Termisk pulsering versus varm kompress behandling for Meibomian kjertel dysfunksjon
En prospektiv, randomisert sammenligning av termisk pulsering versus varm kompressbehandling for tegn og symptomer på meibomisk kjerteldysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter, enkeltmaskede, randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenlignet Systane iLux håndholdte termiske pulseringssystem med en varm kompressmaske (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) for behandling av meibomian kjerteldysfunksjon (MGD).
Forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre ble randomisert 1:1 til enten en enkelt termisk pulseringsbehandling på kontoret eller to ganger daglig bruk av den varme kompressmasken, med begge øyne som gjennomgikk samme behandling. Registreringskriterier inkluderte Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score >23, total meibomisk kjertelsekresjon (MGS)-score < eller =12 i det nedre øyelokket, og tårebruddstid (TBUT) < 10 sekunder. TBUT-, MGS- og hornhinnefargingsscore ble evaluert ved baseline, 2 uker og 8 uker. Symptomer ble evaluert ved hjelp av OSDI-spørreskjemaet ved baseline, 2 uker og 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- JacksonEye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i 3 måneder før studieregistrering
- baseline OSDI-score på 23 eller høyere (
- MGS-score på 12 i eller mindre i det nedre øyelokket i hvert øye
- TBUT <10 sekunder
- villig og i stand til å avstå fra å bruke nye okulære smøremidler
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av skjoldbrusk dysfunksjon eller revmatoid artritt
- historie med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK); annen øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- unormal lokkanatomi eller aktive lokklesjoner
- bruk av aktuelle glaukommedisiner, medisiner som påvirker sentralnervesystemet eller hormonelle legemidler i løpet av forrige måned
- aktiv øyeinfeksjon
- pterygium
- planlagt bruk av kontaktlinser, aktuelle antibiotika, steroider eller immunmodulerende dråper
- CDVA dårligere enn 0,2 logMAR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk pulsasjonsgruppe
Gruppebehandlet i begge øyne med en enkelt Systane iLux termisk pulseringsbehandling
|
Enkel, bilateral behandling på kontoret med Systane iLux termisk pulsering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varm kompress gruppe
Gruppe behandlet i begge øyne med 10 minutters påføring av Bruder varm kompressmaske, to ganger daglig i 8 uker
|
To ganger daglig, 10-minutters hjemmebehandling med Bruder varm kompressmaske i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MGS-score for det dårligere øyet
Tidsramme: baseline til uke 8
|
Endring i MGS-score for det dårligere øyet
|
baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MGS-score for det dårligere øyet
Tidsramme: baseline til uke 2
|
Endring i MGS-score for det dårligere øyet
|
baseline til uke 2
|
|
Endring i OSDI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
Endring i OSDI-poengsum
|
Grunnlinje til uke 2
|
|
Endring i OSDI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endring i OSDI-poengsum
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .