Pulsação térmica versus tratamento com compressa quente para disfunção da glândula meibomiana
Uma comparação prospectiva e randomizada de pulsação térmica versus tratamento com compressa quente para sinais e sintomas de disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, com máscara única, randomizado e controlado comparou o sistema de pulsação térmica portátil Systane iLux com uma máscara de compressa quente (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, EUA) para o tratamento de meibomiano disfunção da glândula (MGD).
Indivíduos com 18 anos ou mais foram randomizados 1:1 para um único tratamento de pulsação térmica no consultório ou para uso da máscara de compressa quente duas vezes ao dia, com ambos os olhos submetidos ao mesmo tratamento. Os critérios de inscrição incluíram pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) >23, pontuação de secreção total da glândula meibomiana (MGS) < ou =12 na pálpebra inferior de cada olho e tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <10 segundos. As pontuações TBUT, MGS e coloração da córnea foram avaliadas no início do estudo, 2 semanas e 8 semanas. Os sintomas foram avaliados utilizando o questionário OSDI no início do estudo, 2 semanas e 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- JacksonEye
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de sintomas de olho seco autorrelatados durante 3 meses antes da inscrição no estudo
- pontuação OSDI inicial de 23 ou superior (
- Pontuação MGS de 12 ou menos na pálpebra inferior de cada olho
- TBUT <10 segundos
- disposto e capaz de se abster de usar quaisquer novos lubrificantes oculares
Critério de exclusão:
- diagnóstico de disfunção tireoidiana ou artrite reumatóide
- história de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK); qualquer outra cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- anatomia anormal da pálpebra ou lesões palpebrais ativas
- uso de medicamentos tópicos para glaucoma, medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos hormonais no mês anterior
- infecção ocular ativa
- pterígio
- uso planejado de lentes de contato, antibióticos tópicos, esteróides ou gotas imunomoduladoras
- CDVA pior que 0,2 logMAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pulsação térmica
Grupo tratado em ambos os olhos com um único tratamento de pulsação térmica Systane iLux
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Tratamento bilateral único em consultório com pulsação térmica Systane iLux
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de compressas quentes
Grupo tratado em ambos os olhos com aplicação de máscara de compressa quente Bruder por 10 minutos, duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Duas vezes ao dia, tratamento caseiro de 10 minutos com máscara de compressa quente Bruder por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação MGS para o pior olho
Prazo: linha de base até a semana 8
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Mudança na pontuação MGS para o pior olho
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linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação MGS para o pior olho
Prazo: linha de base para a semana 2
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Mudança na pontuação MGS para o pior olho
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linha de base para a semana 2
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Mudança na pontuação OSDI
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Mudança na pontuação OSDI
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Linha de base para a semana 2
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Mudança na pontuação OSDI
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Mudança na pontuação OSDI
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Linha de base até a semana 8
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Incidência de eventos adversos
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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