Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termikus pulzációs kontra meleg kompressziós kezelés a meibomi mirigy diszfunkció miatt

2024. március 18. frissítette: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye

A termikus pulzáció és a meleg kompressziós kezelés prospektív, véletlenszerű összehasonlítása a meibomi mirigy diszfunkció jelei és tünetei miatt

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a kezelési eredmények közötti különbségeket a termikus pulzációs rendszerrel végzett egyszeri, irodai kétoldalú kezelés és a meleg kompressziós maszk napi kétszeri, 10 perces otthoni alkalmazása között 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyközpontú, egymaszkos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Systane iLux kézi termikus pulzációs rendszert egy meleg kompressziós maszkkal (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) hasonlította össze a meibomian kezelésére. mirigy diszfunkció (MGD).

A 18 éves vagy annál idősebb alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egyetlen irodai termikus pulzációs kezelésre vagy a meleg kompressziós maszk napi kétszeri használatára, mindkét szemükön ugyanazon a kezelésen. A beiratkozási kritériumok közé tartozott a szemfelszíni betegség index (OSDI) pontszáma >23, a teljes meibomi mirigy szekréció (MGS) pontszáma < vagy =12 mindkét szem alsó szemhéjában, és a könnyezési idő (TBUT) < 10 másodperc. A TBUT, MGS és szaruhártya festési pontszámokat a kiinduláskor, 2 hét és 8 hét után értékelték. A tüneteket az OSDI kérdőív segítségével értékelték ki a kiinduláskor, 2 hét és 8 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon keresztül saját bevallású száraz szemtünetei voltak
  • kiindulási OSDI pontszám 23 vagy nagyobb (
  • Az MGS pontszám 12 i vagy kevesebb az alsó szemhéjon
  • TBUT <10 másodperc
  • hajlandó és képes tartózkodni minden új szemkenőanyag használatától

Kizárási kritériumok:

  • pajzsmirigy diszfunkció vagy rheumatoid arthritis diagnózisa
  • lézer-asszisztált in situ keratomileusis (LASIK) anamnézisében; bármely más szemműtét az elmúlt 12 hónapban
  • rendellenes fedő anatómia vagy aktív szemhéj elváltozások
  • lokális glaukóma elleni gyógyszerek, központi idegrendszerre ható gyógyszerek vagy hormonális gyógyszerek alkalmazása az előző hónapban
  • aktív szemfertőzés
  • pterygium
  • kontaktlencsék, helyi antibiotikumok, szteroidok vagy immunmoduláló cseppek tervezett használata
  • A CDVA rosszabb, mint 0,2 logMAR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termikus pulzációs csoport
A csoport mindkét szemben egyetlen Systane iLux termikus pulzációs kezeléssel kezelt
Eszköz: termikus pulzáció
Egyszeri, irodai kétoldali kezelés Systane iLux termikus pulzációval
Más nevek:
  • Systane iLux
Aktív összehasonlító: Meleg borogatási csoport
A csoport mindkét szemben kezelt Bruder meleg borogatás maszk 10 perces alkalmazásával, naponta kétszer 8 héten keresztül
Egyéb: meleg borogatás
Naponta kétszer, 10 perces otthoni kezelés Bruder meleg borogatás maszkkal 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Bruder maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MGS pontszámban a rosszabb szem számára
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Változás az MGS pontszámban a rosszabb szem számára
alapérték a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MGS pontszámban a rosszabb szem számára
Időkeret: alapvonal a 2. hétig
Változás az MGS pontszámban a rosszabb szem számára
alapvonal a 2. hétig
Változás az OSDI pontszámában
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
Változás az OSDI pontszámában
Alapállás a 2. hétre
Változás az OSDI pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Változás az OSDI pontszámában
Kiindulási helyzet a 8. hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
A nemkívánatos események előfordulása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacksoneye

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JE001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a termikus pulzáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel