Lämpöpulsaatio vs. lämmin kompressihoito Meibomin rauhasten toimintahäiriöihin
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu lämpöpulsaatiosta lämpimään puristushoitoon Meibomin rauhasten toimintahäiriön merkkeihin ja oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä potentiaalisessa, yhden keskuksen, yhden naamion, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin Systane iLuxin kädessä pidettävää lämpöpulsaatiojärjestelmää lämpimään kompressimaskiin (Bruder Moist Heat Eye Compress, Bruder Healthcare, Alpharetta, GA, USA) meibomien hoidossa. rauhasen toimintahäiriö (MGD).
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 joko yhteen toimistossa suoritettavaan lämpöpulsaatiohoitoon tai lämpimään kompressimaskin käyttöön kahdesti päivässä, jolloin molemmille silmille tehtiin sama hoito. Ilmoittautumiskriteereihin kuuluivat silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärä > 23, meibomian rauhasten kokonaiserityksen (MGS) pistemäärä < tai = 12 kummankin silmän alaluomessa ja kyynelten katkeamisaika (TBUT) < 10 sekuntia. TBUT-, MGS- ja sarveiskalvon värjäytymispisteet arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikon ja 8 viikon kuluttua. Oireet arvioitiin käyttämällä OSDI-kyselyä lähtötilanteessa, 2 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- JacksonEye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa itse ilmoittamia kuivasilmäoireita 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- perustason OSDI-pistemäärä 23 tai suurempi (
- MGS-pisteet 12 i tai vähemmän kummankin silmän alaluomessa
- TBUT <10 sekuntia
- halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä uusia silmän voiteluaineita
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen toimintahäiriön tai nivelreuman diagnoosi
- laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK); mikä tahansa muu silmäleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- epänormaali kannen anatomia tai aktiiviset kansileesiot
- paikallisten glaukoomalääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai hormonaalisten lääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana
- aktiivinen silmätulehdus
- pterygium
- piilolinssien, paikallisten antibioottien, steroidien tai immunomoduloivien tippojen suunniteltu käyttö
- CDVA huonompi kuin 0,2 logMAR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terminen pulsaatioryhmä
Ryhmä hoidettiin molemmissa silmissä yhdellä Systane iLux lämpöpulsaatiohoidolla
|
Yksittäinen, toimistossa kahdenvälinen hoito Systane iLux lämpöpulsaatiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lämmin kompressiryhmä
Ryhmää hoidettiin molemmissa silmissä 10 minuutin ajan Bruderin lämpimällä kompressinaamiolla kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä, 10 minuutin kotihoito Bruderin lämpimällä kompressinaamiolla 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MGS-pisteissä huonompaan silmään
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 8
|
Muutos MGS-pisteissä huonompaan silmään
|
lähtötaso viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MGS-pisteissä huonompaan silmään
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 2
|
Muutos MGS-pisteissä huonompaan silmään
|
lähtötaso viikkoon 2
|
|
Muutos OSDI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutos OSDI-pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos OSDI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Muutos OSDI-pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Bollinger, OD, FAAO, JacksonEye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .