Pulsación térmica versus tratamiento con compresas tibias para la disfunción de la glándula de Meibomio
18 de marzo de 2024 actualizado por: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye
Una comparación prospectiva y aleatoria del tratamiento con pulsaciones térmicas y compresas calientes para los signos y síntomas de la disfunción de la glándula de Meibomio
Este estudio tuvo como objetivo evaluar las diferencias en los resultados del tratamiento entre un único tratamiento bilateral en el consultorio con el sistema de pulsación térmica y aplicaciones de 10 minutos de la mascarilla de compresas tibias dos veces al día en casa durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con un solo enmascaramiento comparó el sistema de pulsación térmica portátil Systane iLux con una mascarilla de compresa tibia (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, EE. UU.) para el tratamiento de la enfermedad de Meibomio. Disfunción glandular (MGD).
Los sujetos de 18 años o más fueron asignados al azar 1:1 a un único tratamiento de pulsación térmica en el consultorio o al uso de una mascarilla de compresas tibias dos veces al día, y ambos ojos se sometieron al mismo tratamiento. Los criterios de inscripción incluyeron una puntuación del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) >23, una puntuación de la secreción total de las glándulas de Meibomio (MGS) <o =12 en el párpado inferior de cada ojo y un tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT) <10 segundos. Las puntuaciones de TBUT, MGS y tinción corneal se evaluaron al inicio, a las 2 semanas y a las 8 semanas. Los síntomas se evaluaron mediante el cuestionario OSDI al inicio, a las 2 semanas y a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- JacksonEye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de síntomas de ojo seco autoinformados durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- puntuación OSDI inicial de 23 o más (
- Puntuación MGS de 12 o menos en el párpado inferior de cada ojo
- PERO <10 segundos
- dispuesto y capaz de abstenerse de utilizar cualquier lubricante ocular nuevo
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de disfunción tiroidea o artritis reumatoide
- antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK); cualquier otra cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores
- Anatomía anormal del párpado o lesiones activas del párpado.
- uso de medicamentos tópicos para el glaucoma, medicamentos que afectan el sistema nervioso central o medicamentos hormonales durante el mes anterior
- infección ocular activa
- pterigión
- uso planificado de lentes de contacto, antibióticos tópicos, esteroides o gotas inmunomoduladoras
- CDVA peor que 0,2 logMAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulsaciones térmicas
Grupo tratado en ambos ojos con un único tratamiento de pulsaciones térmicas Systane iLux
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Tratamiento bilateral único en el consultorio con pulsación térmica Systane iLux
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de compresas calientes
Grupo tratado en ambos ojos con aplicación de 10 minutos de mascarilla de compresas tibias Bruder, dos veces al día durante 8 semanas.
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Tratamiento en casa de 10 minutos dos veces al día con la mascarilla de compresas tibias Bruder durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación MGS para el peor ojo
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la puntuación MGS para el peor ojo
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línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación MGS para el peor ojo
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 2
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Cambio en la puntuación MGS para el peor ojo
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línea de base hasta la semana 2
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Cambio en la puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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Cambio en la puntuación OSDI
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Línea de base hasta la semana 2
|
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Cambio en la puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la puntuación OSDI
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Línea de base hasta la semana 8
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de eventos adversos
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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