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Pulsazione termica rispetto al trattamento con impacco caldo per la disfunzione della ghiandola di Meibomio

18 marzo 2024 aggiornato da: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye

Un confronto prospettico e randomizzato tra pulsazione termica e trattamento con impacchi caldi per segni e sintomi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio

Questo studio mirava a valutare le differenze nei risultati del trattamento tra un singolo trattamento bilaterale in studio con il sistema di pulsazione termica e applicazioni di 10 minuti della maschera con impacco caldo due volte al giorno a casa per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, monocentrico, in maschera singola, randomizzato e controllato ha confrontato il sistema di pulsazione termica portatile Systane iLux con una maschera a compressione calda (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) per il trattamento della sindrome meibomiana. disfunzione ghiandolare (MGD).

I soggetti di età pari o superiore a 18 anni sono stati randomizzati 1:1 a un singolo trattamento di pulsazione termica in studio o all'uso due volte al giorno della maschera con impacco caldo, con entrambi gli occhi sottoposti allo stesso trattamento. I criteri di arruolamento includevano il punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) > 23, il punteggio di secrezione totale delle ghiandole di Meibomio (MGS) < o = 12 nella palpebra inferiore di ciascun occhio e il tempo di rottura lacrimale (TBUT) < 10 secondi. I punteggi TBUT, MGS e della colorazione corneale sono stati valutati al basale, a 2 settimane e a 8 settimane. I sintomi sono stati valutati utilizzando il questionario OSDI al basale, a 2 settimane e a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jacksoneye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di sintomi di secchezza oculare auto-riferiti per 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Punteggio OSDI basale pari o superiore a 23 (
  • Punteggio MGS pari o inferiore a 12 nella palpebra inferiore di ciascun occhio
  • TBUT <10 secondi
  • disposti e in grado di astenersi dall'utilizzare nuovi lubrificanti oculari

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disfunzione tiroidea o artrite reumatoide
  • storia di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK); qualsiasi altro intervento chirurgico oculare nei 12 mesi precedenti
  • Anatomia palpebrale anomala o lesioni palpebrali attive
  • uso di farmaci topici per il glaucoma, farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o farmaci ormonali nel mese precedente
  • infezione oculare attiva
  • pterigio
  • uso pianificato di lenti a contatto, antibiotici topici, steroidi o gocce immunomodulanti
  • CDVA peggiore di 0,2 logMAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pulsazione termica
Gruppo trattato in entrambi gli occhi con un singolo trattamento di pulsazione termica Systane iLux
Dispositivo: pulsazione termica
Trattamento bilaterale singolo in studio con pulsazione termica Systane iLux
Altri nomi:
  • Systane iLux
Comparatore attivo: Gruppo impacchi caldi
Gruppo trattato in entrambi gli occhi con applicazione per 10 minuti della maschera con impacco caldo Bruder, due volte al giorno per 8 settimane
Altro: impacco caldo
Trattamento domiciliare di 10 minuti due volte al giorno con maschera impacco caldo Bruder per 8 settimane
Altri nomi:
  • Maschera di Bruder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MGS per l'occhio peggiore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
Variazione del punteggio MGS per l'occhio peggiore
riferimento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MGS per l'occhio peggiore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 2
Variazione del punteggio MGS per l'occhio peggiore
riferimento alla settimana 2
Variazione del punteggio OSDI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2
Variazione del punteggio OSDI
Riferimento alla settimana 2
Variazione del punteggio OSDI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Variazione del punteggio OSDI
Riferimento alla settimana 8
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di eventi avversi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacksoneye

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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