一项测试 SAR443809 在健康成人中单剂量服用是否具有耐受性和安全性的研究
2024年3月17日 更新者：Sanofi
首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究健康成人受试者单剂量 SAR443809 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
主要目标
- SAR443809 Second 的耐受性和安全性
- SAR443809的PK参数
- SAR443809的PD活性
- SAR443809的免疫原性
研究概览
详细说明
筛选：最长 56 天（第-56 天到第-2 天）。
治疗：1天（治疗第1天，研究观察期为第-1天至第3天）。
随访和研究结束：IMP 给药后 105 天（第 5 天至第 78 天进行随访；第 106 天研究结束访视）。
每个参与者的总研究持续时间：大约 23 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Parexel International Site Number : 8400002
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21255
- Parexel International Site Number : 8400003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：在进行任何研究相关程序之前已给予书面知情同意排除标准：如果适用以下任何标准，则参与者将被排除在研究之外：
根据研究者的判断，任何参与者在研究过程中可能不服从，或因语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 1 Arm
6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 1
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 2 Arm
6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 2
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 3 Arm
6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 3
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 4 Arm
6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 4
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 5 Arm
6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，皮下注射剂量 5
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 6 Arm
可选：6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 6
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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实验性的：SAR443809 和安慰剂剂量 7 Arm
可选：6 名参与者接受 SAR443809，2 名参与者接受安慰剂，静脉注射剂量 7
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剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
其他名称：
剂型：注射液-给药途径：IV和SC给药途径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE)/治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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潜在临床实验室异常的发生率
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：首次达到 Cmax (tmax
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：使用梯形方法计算从零时间到最后时间的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：血浆浓度与时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：与终末斜率相关的终末半衰期 (λz) (t1/2z)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：与高于定量限的最后浓度相对应的时间 (Clast tlast)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：药物从血浆中的全身清除率，通过剂量除以 AUC (CL) 计算
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 SC 给药的 PK 参数：SC 制剂的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 IV 和 SC 给药的 PK 参数：稳态分布容积 (Vss)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SC 给药时 SAR443809 的 PK 参数：稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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SAR443809 SC 给药的 PK 参数：绝对生物利用度 (F)
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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补充旁路途径活性（Wieslab AP 和旁路途径溶血活性 [AH50]）
大体时间：基线长达 23 周
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使用 WIESLAB® 补体系统替代途径试剂盒和溶血测定 (AH50) 测定血清中补体替代途径的体外活性
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基线长达 23 周
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补体经典途径活性 (Wieslab CP)
大体时间：基线长达 23 周
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使用 WIESLAB® 补体系统经典途径试剂盒测定血清中补体替代途径的离体活性
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基线长达 23 周
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治疗发生率-出现抗 SAR443809 抗体
大体时间：基线长达 23 周
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基线长达 23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TDU16837
- U1111-1298-7281 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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