Thermische pulsatie versus warme kompresbehandeling voor disfunctie van de klieren van Meibom
18 maart 2024 bijgewerkt door: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van thermische pulsatie versus behandeling met warme kompressen voor tekenen en symptomen van disfunctie van de klieren van Meibom
Deze studie had tot doel de verschillen in behandelingsresultaten te beoordelen tussen een enkele bilaterale behandeling op kantoor met het thermische pulsatiesysteem en tweemaal daagse, 10 minuten durende toepassingen van het warme kompresmasker thuis gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center, single-masked, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergeleek het Systane iLux draagbare thermische pulsatiesysteem met een warm kompresmasker (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, VS) voor de behandeling van Meibomian klierdisfunctie (MGD).
Proefpersonen van 18 jaar of ouder werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een enkele thermische pulsatiebehandeling op kantoor, ofwel tweemaal daags gebruik van het warme kompresmasker, waarbij beide ogen dezelfde behandeling ondergingen. Inschrijvingscriteria waren onder meer de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score> 23, de totale Meibom-kliersecretie (MGS)-score < of = 12 in het onderste ooglid en de traanbreuktijd (TBUT) < 10 seconden. TBUT-, MGS- en corneale kleuringsscores werden geëvalueerd bij aanvang, 2 weken en 8 weken. De symptomen werden geëvalueerd met behulp van de OSDI-vragenlijst bij aanvang, na 2 weken en 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- JacksonEye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- baseline OSDI-score van 23 of hoger (
- MGS-score van 12 of minder in het onderste ooglid van elk oog
- TBUT <10 seconden
- bereid en in staat zijn om af te zien van het gebruik van nieuwe oogsmeermiddelen
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van schildklierdisfunctie of reumatoïde artritis
- geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK); elke andere oogoperatie in de voorgaande 12 maanden
- abnormale anatomie van het ooglid of actieve ooglidlaesies
- gebruik van lokale medicijnen tegen glaucoom, medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden of hormonale medicijnen in de afgelopen maand
- actieve ooginfectie
- pterygium
- gepland gebruik van contactlenzen, plaatselijke antibiotica, steroïden of immunomodulerende druppels
- CDVA slechter dan 0,2 logMAR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische pulsatiegroep
Groep behandeld in beide ogen met een enkele thermische pulsatiebehandeling van Systane iLux
|
Eenmalige bilaterale behandeling op kantoor met thermische pulsatie van Systane iLux
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Warme kompresgroep
Groep behandeld in beide ogen met een Bruder warm kompresmasker gedurende 10 minuten, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Tweemaal daags, 10 minuten thuisbehandeling met Bruder warm kompresmasker gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MGS-score voor het slechtste oog
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
|
Verandering in MGS-score voor het slechtste oog
|
basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MGS-score voor het slechtste oog
Tijdsspanne: basislijn tot week 2
|
Verandering in MGS-score voor het slechtste oog
|
basislijn tot week 2
|
|
Verandering in OSDI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Verandering in OSDI-score
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering in OSDI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Verandering in OSDI-score
|
Basislijn tot week 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van bijwerkingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .