Wärmepulsation versus Wärmekompressenbehandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich der thermischen Pulsation mit der Behandlung mit warmen Kompressen bei Anzeichen und Symptomen einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, monozentrischen, einfach maskierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurde das tragbare Thermopulsationssystem Systane iLux mit einer warmen Kompressenmaske (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) zur Behandlung von Meibom-Syndrom verglichen Drüsenfunktionsstörung (MGD).
Probanden ab 18 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer einzelnen thermischen Pulsationsbehandlung in der Praxis oder der zweimal täglichen Anwendung der warmen Kompressenmaske zugeteilt, wobei beide Augen der gleichen Behandlung unterzogen wurden. Zu den Aufnahmekriterien gehörten ein Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert >23, ein Gesamtwert der Meibomdrüsensekretion (MGS) < oder =12 im Unterlid jedes Auges und eine Tränenaufreißzeit (TBUT) < 10 Sekunden. TBUT-, MGS- und Hornhautfärbungswerte wurden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen ausgewertet. Die Symptome wurden mithilfe des OSDI-Fragebogens zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 8 Wochen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- JacksonEye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte selbstberichteter Symptome des trockenen Auges für 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie
- OSDI-Ausgangswert von 23 oder höher (
- MGS-Wert von 12 oder weniger im unteren Augenlid jedes Auges
- TBUT <10 Sekunden
- bereit und in der Lage sind, auf die Verwendung neuer Augengleitmittel zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder rheumatoider Arthritis
- Vorgeschichte der lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK); jede andere Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
- abnormale Lidanatomie oder aktive Lidläsionen
- Einnahme von topischen Glaukommedikamenten, Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen, oder hormonellen Medikamenten im Vormonat
- aktive Augeninfektion
- Pterygium
- geplante Verwendung von Kontaktlinsen, topischen Antibiotika, Steroiden oder immunmodulierenden Tropfen
- CDVA schlechter als 0,2 logMAR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe der thermischen Pulsation
Gruppe, die an beiden Augen mit einer einzigen thermischen Pulsationsbehandlung von Systane iLux behandelt wurde
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Einmalige bilaterale Behandlung in der Praxis mit Systane iLux Thermopulsation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe mit warmen Kompressen
Die Gruppe wurde 8 Wochen lang zweimal täglich an beiden Augen mit einer 10-minütigen Anwendung der warmen Kompressenmaske von Bruder behandelt
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Zweimal täglich, 10-minütige Behandlung zu Hause mit der warmen Kompressenmaske von Bruder für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des MGS-Scores für das schlechtere Auge
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
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Änderung des MGS-Scores für das schlechtere Auge
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Grundlinie bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des MGS-Scores für das schlechtere Auge
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 2
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Änderung des MGS-Scores für das schlechtere Auge
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Grundlinie bis Woche 2
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Änderung des OSDI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung des OSDI-Scores
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Ausgangswert bis Woche 2
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Änderung des OSDI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des OSDI-Scores
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Ausgangswert bis Woche 8
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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