マイボーム腺機能不全に対する温熱パルス療法と温湿布療法の比較
2024年3月18日 更新者：Melissa Bollinger, OD, FAAO、Jacksoneye
マイボーム腺機能不全の兆候と症状に対する温熱脈動療法と温湿布療法の前向き無作為化比較
この研究は、温熱パルスシステムを使用したオフィスでの1回の両側治療と、自宅で1日2回、10分間の温湿布マスクを8週間適用した場合の治療結果の違いを評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、単一マスクのランダム化対照臨床試験では、マイボーム症の治療に関して、Systane iLux ハンドヘルド温熱パルス システムと温湿布マスク (Bruder Moist Heat Eye Compress、Bruder Healthcare、アルファレッタ、ジョージア州、米国) を比較しました。腺機能不全（MGD）。
18歳以上の被験者は、1回のオフィス内温熱パルス治療か、1日2回の温湿布マスクの使用のいずれかに1:1で無作為に割り付けられ、両目に同じ治療が施された。 登録基準には、眼表面疾患指数（OSDI）スコア>23、各眼の下眼瞼における総マイボーム腺分泌（MGS）スコア<または=12、および涙液破壊時間（TBUT）<10秒が含まれた。 TBUT、MGS、および角膜染色スコアは、ベースライン、2 週間、および 8 週間で評価されました。 症状は、ベースライン、2 週間、および 8 週間で OSDI アンケートを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- JacksonEye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録前の3ヶ月間の自己申告によるドライアイ症状の病歴
- 23 以上のベースライン OSDI スコア (
- 各目の下まぶたのMGSスコアが12以下
- TBUT <10秒
- 新しい眼用潤滑剤の使用を控える意思と能力がある
除外基準:
- 甲状腺機能不全または関節リウマチの診断
- レーザー支援による上皮内角膜腫れ症（LASIK）の病歴。過去12か月以内に他の眼科手術を受けたことがある
- 異常な眼瞼の解剖学的構造または活動性の眼瞼病変
- 先月以内の局所緑内障薬、中枢神経系に影響を与える薬、またはホルモン薬の使用
- 活動性眼感染症
- 翼状片
- コンタクトレンズ、局所抗生物質、ステロイド、または免疫調節点滴の計画的使用
- CDVA が 0.2 logMAR より悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱脈動グループ
Systane iLux 温熱パルス治療を 1 回ずつ両目に施したグループ
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Systane iLux サーマルパルセーションを使用した、院内での 1 回の両側治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：温湿布グループ
ブルーダー温湿布マスクを10分間適用し、1日2回、8週間にわたって両目に治療したグループ
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1日2回、ブルーダー温湿布マスクを使った10分間の自宅トリートメントを8週間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪い目のMGSスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
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悪い目のMGSスコアの変化
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ベースラインから8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪い目のMGSスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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悪い目のMGSスコアの変化
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ベースラインから 2 週目まで
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OSDIスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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OSDIスコアの変化
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ベースラインから 2 週目まで
|
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OSDIスコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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OSDIスコアの変化
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ベースラインから 8 週目まで
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有害事象の発生率
時間枠：8週間
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有害事象の発生率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Bollinger, OD, FAAO、JacksonEye
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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