale lichaamsklaring van de SC-formulering (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor IV- en SC-toedieningen: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor SC-toedieningen: schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
PK-parameters van SAR443809 voor SC-toedieningen: absolute biologische beschikbaarheid (F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
|
Aanvulling van de activiteit van alternatieve routes (Wieslab AP en hemolytische activiteit van alternatieve routes [AH50])
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Ex vivo activiteit van de alternatieve route van complement in serum met behulp van de WIESLAB® Complement System Alternative Pathway-kit en een hemolytische test (AH50)
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
Aanvulling op klassieke trajectactiviteit (Wieslab CP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Ex vivo activiteit van de alternatieve route van complement in serum met behulp van de WIESLAB® Complement System Classical Pathway-kit
|
Basislijn tot 23 weken
|
|
Incidentie van behandeling - opkomende anti-SAR443809-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 weken
|
Basislijn tot 23 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Plasstoornissen
- Bloedarmoede
- Proteïnurie
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Myelodysplastische syndromen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxismaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .