Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om SAR443809 er tolerert og trygt når det tas som en enkelt dose hos friske voksne

17. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved stigende enkeltdoser av SAR443809 hos friske voksne.

Hovedmål

  • Tolerabiliteten og sikkerheten til SAR443809 Secondary
  • PK-parametrene til SAR443809
  • PD-aktiviteten til SAR443809
  • Immunogenisiteten til SAR443809

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening: opptil 56 dager (Dag -56 til Dag -2). Behandling: 1 dag (behandling på dag 1, studieobservasjonsperiode fra dag -1 til dag 3). Oppfølging og studieslutt: 105 dager etter IMP-administrasjon (oppfølgingsbesøk fra dag 5 til dag 78; studieslutt på dag 106). Total studievarighet for hver deltaker: ca. 23 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av en studierelatert prosedyre Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 1 Arm
6 deltakere som fikk SAR443809 og 2 som fikk placebo, intravenøs administreringsdose 1
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 2 Arm
6 deltakere som fikk SAR443809 og 2 som fikk placebo, intravenøs administreringsdose 2
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 3 Arm
6 deltakere som fikk SAR443809 og 2 som fikk placebo, intravenøs administreringsdose 3
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 4 Arm
6 deltakere som fikk SAR443809 og 2 som fikk placebo, intravenøs administreringsdose 4
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 5 Arm
6 deltakere som fikk SAR443809 og 2 som fikk placebo, subkutan administrasjonsdose 5
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 6 Arm
Valgfritt: 6 deltakere som får SAR443809 og 2 som får placebo, intravenøs administreringsdose 6
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Eksperimentell: SAR443809 og placebo dose 7 Arm
Valgfritt: 6 deltakere som får SAR443809 og 2 som får placebo, intravenøs administreringsdose 7
Legemiddel: Humanisert anti-faktor Bb monoklonalt antistoff
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier
Andre navn:
  • SAR443809
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IV og SC administrasjonsveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)/behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
Forekomst av potensielt kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for SAR443809 for IV og SC administrering: Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametere for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: Første gang for å nå Cmax (tmax
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametre for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til tlast (AUClast)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametere for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametre for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: Terminal halveringstid assosiert med terminalhellingen (λz) (t1/2z)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametere for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: Tid som tilsvarer siste konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (Clast tlast)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametre for SAR443809 for IV og SC administrering: total kroppsclearance av et medikament fra plasma beregnet ved å dele dose på AUC (CL)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametere for SAR443809 for SC-administrasjoner: tilsynelatende total kroppsclearance av SC-formuleringen (CL/F)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametere for SAR443809 for IV- og SC-administrasjoner: distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametre for SAR443809 for SC-administrasjoner: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss/F)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
PK-parametre for SAR443809 for SC-administrasjoner: absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker
Komplementer alternativ baneaktivitet (Wieslab AP og hemolytisk aktivitet i alternativ bane [AH50])
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Ex vivo-aktivitet av den alternative komplementveien i serum ved bruk av WIESLAB® Complement System Alternative Pathway-settet og en hemolytisk analyse (AH50)
Baseline opptil 23 uker
Kompletter klassisk baneaktivitet (Wieslab CP)
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Ex vivo-aktivitet av den alternative komplementveien i serum ved bruk av WIESLAB® Complement System Classical Pathway-settet
Baseline opptil 23 uker
Forekomst av behandling -emergent Anti-SAR443809 antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil 23 uker
Baseline opptil 23 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Annen identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere