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Uno studio per verificare se SAR443809 è tollerato e sicuro se assunto come dose singola in adulti sani

17 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Il primo studio sull’uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole crescenti di SAR443809 in soggetti adulti sani

Obiettivo primario

  • La tollerabilità e la sicurezza di SAR443809 Secondario
  • I parametri PK di SAR443809
  • L'attività PD di SAR443809
  • L’immunogenicità di SAR443809

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening: fino a 56 giorni (dal giorno -56 al giorno -2). Trattamento: 1 giorno (trattamento il Giorno 1, periodo di osservazione dello studio dal Giorno -1 al Giorno 3). Follow-up e fine dello studio: 105 giorni dopo la somministrazione dell'IMP (visite di follow-up dal giorno 5 al giorno 78; visita di fine studio il giorno 106). Durata totale dello studio per ciascun partecipante: circa 23 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21255
        • Parexel International Site Number : 8400003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 1 braccio
6 partecipanti hanno ricevuto SAR443809 e 2 hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 1
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 2 Braccio
6 partecipanti hanno ricevuto SAR443809 e 2 hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 2
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 3 braccio
6 partecipanti hanno ricevuto SAR443809 e 2 hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 3
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 4 braccio
6 partecipanti hanno ricevuto SAR443809 e 2 hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 4
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 5 braccio
6 partecipanti hanno ricevuto SAR443809 e 2 hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione sottocutanea 5
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 6 braccio
Opzionale: 6 partecipanti che hanno ricevuto SAR443809 e 2 che hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 6
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Sperimentale: SAR443809 e dose placebo 7 braccio
Opzionale: 6 partecipanti che hanno ricevuto SAR443809 e 2 che hanno ricevuto placebo, dose di somministrazione endovenosa 7
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato anti-fattore Bb
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC
Altri nomi:
  • SAR443809
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Via di somministrazione: Vie di somministrazione IV e SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)/eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio potenzialmente cliniche
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri PK di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: Prima volta che si raggiunge la Cmax (tmax
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero al tempo tlast (AUClast)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri PK di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz) (t1/2z)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri PK di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: tempo corrispondente all'ultima concentrazione sopra il limite di quantificazione (Clast tlast)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: clearance corporea totale di un farmaco dal plasma calcolata dividendo la dose per l'AUC (CL)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni SC: clearance corporea totale apparente della formulazione SC (CL/F)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni IV e SC: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri farmacocinetici di SAR443809 per somministrazioni SC: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Parametri PK di SAR443809 per somministrazioni SC: biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane
Complemento dell'attività del percorso alternativo (Wieslab AP e attività emolitica del percorso alternativo [AH50])
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Attività ex vivo della via alternativa del complemento nel siero utilizzando il kit WIESLAB® Complement System Alternative Pathway e un test emolitico (AH50)
Baseline fino a 23 settimane
Attività complementare al percorso classico (Wieslab CP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Attività ex vivo della via alternativa del complemento nel siero utilizzando il kit WIESLAB® Complement System Classical Pathway
Baseline fino a 23 settimane
Incidenza del trattamento - anticorpi anti-SAR443809 emergenti
Lasso di tempo: Baseline fino a 23 settimane
Baseline fino a 23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDU16837
  • U1111-1298-7281 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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