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Eine Studie zum Testen, ob SAR443809 als Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen verträglich und sicher ist

17. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik aufsteigender Einzeldosen von SAR443809 bei gesunden erwachsenen Probanden

Hauptziel

  • Die Verträglichkeit und Sicherheit von SAR443809 Secondary
  • Die PK-Parameter von SAR443809
  • Die PD-Aktivität von SAR443809
  • Die Immunogenität von SAR443809

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening: bis zu 56 Tage (Tag -56 bis Tag -2). Behandlung: 1 Tag (Behandlung am Tag 1, Studienbeobachtungszeitraum von Tag -1 bis Tag 3). Nachbeobachtung und Ende der Studie: 105 Tage nach der IMP-Verabreichung (Nachuntersuchungen vom 5. bis 78. Tag; Ende des Studienbesuchs am 106. Tag). Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer: ca. 23 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sie haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 1 Arm
6 Teilnehmer erhielten SAR443809 und 2 erhielten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 1
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 2 Arm
6 Teilnehmer erhielten SAR443809 und 2 erhielten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 2
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 3 Arm
6 Teilnehmer erhielten SAR443809 und 2 erhielten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 3
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 4 Arm
6 Teilnehmer erhielten SAR443809 und 2 erhielten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 4
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 5 Arm
6 Teilnehmer erhielten SAR443809 und 2 erhielten Placebo, subkutane Verabreichungsdosis 5
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 6 Arm
Optional: 6 Teilnehmer erhalten SAR443809 und 2 erhalten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 6
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Experimental: SAR443809 und Placebodosis 7 Arm
Optional: 6 Teilnehmer erhalten SAR443809 und 2 erhalten Placebo, intravenöse Verabreichungsdosis 7
Arzneimittel: Humanisierter monoklonaler Anti-Faktor-Bb-Antikörper
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege
Andere Namen:
  • SAR443809
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IV- und SC-Verabreichungswege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)/behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Auftreten potenzieller klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Erstes Erreichen von Cmax (tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Terminale Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung (λz) (t1/2z)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Zeit, die der letzten Konzentration über der Bestimmungsgrenze entspricht (Clast tlast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Gesamtkörperclearance eines Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet durch Division der Dosis durch AUC (CL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für SC-Verabreichungen: scheinbare Gesamtkörperclearance der SC-Formulierung (CL/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für IV- und SC-Verabreichungen: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für SC-Verabreichungen: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
PK-Parameter von SAR443809 für SC-Verabreichungen: absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ergänzende Aktivität des alternativen Signalwegs (Wieslab AP und hämolytische Aktivität des alternativen Signalwegs [AH50])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ex-vivo-Aktivität des alternativen Komplementwegs im Serum mit dem WIESLAB® Complement System Alternative Pathway Kit und einem hämolytischen Assay (AH50)
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ergänzen Sie die Aktivität des klassischen Signalwegs (Wieslab CP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ex-vivo-Aktivität des alternativen Komplementwegs im Serum mit dem WIESLAB® Complement System Classical Pathway Kit
Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Häufigkeit der Behandlung – neu auftretende Anti-SAR443809-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 23 Wochen
Ausgangswert bis zu 23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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