건강한 성인을 대상으로 SAR443809를 단일 용량으로 복용했을 때 내약성이 있고 안전한지 테스트하기 위한 연구
2024년 3월 17일 업데이트: Sanofi
건강한 성인 대상자를 대상으로 SAR443809의 단일 용량을 증가시키는 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 최초의 인간 대상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표
- SAR443809 2차의 내약성과 안전성
- SAR443809의 PK 매개변수
- SAR443809의 PD 활동
- SAR443809의 면역원성
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 최대 56일(-56일 ~ -2일).
치료: 1일(치료 1일차, 연구 관찰 기간 -1일차부터 3일차까지).
후속 조치 및 연구 종료: IMP 투여 후 105일(5일차부터 78일차까지 후속 조치 방문; 106일차 연구 종료 방문).
각 참가자의 총 연구 기간: 약 23주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21255
- Parexel International Site Number : 8400003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 받은 경우 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구자의 판단에 따라 연구 중에 규정을 준수하지 않을 가능성이 있거나 언어 문제 또는 열악한 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 모든 참가자.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR443809 및 위약 용량 1 Arm
SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 정맥 투여 용량 1을 받은 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여군 2군
SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 정맥 투여 용량 2를 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여군 3군
SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 정맥 투여 용량 3을 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여군 4군
SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 정맥 투여 용량 4를 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여량 5 Arm
SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 피하 투여 용량 5를 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여군 6군
선택 사항: SAR443809를 받은 참가자 6명 및 위약, 정맥 투여 용량 6을 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
|
실험적: SAR443809 및 위약 투여량 7 Arm
선택 사항: SAR443809를 받은 참가자 6명과 위약, 정맥 투여 용량 7을 받은 참가자 2명
|
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
다른 이름들:
제제형태:주사용액-투여경로:IV 및 SC투여경로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)/치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
잠재적인 임상 실험실 이상 발생률
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: Cmax(tmax)에 도달하는 최초 시간
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 0시간부터 마지막 시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 무한대로 외삽된 면적(AUC0-무한대)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여를 위한 SAR443809의 PK 매개변수: 말단 기울기와 관련된 말단 반감기(λz)(t1/2z)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 정량 한계(Clast tlast)를 초과하는 마지막 농도에 해당하는 시간
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 용량을 AUC(CL)로 나누어 계산한 혈장에서 약물의 전체 신체 제거율
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: SC 제제의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
IV 및 SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
SC 투여에 대한 SAR443809의 PK 매개변수: 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
SC 투여를 위한 SAR443809의 PK 매개변수: 절대 생체이용률(F)
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
|
|
대체 경로 활성 보완(Wieslab AP 및 대체 경로 용혈 활성[AH50])
기간: 기준 최대 23주
|
WIESLAB® 보체 시스템 대체 경로 키트 및 용혈 분석(AH50)을 사용한 혈청 내 보체 대체 경로의 생체외 활성
|
기준 최대 23주
|
|
고전적 경로 활동 보완(Wieslab CP)
기간: 기준 최대 23주
|
WIESLAB® Complement System Classical Pathway 키트를 사용한 혈청 내 보체 대체 경로의 생체외 활성
|
기준 최대 23주
|
|
치료 발생률 - 응급 항-SAR443809 항체
기간: 기준 최대 23주
|
기준 최대 23주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .