Термальная пульсация в сравнении с лечением теплыми компрессами при дисфункции мейбомиевых желез
18 марта 2024 г. обновлено: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye
Проспективное рандомизированное сравнение термической пульсации и лечения теплыми компрессами при признаках и симптомах дисфункции мейбомиевых желез.
Это исследование было направлено на оценку различий в результатах лечения между однократным двусторонним лечением в офисе с использованием системы тепловой пульсации и 10-минутным применением теплой компрессной маски два раза в день дома в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с одной маской сравнивали портативную систему термической пульсации Systane iLux с теплой компрессной маской (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Альфаретта, Джорджия, США) для лечения мейбомиана. дисфункция железы (МГД).
Субъекты в возрасте 18 лет и старше были рандомизированы 1:1 для однократной терапии тепловыми пульсациями в кабинете или использования теплой компрессной маски два раза в день, при этом оба глаза подвергались одному и тому же лечению. Критерии включения включали показатель индекса поверхностного заболевания глаз (OSDI) > 23, показатель общей секреции мейбомиевых желез (MGS) < или = 12 на нижнем веке каждого глаза и время отрыва слезы (TBUT) < 10 секунд. Показатели TBUT, MGS и окрашивания роговицы оценивали исходно, через 2 и 8 недель. Симптомы оценивались с использованием опросника OSDI исходно, через 2 и 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Jacksoneye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- история симптомов сухого глаза, о которых сообщают сами люди, в течение 3 месяцев до включения в исследование
- исходный показатель OSDI 23 или выше (
- Оценка MGS 12 и менее на нижнем веке каждого глаза.
- ТУТ <10 секунд
- желание и возможность воздерживаться от использования каких-либо новых глазных смазок
Критерий исключения:
- Диагностика дисфункции щитовидной железы или ревматоидного артрита
- история лазерного кератомилеза in situ (LASIK); любая другая глазная операция в течение предыдущих 12 месяцев
- аномальная анатомия век или активные поражения век
- использование местных лекарств от глаукомы, лекарств, влияющих на центральную нервную систему, или гормональных препаратов в течение предыдущего месяца
- активная глазная инфекция
- птеригий
- запланированное использование контактных линз, местных антибиотиков, стероидов или иммуномодулирующих капель.
- CDVA хуже 0,2 logMAR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тепловых пульсаций
Группа получала лечение на обоих глазах с помощью одной термопульсационной процедуры Systane iLux.
|
Однократное двустороннее лечение в кабинете с использованием термопульсации Systane iLux.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа теплых компрессов
Группа получала лечение обоих глаз с применением 10-минутной теплой компрессной маски Bruder два раза в день в течение 8 недель.
|
Дважды в день 10-минутная домашняя процедура с использованием теплой компрессной маски Bruder в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя MGS для худшего глаза
Временное ограничение: исходный уровень до 8-й недели
|
Изменение показателя MGS для худшего глаза
|
исходный уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя MGS для худшего глаза
Временное ограничение: базовый уровень до 2-й недели
|
Изменение показателя MGS для худшего глаза
|
базовый уровень до 2-й недели
|
|
Изменение показателя OSDI
Временное ограничение: Базовый уровень до 2-й недели
|
Изменение показателя OSDI
|
Базовый уровень до 2-й недели
|
|
Изменение показателя OSDI
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Изменение показателя OSDI
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота нежелательных явлений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Bollinger, OD, FAAO, Jacksoneye
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тепловая пульсация
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйИнфекция SARS-CoV | Полимеразной цепной реакции | Лабораторные испытанияСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный